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Prevenção de Doenças Crônicas: ActuaYa

12 de outubro de 2021 atualizado por: Rosina Cianelli, University of Miami

Prevenção de doenças crônicas (HIV, diabetes, hipertensão, obesidade) entre mulheres hispânicas mais velhas em Broward

O objetivo do estudo é ajudar mulheres hispânicas mais velhas a aumentar a atividade física, atingir um peso corporal saudável, aumentar a auto-estima e o humor e aumentar o conhecimento sobre doenças crônicas, como hipertensão, diabetes e HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. Deve se identificar como uma mulher hispânica
  2. Deve ter 50 anos ou mais
  3. Não deve estar praticando exercícios por mais de 150 minutos por semana
  4. Deve ser capaz de deambular sem o uso de dispositivos auxiliares
  5. Deve ter um telefone inteligente iOS ou Android
  6. Deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Participantes que não cumpram os critérios acima mencionados.
  2. Na opinião do investigador, ter qualquer condição clínica que torne o participante inadequado para participar.
  3. Participantes que estão atualmente participando de outro estudo investigacional.
  4. Participantes que precisam de autorização médica para exercícios com base no algoritmo de participação em exercícios do American College of Sports Medicine.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço ActuaYa
Os participantes receberão sessões educacionais, discussões facilitadas e um programa de exercícios.
Outro: Go4Life- Programa de Atividade Física/Exercício "Workout to Go" 5
O programa Go4Life-Physical Activity/Exercise "Workout to Go" 5 é um regime de exercícios fornecido aos participantes. Os participantes receberão um livreto com rotinas de exercícios que requerem equipamento mínimo e podem ser realizados em qualquer lugar por aproximadamente 30 minutos por sessão. A recomendação de permanecer ativo aumentando os passos diários por meio de caminhada também será recomendada como parte do regime.
Comportamental: Sessões Educacionais ActuaYa
As Sessões Educacionais ActuaYa serão ministradas por um facilitador em 3 sessões separadas, com cada sessão durando 2,5 horas, totalizando 7,5 horas administradas durante o estudo. Cada sessão será conduzida em grupos separados de 6 a 10 participantes. A sessão 1 discutirá o impacto da doença crônica na comunidade hispânica mais velha. A sessão 2 discutirá a comunicação e negociação com a família e o parceiro. A sessão 3 discutirá como dizer adeus e ter um plano para um estilo de vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis médios de hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6 meses
A HbA1c será medida a partir da amostra de sangue da picada do dedo.
Linha de base, 6 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na pressão arterial serão medidas usando um esfigmomanômetro manual por uma enfermeira registrada.
Linha de base, 6 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O IMC será medido por peso e altura usando a fórmula: 703 multiplicado pelo peso em libras dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
Linha de base, 6 meses
Mudança na autoeficácia para o uso do preservativo
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido usando a pesquisa de autoeficácia do HIV para o uso de preservativos. As pontuações variam de 7 a 28. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autoeficácia para o uso do preservativo.
Linha de base, 6 meses
Mudança de hábitos alimentares
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança nos hábitos nutricionais será avaliada por meio do Índice de Alimentação Saudável (IAS) usando os dados autorreferidos do inquérito nutricional. As pontuações do HEI variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando hábitos alimentares mais saudáveis ​​com a ingestão de alimentos alinhada com as principais recomendações dietéticas do Dietary Guidelines for Americans.
Linha de base, 6 meses
Mudança no estilo de vida ativo avaliada por passos diários
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no estilo de vida ativo será avaliada pela quantidade de passos diários dados conforme avaliado usando um pedômetro de pulso fornecido pelo estudo.
Linha de base, 6 meses
Mudança no estilo de vida ativo conforme avaliado por um registro de autorrelato
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no estilo de vida ativo será avaliada pelo número de dias por semana em que o participante completou o exercício recomendado de 30 minutos por meio de um registro de autorrelato.
Linha de base, 6 meses
Mudança no estilo de vida ativo conforme avaliado pela Pesquisa de Exercício
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no estilo de vida ativo será avaliada usando a Pesquisa de Exercícios. A pesquisa de exercício é uma pesquisa de 19 itens com cada item tendo uma pontuação variando de 0 a 10. Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de atividade física.
Linha de base, 6 meses
Mudança no estilo de vida ativo conforme avaliado pela Pesquisa de Perguntas de Exercício
