Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad złożonymi torbielami nerek – badanie pilotażowe SOCRATIC (SOCRATICp)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
U jednej trzeciej osób w wieku >60 lat po badaniu obrazowym jamy brzusznej zostanie zdiagnozowana co najmniej jedna torbiel nerki. Te zmiany torbielowate są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją bośniacką, która kategoryzuje cysty według stopnia ich złożoności i ryzyka złośliwości. Coraz więcej dowodów sugeruje, że znaczna część torbieli Bośniaka III i IV jest łagodna, a złośliwe mają niski potencjał przerzutowy. Ponieważ chirurgia nerek wiąże się ze znaczną zachorowalnością (20%) i potencjalną śmiertelnością (0,5%), aktywny nadzór zyskał uwagę jako potencjalny kompromis w stosunku do operacji w celu przezwyciężenia nadmiernego leczenia. Dlatego potrzebne są prospektywne badania długoterminowej obserwacji, aby potwierdzić wyniki onkologiczne tej strategii dla torbieli Bośniaka III/IV. Najpierw zaprojektowaliśmy badanie pilotażowe, które oceni wykonalność kolejnego większego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego mającego na celu ustalenie średniookresowego bezpieczeństwa aktywnego nadzoru. Cele tego badania pilotażowego są następujące: a) Określenie akceptacji pacjentów i urologów oraz barier dla proponowanej interwencji; b) Zbieranie opinii i obaw pacjentów i urologów; C)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA – Jest to dwuramienne, wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe, w którym pacjenci z Bośniakiem III lub IV, którzy zdecydują się na aktywny nadzór lub operację, będą ściśle monitorowani. CELE - GŁÓWNE Zatwierdzenie kwestii wykonalności (akceptowalność, wskaźnik rekrutacji, koszty, przestrzeganie protokołu i wdrożenie centralnego przeglądu obrazowania) badania obserwacyjnego dotyczącego leczenia złożonych torbieli. DRUGORZĘDNE a- Weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia w odniesieniu do wykonalności badania; b- Zweryfikuj przyczyny przerwania AS pod względem wykonalności i bezpieczeństwa dla pacjentów. POPULACJA – W przypadku badania pilotażowego zamierzoną populacją docelową będą pacjenci, u których przypadkowo zdiagnozowano torbiele Bośniaka III lub IV, którzy zdecydowali się na leczenie chirurgiczne lub aktywny nadzór. METODOLOGIA - Za pisemną zgodą pacjentom zostanie wyjaśniony schemat obserwacji, który będzie polegał na półrocznych wizytach przez 1 rok. Aby naśladować zbliżające się większe badanie i ocenić kwestie wykonalności wizyt, wizyty wyjściowe i kontrolne będą składać się z następujących elementów: wyniki krwi, wynik tomografii komputerowej, kwestionariusze jakości życia i dane medyczne. Linia wyjściowa (przed włączeniem do badania) i kontrolne obrazowanie jamy brzusznej (CT/MRI) podejrzane o progresję zostaną ocenione centralnie przez radiologa interwencyjnego w CIUSSSE-CHUS, aby potwierdzić klasyfikację bośniacką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, u których przypadkowo zdiagnozowano torbiele Bośniaka III lub IV i którzy zdecydowali się na leczenie chirurgiczne lub aktywny nadzór

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku ≥18 lat w chwili rozpoznania
  2. zdiagnozowano torbiel Bośniaka III lub IV
  3. wielkość komponenty torbielowatej ≤7cm
  4. składnik stały o maksymalnej średnicy ≤2 cm dla torbieli Bośniaka IV
  5. oczekiwana długość życia > 5 lat (według oceny lekarza)
  6. diagnoza ≤6 miesięcy od daty naliczenia
  7. obecnie bezobjawowy z powodu choroby
  8. uznano za wystarczająco zdolnego do operacji
  9. chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku francuskim lub angielskim
  10. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia dziedzicznego zespołu raka nerki
  2. obecność wielotorbielowatości nerek
  3. leczenie systemowe innego nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy od daty rekrutacji
  4. niekontrolowana choroba medyczna, w tym infekcje, nadciśnienie tętnicze, arytmie, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, które predysponują do natychmiastowego leczenia chirurgicznego
  5. przerzuty lub objawy choroby naczyniowej lub węzłów chłonnych
  6. niechęć do poddania się badaniom monitorującym i obrazowym
  7. wszelkie przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30min/ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
aktywny nadzór
Pacjent ze zmianą bośniacką III lub IV, który decyduje się na obserwację pod aktywnym nadzorem
Chirurgia
Pacjenci ze zmianą Bośniaka III lub IV, którzy decydują się na ostateczne leczenie, takie jak operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: na początku badania (przy włączeniu do badania, nie dłużej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu)
zdefiniowana przez liczbę pacjentów, którzy zaakceptowali włączenie do liczby pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych
na początku badania (przy włączeniu do badania, nie dłużej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu)
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: na początku badania (przy włączeniu do badania, nie dłużej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu)
zdefiniowana przez liczbę pacjentów, którzy faktycznie zostali zapisani na miesiąc na uczestniczący ośrodek
na początku badania (przy włączeniu do badania, nie dłużej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu)
koszty studiów
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów (1 rok po przyjęciu/podpisaniu zgody)
określone przez koszty zaangażowanych zasobów badawczych na pacjenta na uczestniczący ośrodek
po zakończeniu studiów (1 rok po przyjęciu/podpisaniu zgody)
zgodność badania
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów (1 rok po przyjęciu/podpisaniu zgody)
określony procentem wszystkich odchyleń (brakujące dane, brakujące wizyty lub wizyty poza ramami czasowymi)
po zakończeniu studiów (1 rok po przyjęciu/podpisaniu zgody)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-2871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wyniki zostaną opublikowane i rozpowszechnione w ramach tradycyjnych działań związanych z transferem wiedzy, takich jak prezentacje konferencyjne (spotkania lokalne, krajowe i międzynarodowe) oraz recenzowane publikacje manuskryptów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami