Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische ziekte voorkomen: ActuaYa

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Rosina Cianelli, University of Miami

Preventie van chronische ziekten (hiv, diabetes, hypertensie, obesitas) bij oudere Spaanse vrouwen in Broward

Het doel van de studie is om oudere Latijns-Amerikaanse vrouwen te helpen meer lichaamsbeweging te nemen, een gezond lichaamsgewicht te bereiken, het gevoel van eigenwaarde en de stemming te vergroten en de kennis over chronische ziekten zoals hypertensie, diabetes en hiv te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Moet zichzelf identificeren als een Spaanse vrouw
  2. Moet 50 jaar of ouder zijn
  3. Mag niet al meer dan 150 minuten per week aan lichaamsbeweging doen
  4. Moet kunnen lopen zonder het gebruik van hulpmiddelen
  5. Moet een intelligente telefoon iOS of Android hebben
  6. Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemers die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
  2. Naar de mening van de onderzoeker een klinische aandoening hebben die de deelnemer ongeschikt zou maken om deel te nemen.
  3. Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere onderzoekende studie.
  4. Deelnemers die een medische verklaring nodig hebben om te sporten op basis van het algoritme voor deelname aan oefeningen van het American College of Sports Medicine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actua Ya Arm
Deelnemers krijgen educatieve sessies, gefaciliteerde discussies en een oefenprogramma.
Ander: Go4Life - Lichamelijke activiteit/trainingsprogramma "Workout to Go" 5
Het Go4Life-Fysieke Activiteit/Oefeningsprogramma "Workout to Go" 5-programma is een oefenregime dat aan deelnemers wordt aangeboden. Deelnemers krijgen een boekje met oefenroutines waarvoor minimale apparatuur nodig is en die overal gedurende ongeveer 30 minuten per sessie kunnen worden uitgevoerd. Aanbeveling om actief te blijven door dagelijkse stappen te verhogen door te wandelen, wordt ook aanbevolen als onderdeel van het regime.
Gedragsmatig: ActuaYa educatieve sessies
De ActuaYa Educatieve Sessies worden gegeven door een facilitator in 3 afzonderlijke sessies waarbij elke sessie 2,5 uur duurt voor een totaal van 7,5 uur gedurende de duur van de studie. Elke sessie wordt uitgevoerd in afzonderlijke groepen van 6-10 deelnemers. Sessie 1 bespreekt de impact van chronische ziekten in de oudere Latijns-Amerikaanse gemeenschap. Sessie 2 gaat in op de communicatie en onderhandeling met familie en partner. Sessie 3 gaat over afscheid nemen en een plan hebben voor een gezonde levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde hemoglobine A1C (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
HbA1c wordt gemeten via een bloedmonster met een vingerprik.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in bloeddruk worden gemeten met behulp van een handmatige bloeddrukmeter door een gediplomeerd verpleegkundige.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
BMI wordt gemeten aan de hand van gewicht en lengte met behulp van de formule: 703 vermenigvuldigd met het gewicht in lbs gedeeld door het kwadraat van de lengte in inches.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in self-efficacy voor condoomgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met behulp van de hiv-self-efficacy voor condoomgebruik-enquête. Scores variëren van 7-28. Een hogere score duidt op een hoger niveau van self-efficacy voor condoomgebruik.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in voedingsgewoonten zullen worden geëvalueerd via de Healthy Eating Index (HEI) met behulp van de zelfgerapporteerde gegevens van de voedingsenquête. De HEI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op gezondere eetgewoonten waarbij de voedselinname overeenkomt met de belangrijkste voedingsaanbevelingen van de Dietary Guidelines for Americans.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in actieve levensstijl zoals beoordeeld door dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in actieve levensstijl zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal dagelijkse stappen dat wordt genomen, zoals beoordeeld met behulp van een door een studie verstrekte polsstappenteller.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in actieve levensstijl zoals beoordeeld door een zelfrapportagelogboek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in actieve levensstijl wordt beoordeeld aan de hand van het aantal dagen per week dat de deelnemer de aanbevolen oefening van 30 minuten heeft voltooid via een zelfrapportagelogboek.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in actieve levensstijl zoals beoordeeld door de Exercise Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in actieve levensstijl zal worden beoordeeld met behulp van de Exercise Survey. De oefeningsenquête is een enquête met 19 items waarbij elk item een ​​score heeft van 0-10. Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in actieve levensstijl zoals beoordeeld door de Exercise Question Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in actieve levensstijl zal worden beoordeeld met behulp van de Exercise Question Survey. De oefeningsenquête is een enquête met 9 items met een totale score van 0-90. Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in HIV-risicogedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Partner Table Survey. De Partner Table Survey is een enquête met 5 items met een totaalscore van 1-17, waarbij een hogere score wijst op een hoger hiv-risicogedrag.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met behulp van een meetlint.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over obesitas
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in kennis over obesitas wordt gemeten met de vragenlijst over obesitas kennis en risicoperceptie. Voor kennis over obesitas variëren de scores van 6-12. Een hogere score duidt op een lager niveau van kennis over obesitas.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in risicoperceptie met betrekking tot obesitas
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in risicoperceptie over obesitas wordt gemeten met de vragenlijst over obesitas kennis en risicoperceptie. Voor de risicoperceptie van obesitas variëren de scores van 3-9. Een hogere score duidt op een lagere risicoperceptie van obesitas.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in kennis over diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in diabeteskennis wordt gemeten met behulp van de Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24). Het is een vragenlijst met 24 items waarbij een score van 17 of meer correcte antwoorden voldoende diabeteskennis aangeeft en een score van 6 of minder juiste antwoorden duidt op onvoldoende diabeteskennis.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in hiv-kennis
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in hiv-kennis wordt gemeten via de hiv-kennisschaal. De score varieert van 0-12, waarbij een hogere score een hoger niveau van hiv-gerelateerde kennis aangeeft.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in hiv-risicoperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in hiv-risicoperceptie worden gemeten via de hiv-risicoperceptieschaal. De totale score varieert van 4-14, waarbij een hogere score een hoger niveau van hiv-gerelateerde kennis aangeeft.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in zelfrespect zal worden gemeten door de Rosenberg Self-Esteem Scale via een interview. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een score van 14 en lager wijst op een laag zelfbeeld.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de CES-D20
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen zal worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D20). De CES-D20 heeft een totaalscore van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de GDS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen wordt gemeten met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS). De GDS heeft een totaalscore van 0-15, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen. Een score van 6 tot 9 duidt op suggestieve depressieve symptomen en een score van 10 tot 15 op depressieve symptomen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in zorggerelateerde gewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in zorggerelateerde gewoonten worden gemeten via de Health Care-Related Factors Questionnaire. De totale score varieert van 26 tot 43, waarbij een hogere score wijst op mindere gezondheidsgerelateerde gewoonten.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in technologiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in technologiegebruik zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst die het vermogen om technologie te gebruiken beoordeelt (stappenteller, smartphones, apps, internet). De totale score varieert van 13-26, waarbij een hogere score wijst op een lager vermogen om technologie te gebruiken.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in kennis over hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in kennis over hypertensie wordt gemeten met behulp van de Hypertension Survey. De Hypertensie-enquête is een enquête met 10 items met een totaalscore van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer kennis over hypertensie.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Community Foundation of Broward

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rosina Cianelli, Ph.D., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen