Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kronisk sykdom: ActuaYa

12. oktober 2021 oppdatert av: Rosina Cianelli, University of Miami

Forebygging av kroniske sykdommer (HIV, diabetes, hypertensjon, fedme) blant eldre latinamerikanske kvinner i Broward

Formålet med studien er å hjelpe eldre latinamerikanske kvinner til å øke fysisk aktivitet, nå en sunn kroppsvekt, øke selvfølelsen og humøret og øke kunnskapen om kroniske sykdommer som hypertensjon, diabetes og HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Må selv identifisere seg som en latinamerikansk kvinne
  2. Må være fylt 50 år eller eldre
  3. Må ikke allerede trene >150 minutter per uke
  4. Må kunne ambulere uten bruk av hjelpemidler
  5. Må ha en intelligent telefon iOS eller Android
  6. Må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere som ikke oppfyller de ovennevnte kriteriene.
  2. Etter etterforskerens mening ha en klinisk tilstand som ville gjøre deltakeren uegnet til å delta.
  3. Deltakere som for tiden deltar i en annen undersøkelsesstudie.
  4. Deltakere som trenger en medisinsk godkjenning for trening basert på American College of Sports Medicine treningsdeltakelsesalgoritmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ActuaYa Arm
Deltakerne vil få undervisningsøkter, tilrettelagte diskusjoner og et treningsprogram.
Annen: Go4Life-fysisk aktivitet/treningsprogram "Workout to Go" 5
Go4Life-Physical Activity/Exercise Program "Workout to Go" 5-programmet er et treningsprogram gitt til deltakerne. Deltakerne vil få et hefte med treningsrutiner som krever minimalt med utstyr og kan utføres hvor som helst i ca. 30 minutter per økt. Anbefaling om å holde seg aktiv ved å øke daglige skritt gjennom gange vil også bli anbefalt som en del av kuren.
Atferdsmessig: ActuaYa utdanningsøkter
ActuaYa utdanningsøktene vil bli levert av en tilrettelegger i 3 separate økter med hver økt som varer 2,5 timer for totalt 7,5 timer administrert for studiens varighet. Hver økt vil bli gjennomført i separate grupper på 6-10 deltakere. Sesjon 1 vil diskutere virkningen av kronisk sykdom i det eldre latinamerikanske samfunnet. Sesjon 2 vil diskutere kommunikasjon og forhandling med familie og partner. Sesjon 3 vil diskutere å si farvel og ha en plan for en sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige hemoglobin A1C (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
HbA1c vil bli målt fra fingerstikkblodprøve.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler av en registrert sykepleier.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
BMI vil bli målt etter vekt og høyde ved å bruke formelen: 703 multiplisert med vekten i lbs delt på kvadratet av høyden i tommer.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i selveffektivitet for kondombruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved hjelp av undersøkelsen om HIV-selveffektivitet for kondombruk. Resultatene varierer fra 7-28. En høyere score indikerer et høyere nivå av selveffektivitet for kondombruk.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i ernæringsvaner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i ernæringsvaner vil bli evaluert via Healthy Eating Index (HEI) ved å bruke de selvrapporterte dataene fra ernæringsundersøkelsen. HEI-skårene varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer sunnere matvaner med matinntak i samsvar med viktige kostholdsanbefalinger fra kostholdsretningslinjene for amerikanere.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aktiv livsstil som vurderes ved daglige trinn
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aktiv livsstil vil bli vurdert av antall daglige skritt som er vurdert ved hjelp av en studie levert håndleddet skritteller.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aktiv livsstil som vurdert av en selvrapporteringslogg
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aktiv livsstil vil bli vurdert av antall dager i uken deltakeren fullførte den anbefalte 30-minutters øvelsen via en selvrapporteringslogg.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aktiv livsstil som vurdert av treningsundersøkelsen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aktiv livsstil vil bli vurdert ved hjelp av Treningsundersøkelsen. Øvelsesundersøkelsen er en undersøkelse med 19 elementer, der hvert element har en poengsum fra 0-10. En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aktiv livsstil som vurdert av Exercise Question Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aktiv livsstil vil bli vurdert ved hjelp av Exercise Question Survey. Øvelsesundersøkelsen er en 9-elements undersøkelse med totalscore fra 0-90. En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i HIV-risikoatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i HIV-risikoatferd vil bli vurdert ved hjelp av Partner Table Survey. Partner Table Survey er en 5-elements undersøkelse med en total poengsum fra 1-17 med en høyere poengsum som indikerer en høyere HIV-risikoatferd.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt med et målebånd.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om fedme
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kunnskap om fedme vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet om kunnskap om fedme og risikopersepsjon. For kunnskap om fedme varierer skårene fra 6-12. En høyere score indikerer et lavere nivå av fedmerelatert kunnskap.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i risikooppfatning angående fedme
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i risikooppfatning angående fedme vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet fedmekunnskap og risikopersepsjon. For oppfatning av fedmerisiko varierer skårene fra 3-9. En høyere poengsum indikerer et lavere nivå av oppfatning av fedmerisiko.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i diabeteskunnskap vil bli målt ved hjelp av Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24). Det er et spørreskjema med 24 elementer der en score på 17 eller flere korrekte svar indikerer tilstrekkelig diabeteskunnskap og en score på 6 eller mindre korrekte svar indikerer utilstrekkelig diabeteskunnskap.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i HIV-kunnskap vil bli målt via HIV Knowledge Scale. Poengsummen varierer fra 0-12 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av HIV-relatert kunnskap.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i HIV-risikooppfatning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i HIV-risikooppfatning vil bli målt via HIV Risk Perception Scale. Den totale poengsummen varierer fra 4-14 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av HIV-relatert kunnskap.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i selvtillit
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i selvtillit vil bli målt med Rosenberg Self-Esteem Scale via intervju. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en poengsum på 14 og mindre som indikerer lav selvtillit.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i depressive symptomer som vurdert av CES-D20
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D20). CES-D20 har en total poengsum fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i depressive symptomer vurdert av GDS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS). GDS har en total poengsum fra 0-15 med en høyere poengsum som indikerer høyere depressive symptomer. En score på 6 til 9 indikerer suggestive depressive symptomer og en score på 10 til 15 indikerer depressive symptomer.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i helserelaterte vaner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i helserelaterte vaner måles via spørreskjemaet Health Care-Related Factors. Den totale poengsummen varierer fra 26 til 43 med en høyere poengsum som indikerer mindre helserelaterte vaner.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i teknologibruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i teknologibruk vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vurderer evnen til å bruke teknologi (skritteller, smarttelefoner, apper, internett). Den totale poengsummen varierer fra 13-26 med en høyere poengsum som indikerer lavere evne til å bruke teknologi.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kunnskap om hypertensjon måles ved hjelp av Hypertension Survey. Hypertensjonsundersøkelsen er en 10-elements undersøkelse med en totalscore fra 0-10 med en høyere score som indikerer økt kunnskap om hypertensjon.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Community Foundation of Broward

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rosina Cianelli, Ph.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger