Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение хронических заболеваний: ActuaYa

12 октября 2021 г. обновлено: Rosina Cianelli, University of Miami

Профилактика хронических заболеваний (ВИЧ, диабет, гипертония, ожирение) среди пожилых латиноамериканских женщин в Броварде

Цель исследования — помочь пожилым латиноамериканским женщинам увеличить физическую активность, достичь здоровой массы тела, повысить самооценку и настроение, а также расширить знания о хронических заболеваниях, таких как гипертония, диабет и ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Должна идентифицировать себя как латиноамериканка
  2. Должен быть в возрасте 50 лет или старше
  3. Не должен заниматься физическими упражнениями более 150 минут в неделю.
  4. Должен быть в состоянии передвигаться без использования вспомогательных устройств
  5. Должен иметь интеллектуальный телефон iOS или Android
  6. Должен быть готов и способен участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения

  1. Участники, не соответствующие вышеуказанным критериям.
  2. По мнению исследователя, иметь какое-либо клиническое состояние, которое сделало бы участника непригодным для участия.
  3. Участники, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании.
  4. Участники, которым требуется медицинское разрешение на выполнение упражнений, основанное на алгоритме участия в упражнениях Американского колледжа спортивной медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Актуая Арм
Участники получат образовательные сессии, облегченные обсуждения и программу упражнений.
Другой: Go4Life-Физическая активность/Программа упражнений "Workout to Go" 5
Программа Go4Life-Физическая активность/упражнения Программа «Workout to Go» 5 представляет собой режим упражнений, предоставляемый участникам. Участникам будет предоставлен буклет с упражнениями, которые требуют минимального оборудования и могут выполняться в любом месте в течение примерно 30 минут за сеанс. Рекомендации по сохранению активности путем увеличения ежедневных шагов при ходьбе также будут рекомендованы как часть режима.
Поведенческий: Образовательные сессии ActuYa
Образовательные сессии ActuaYa будут проводиться фасилитатором в виде 3 отдельных сессий, каждая из которых длится 2,5 часа, в общей сложности 7,5 часов на время обучения. Каждое занятие будет проводиться в отдельных группах по 6-10 человек. Сессия 1 обсудит влияние хронических заболеваний на пожилых латиноамериканцев. Сессия 2 обсудит общение и переговоры с семьей и партнером. Сессия 3 обсудит прощание и составление плана здорового образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня гемоглобина A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
HbA1c будет измеряться в образце крови из пальца.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения артериального давления будут измеряться дипломированной медсестрой с помощью ручного сфигмоманометра.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
ИМТ будет измеряться по весу и росту по формуле: 703 умножить на вес в фунтах и ​​разделить на квадрат роста в дюймах.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение самоэффективности при использовании презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измерено с помощью исследования самоэффективности использования презервативов в связи с ВИЧ. Оценки варьируются от 7 до 28. Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности при использовании презерватива.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в пищевых привычках будут оцениваться с помощью индекса здорового питания (HEI) с использованием данных, полученных в ходе опроса о питании. Баллы HEI варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более здоровые привычки питания, при этом потребление пищи соответствует основным рекомендациям по питанию из Диетических рекомендаций для американцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение активного образа жизни, оцениваемое по ежедневным шагам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в активном образе жизни будут оцениваться по количеству пройденных за день шагов с помощью шагомера на запястье, предоставленного в ходе исследования.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение активного образа жизни по оценке журнала самоотчета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в активном образе жизни будут оцениваться по количеству дней в неделю, когда участник выполнял рекомендуемые 30-минутные упражнения в журнале самоотчетов.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в активном образе жизни по оценке опроса о физических нагрузках
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в активном образе жизни будут оцениваться с помощью Опроса упражнений. Опрос с упражнениями представляет собой опрос из 19 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 10. Более высокий суммарный балл указывает на более высокий уровень физической активности.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в активном образе жизни по оценке анкеты с упражнениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в активном образе жизни будут оцениваться с помощью анкеты с упражнениями. Опрос с упражнениями представляет собой опрос из 9 пунктов с общим баллом от 0 до 90. Более высокий суммарный балл указывает на более высокий уровень физической активности.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, будут оцениваться с помощью опроса Partner Table. Опрос таблицы партнеров представляет собой опрос из 5 пунктов с общим баллом от 1 до 17, где более высокий балл указывает на поведение с более высоким риском заражения ВИЧ.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение состава жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение окружности живота
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измеряется с помощью измерительной ленты.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний об ожирении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в знаниях об ожирении будут измеряться с помощью вопросника о знаниях об ожирении и восприятии риска. Для знаний об ожирении баллы варьируются от 6 до 12. Более высокий балл указывает на более низкий уровень знаний, связанных с ожирением.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение восприятия риска ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в восприятии риска, связанного с ожирением, будут измеряться с помощью вопросника о знаниях об ожирении и о восприятии риска. Для восприятия риска ожирения баллы варьируются от 3 до 9. Более высокий балл указывает на более низкий уровень восприятия риска ожирения.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение знаний о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в знаниях о диабете будут измеряться с помощью Опросника знаний о диабете (DKQ-24). Это анкета из 24 пунктов, в которой 17 или более правильных ответов указывают на достаточные знания о диабете, а 6 или менее правильных ответов указывают на недостаточные знания о диабете.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в знаниях о ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в знаниях о ВИЧ будут измеряться с помощью Шкалы знаний о ВИЧ. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний о ВИЧ.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение восприятия риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение восприятия риска заражения ВИЧ будет измеряться с помощью Шкалы восприятия риска заражения ВИЧ. Общий балл колеблется от 4 до 14, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний о ВИЧ.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение самооценки будет измеряться по шкале самооценки Розенберга посредством интервью. Суммарный балл колеблется от 0 до 30, при этом 14 баллов и менее указывают на низкую самооценку.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов по оценке CES-D20
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов будет измеряться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D20). CES-D20 имеет общий балл от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов по шкале GDS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов будет измеряться с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS). GDS имеет общий балл в диапазоне от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии. Оценка от 6 до 9 указывает на наводящие на размышления депрессивные симптомы, а оценка от 10 до 15 указывает на депрессивные симптомы.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение привычек, связанных со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение привычек, связанных со здоровьем, измеряется с помощью вопросника факторов, связанных со здоровьем. Общий балл колеблется от 26 до 43, при этом более высокий балл указывает на меньшее количество привычек, связанных со здоровьем.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение в использовании технологий
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в использовании технологий будут измеряться с помощью вопросника, оценивающего способность использовать технологии (шагомер, смартфоны, приложения, Интернет). Общий балл колеблется от 13 до 26, при этом более высокий балл указывает на более низкую способность использовать технологии.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение знаний о гипертонии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в знаниях о гипертонии измеряются с помощью опроса о гипертонии. Опрос по гипертензии представляет собой опрос из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на расширение знаний о гипертонии.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Community Foundation of Broward

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rosina Cianelli, Ph.D., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками