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Überwachung komplexer Nierenzysten – die SOCRATIC-Pilotstudie (SOCRATICp)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Bei einem Drittel der über 60-Jährigen wird nach einer Bildgebung des Abdomens mindestens eine Nierenzyste diagnostiziert. Diese zystischen Läsionen werden gemäß der bosniakischen Klassifikation kategorisiert, die Zysten nach ihrem Grad an Komplexität und Malignitätsrisiko kategorisiert. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der Bosniak III- und IV-Zysten gutartig ist und dass die bösartigen Zysten ein geringes Metastasierungspotenzial aufweisen. Da Nierenoperationen eine erhebliche Morbidität (20 %) und potenzielle Mortalität (0,5 %) mit sich bringen, hat die aktive Überwachung als potenzieller Kompromiss zur Operation zur Überwindung einer Überbehandlung Aufmerksamkeit erregt. Daher sind prospektive Langzeit-Follow-up-Studien erforderlich, um die onkologischen Ergebnisse dieser Strategie für Bosniak-III/IV-Zysten zu bestätigen. Wir haben zunächst eine Pilotstudie entworfen, die die Machbarkeit einer anschließenden größeren multizentrischen Beobachtungsstudie bewertet, die darauf abzielt, die mittelfristige Sicherheit der aktiven Überwachung zu ermitteln. Die Ziele dieser Pilotstudie sind a) Bestimmung der Zustimmung von Patienten und Urologen und von Hindernissen für die vorgeschlagene Intervention; b) Erfassung von Wahrnehmungen und Anliegen von Patienten und Urologen; C)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN – Dies ist eine zweiarmige, multizentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie, in der Patienten mit Bosniak III oder IV, die entweder eine aktive Überwachung oder eine Operation wählen, engmaschig überwacht werden. ZIELE – PRIMÄRE Validierung der Durchführbarkeitsfragen (Akzeptanz, Rekrutierungsrate, Kosten, Einhaltung des Protokolls und Implementierung einer zentralen Überprüfung der Bildgebung) einer Beobachtungsstudie zur Behandlung komplexer Zysten. SEKUNDÄRE a- Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien im Hinblick auf die Durchführbarkeit der Studie; b- Validierung der Auslöser für das Absetzen von AS im Hinblick auf Machbarkeit und Sicherheit für die Patienten. BEVÖLKERUNG – Die beabsichtigte Zielgruppe der Pilotstudie sind Patienten, bei denen zufällig eine Bosniak III- oder IV-Zyste diagnostiziert wurde und die sich entweder für eine Operation oder eine aktive Überwachung entschieden haben. METHODE - Nach schriftlicher Zustimmung wird den Patienten das Nachsorgeschema erklärt, das aus halbjährlichen Besuchen für 1 Jahr besteht. Um die bevorstehende größere Studie nachzuahmen und Fragen zur Durchführbarkeit des Besuchs zu bewerten, bestehen die Ausgangs- und Nachsorgebesuche aus den folgenden Elementen: Blutergebnisse, CT-Scan-Ergebnisse, Fragebögen zur Lebensqualität und medizinische Daten. Baseline (vor Studieneintritt) und Follow-up-Bildgebung des Abdomens (CT/MRT) mit Verdacht auf Progression werden zentral von einem interventionellen Radiologen am CIUSSSE-CHUS überprüft, um die Bosniak-Klassifikation zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zufällig eine Bosniak III- oder IV-Zyste diagnostiziert wurde und die sich entweder für eine Operation oder eine aktive Überwachung entschieden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  2. diagnostiziert mit einer Bosniak-III- oder IV-Zyste
  3. Größe der zystischen Komponente ≤ 7 cm
  4. feste Komponente ≤ 2 cm im maximalen Durchmesser für Bosniak-IV-Zysten
  5. Lebenserwartung >5 Jahre (nach ärztlicher Einschätzung)
  6. Diagnose ≤ 6 Monate ab Erfassungsdatum
  7. derzeit asymptomatisch von der Krankheit
  8. als fit genug für eine Operation angesehen
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, Fragebögen in Französisch oder Englisch auszufüllen
  10. in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte eines erblichen Nierenkrebssyndroms
  2. Vorhandensein einer polyzystischen Nierenerkrankung
  3. systemische Therapie für eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach dem Rekrutierungsdatum
  4. unkontrollierte medizinische Erkrankung einschließlich Infektionen, Bluthochdruck, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt/instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, die eine sofortige chirurgische Therapie prädisponieren würden
  5. Metastasierung oder Anzeichen einer Gefäß- oder Lymphknotenerkrankung
  6. mangelnde Bereitschaft, sich Überwachungs- und Bildgebungsstudien zu unterziehen
  7. jegliche Kontraindikation(en) für kontrastverstärkte Bildgebung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 min/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
aktive Überwachung
Patient mit Bosniak III- oder IV-Läsion, der sich für eine aktive Überwachung entscheidet
Operation
Patienten mit bosniakischer III- oder IV-Läsion, die sich für eine endgültige Behandlung wie eine Operation entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn (bei Einschreibung, nicht länger als 6 Monate nach Diagnose)
definiert durch die Anzahl der Patienten, die einer Aufnahme zustimmen, über der Anzahl der Patienten, die für das Screening geeignet waren
zu Studienbeginn (bei Einschreibung, nicht länger als 6 Monate nach Diagnose)
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: zu Studienbeginn (bei Einschreibung, nicht länger als 6 Monate nach Diagnose)
definiert durch die Anzahl der Patienten, die tatsächlich pro Monat pro teilnehmendem Zentrum aufgenommen wurden
zu Studienbeginn (bei Einschreibung, nicht länger als 6 Monate nach Diagnose)
Studienkosten
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr nach Immatrikulation/Einverständniserklärung)
definiert durch Kosten für beteiligte Forschungsressourcen pro Patient pro teilnehmendem Zentrum
am Ende des Studiums (1 Jahr nach Immatrikulation/Einverständniserklärung)
Studienkonformität
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr nach Immatrikulation/Einverständniserklärung)
definiert durch den Prozentsatz der Gesamtabweichungen (fehlende Daten, fehlende Besuche oder Besuche außerhalb des Zeitrahmens)
am Ende des Studiums (1 Jahr nach Immatrikulation/Einverständniserklärung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-2871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse veröffentlicht und durch traditionelle Wissenstransferaktivitäten wie Konferenzpräsentationen (lokale, nationale und internationale Treffen) und von Experten begutachtete Manuskriptveröffentlichungen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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