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no estilo de vida ativo será avaliada usando a Pesquisa de Perguntas sobre Exercícios. A pesquisa de exercícios é uma pesquisa de 9 itens com pontuação total variando de 0 a 90. Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de atividade física.
Linha de base, 6 meses
Mudança nos comportamentos de risco do HIV
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança nos comportamentos de risco do HIV será avaliada usando o Partner Table Survey. A Partner Table Survey é uma pesquisa de 5 itens com uma pontuação total variando de 1 a 17, com uma pontuação mais alta indicando um comportamento de maior risco para o HIV.
Linha de base, 6 meses
Mudança na composição da gordura corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido usando uma análise de impedância bioelétrica.
Linha de base, 6 meses
Mudança na circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido usando uma fita métrica.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento sobre obesidade
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no conhecimento sobre obesidade será medida usando o questionário de conhecimento sobre obesidade e percepção de risco. Para conhecimento sobre obesidade, as pontuações variam de 6 a 12. Uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de conhecimento relacionado à obesidade.
Linha de base, 6 meses
Mudança na percepção de risco em relação à obesidade
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança na percepção de risco em relação à obesidade será medida usando o questionário de conhecimento sobre obesidade e percepção de risco. Para percepção de risco de obesidade, os escores variam de 3 a 9. Uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de percepção de risco de obesidade.
Linha de base, 6 meses
Mudança no conhecimento sobre o diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no conhecimento sobre diabetes será medida usando o Questionário de Conhecimento sobre Diabetes (DKQ-24). É um questionário de 24 itens em que uma pontuação de 17 ou mais respostas corretas indica conhecimento suficiente sobre diabetes e uma pontuação de 6 ou menos respostas corretas indica conhecimento insuficiente sobre diabetes.
Linha de base, 6 meses
Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no conhecimento do HIV será medida por meio da Escala de Conhecimento do HIV. A pontuação varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de conhecimento relacionado ao HIV.
Linha de base, 6 meses
Mudança na percepção de risco de HIV
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança na percepção de risco de HIV será medida através da Escala de Percepção de Risco de HIV. A pontuação total varia de 4 a 14, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de conhecimento relacionado ao HIV.
Linha de base, 6 meses
Mudança na autoestima
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança na autoestima será medida pela Escala de Autoestima de Rosenberg por meio de entrevista. A pontuação total varia de 0 a 30 com uma pontuação de 14 e menos indicando baixa autoestima.
Linha de base, 6 meses
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pela CES-D20
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança nos sintomas depressivos será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D20). A CES-D20 tem uma pontuação total que varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais alta indica maiores sintomas depressivos.
Linha de base, 6 meses
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo GDS
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança nos sintomas depressivos será medida usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS). O GDS tem uma pontuação total variando de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais altos. Uma pontuação de 6 a 9 indica sintomas depressivos sugestivos e uma pontuação de 10 a 15 indica sintomas depressivos.
Linha de base, 6 meses
Mudança de hábitos relacionados aos cuidados com a saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança nos hábitos relacionados à saúde é medida por meio do Questionário de Fatores Relacionados à Assistência à Saúde. A pontuação total varia de 26 a 43, com uma pontuação mais alta indicando menos hábitos relacionados aos cuidados com a saúde.
Linha de base, 6 meses
Mudança no uso da tecnologia
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no uso da tecnologia será medida por meio de um questionário que avalia a capacidade de usar a tecnologia (pedômetro, smartphones, aplicativos, internet). A pontuação total varia de 13 a 26, com uma pontuação mais alta indicando uma menor capacidade de usar a tecnologia.
Linha de base, 6 meses
Mudança no conhecimento sobre hipertensão
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no conhecimento sobre hipertensão é medida usando a Pesquisa de Hipertensão. A Pesquisa de Hipertensão é uma pesquisa de 10 itens com uma pontuação total variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior conhecimento sobre hipertensão.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Community Foundation of Broward

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rosina Cianelli, Ph.D., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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