Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence chronického onemocnění: ActuaYa

12. října 2021 aktualizováno: Rosina Cianelli, University of Miami

Prevence chronických onemocnění (HIV, diabetes, hypertenze, obezita) u starších hispánských žen v Browardu

Účelem studie je pomoci starším hispánským ženám zvýšit fyzickou aktivitu, dosáhnout zdravé tělesné hmotnosti, zvýšit sebevědomí a náladu a rozšířit znalosti o chronických onemocněních, jako je hypertenze, cukrovka a HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Musí se identifikovat jako hispánská žena
  2. Musí být starší 50 let
  3. Nesmí již vykonávat cvičení déle než 150 minut týdně
  4. Musí být schopen chodit bez použití pomocných zařízení
  5. Musíte mít inteligentní telefon iOS nebo Android
  6. Musí být ochoten a schopen zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria.
  2. Podle názoru zkoušejícího mít jakýkoli klinický stav, který by způsobil, že účastník není vhodný k účasti.
  3. Účastníci, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné studie.
  4. Účastníci, kteří potřebují lékařskou prověrku pro cvičení na základě algoritmu účasti na cvičení American College of Sports Medicine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ActuaYa Arm
Účastníci obdrží vzdělávací sezení, facilitované diskuse a cvičební program.
Jiný: Go4Life – program fyzické aktivity/cvičení „Workout to Go“ 5
Go4Life – program fyzické aktivity/cvičení „Workout to Go“ 5 Program je cvičební režim poskytovaný účastníkům. Účastníci obdrží brožuru s cvičebními postupy, které vyžadují minimální vybavení a lze je provádět kdekoli po dobu přibližně 30 minut na jedno sezení. Jako součást režimu bude také doporučeno zůstat aktivní zvýšením denních kroků prostřednictvím chůze.
Behaviorální: ActuaYa vzdělávací sezení
Vzdělávací semináře ActuaYa budou vedeny facilitátorem ve 3 samostatných sezeních, z nichž každé bude trvat 2,5 hodiny, celkem tedy 7,5 hodiny po celou dobu trvání studie. Každé setkání bude probíhat v samostatných skupinách po 6-10 účastnících. V 1. sekci se bude diskutovat o dopadu chronického onemocnění na starší hispánskou komunitu. Sezení 2 bude diskutovat o komunikaci a vyjednávání s rodinou a partnerem. Sezení 3 bude diskutovat o loučení a plánu zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrných hladin hemoglobinu A1C (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
HbA1c se bude měřit ze vzorku krve z prstu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny krevního tlaku budou měřeny pomocí ručního tlakoměru registrovanou sestrou.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
BMI se bude měřit hmotností a výškou pomocí vzorce: 703 násobeno hmotností v lb děleno druhou mocninou výšky v palcích.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna vlastní účinnosti při používání kondomu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu HIV self-efficacy pro používání kondomů. Skóre se pohybuje od 7 do 28. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti při používání kondomu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna stravovacích návyků bude hodnocena prostřednictvím Indexu zdravého stravování (HEI) s využitím údajů z výživového průzkumu, které sami uvedli. Skóre HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zdravější stravovací návyky s příjmem potravy v souladu s klíčovými dietními doporučeními z Dietary Guidelines for Americans.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna aktivního životního stylu podle denních kroků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v aktivním životním stylu bude posouzena podle množství denních kroků, které bylo učiněno, jak bylo hodnoceno pomocí studie poskytnutého zápěstního krokoměru.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v aktivním životním stylu hodnocená pomocí protokolu self-report
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna aktivního životního stylu bude posouzena podle počtu dní v týdnu, kdy účastník absolvoval doporučené 30minutové cvičení prostřednictvím self-report logu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna aktivního životního stylu hodnocená průzkumem o cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna aktivního životního stylu bude posouzena pomocí Exercise Survey. Průzkum cvičení je průzkum o 19 položkách, přičemž každá položka má skóre v rozmezí 0–10. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna aktivního životního stylu hodnocená průzkumem otázek o cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v aktivním životním stylu bude posouzena pomocí průzkumu otázek o cvičení. Průzkum cvičení je průzkum o 9 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-90. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna rizikového chování HIV
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna rizikového chování HIV bude posouzena pomocí Partnerského tabulkového průzkumu. Průzkum Partner Table Survey je pětipoložkový průzkum s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 17, přičemž vyšší skóre ukazuje na chování s vyšším rizikem HIV.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna složení tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna obvodu břicha
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí měřicí pásky.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o obezitě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve znalostech o obezitě bude měřena pomocí dotazníku znalostí a vnímání obezity. U znalostí o obezitě se skóre pohybuje v rozmezí 6-12. Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň znalostí souvisejících s obezitou.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna vnímání rizik ohledně obezity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve vnímání rizika obezity bude měřena pomocí dotazníku znalostí o obezitě a vnímání rizika. Pro vnímání rizika obezity se skóre pohybuje v rozmezí 3-9. Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň vnímání rizika obezity.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna znalostí o diabetu bude měřena pomocí dotazníku Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24). Jedná se o dotazník o 24 položkách, kde skóre 17 nebo více správných odpovědí ukazuje na dostatečnou znalost diabetu a skóre 6 nebo méně správných odpovědí ukazuje na nedostatečné znalosti o diabetu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve znalostech HIV bude měřena pomocí HIV Knowledge Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí o HIV.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna vnímání rizika HIV
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna vnímání rizika HIV bude měřena pomocí škály vnímání rizika HIV. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň znalostí o HIV.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna sebeúcty bude měřena pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí prostřednictvím rozhovoru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 14 a méně ukazuje na nízké sebevědomí.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna symptomů deprese podle hodnocení CES-D20
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna symptomů deprese bude měřena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D20). CES-D20 má celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna symptomů deprese podle GDS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna symptomů deprese bude měřena pomocí geriatrické škály deprese (GDS). GDS má celkové skóre v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy. Skóre 6 až 9 označuje sugestivní depresivní symptomy a skóre 10 až 15 označuje depresivní symptomy.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna návyků souvisejících se zdravotní péčí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna návyků souvisejících se zdravotní péčí se měří pomocí dotazníku o faktorech souvisejících se zdravotní péčí. Celkové skóre se pohybuje od 26 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší návyky související se zdravotní péčí.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v používání technologie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve využívání technologií bude měřena pomocí dotazníku hodnotícího schopnost využívat technologie (krokoměr, chytré telefony, aplikace, internet). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 13–26, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší schopnost používat technologii.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna znalostí o hypertenzi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna znalostí o hypertenzi se měří pomocí průzkumu hypertenze. Průzkum hypertenze je průzkum o 10 položkách s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené znalosti týkající se hypertenze.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Community Foundation of Broward

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosina Cianelli, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení