Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzumace jahod u jedinců s nadváhou a obezitou

25. srpna 2025 aktualizováno: Carl Ade, M.S., Ph.D.

Integrované kardiovaskulární a metabolické účinky konzumace jahod u jedinců s nadváhou a obezitou

Náš návrh představuje integrovaný přístup ke stanovení kardiovaskulárních a metabolických účinků konzumace jahod u dospělých, kteří mají vysoké riziko kardiometabolického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný návrh si klade za cíl zaplnit některé z těchto důležitých mezer ve výzkumu, pokud jde o dávku a časový průběh konzumace jahod v populaci, kde dietní intervence může být zvláště přínosná pro primární i sekundární prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění. Účastníci se zúčastní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované zkřížené studie. Po 10denním záběhu, kdy se nekonzumují žádné bobule, budou účastníci náhodně rozděleni podle návrhu s latinskými čtverci do tří různých denních podmínek jahodového prášku po dobu 4 týdnů, se 7denním vymýváním mezi podmínkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Rosenkranz, PhD
  • Telefonní číslo: 785-532-5508
  • E-mail: sararose@ksu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Lafene Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita podle BMI (25,0-34,9 kg/m2),
  • Hraničně vysoký LDL-cholesterol (130-159 mg/dl),
  • Normální nebo zvýšený krevní tlak ((≤129 mmHg/≤80 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo intolerance na jahody
  • užívání jakýchkoli léků na chronická onemocnění včetně protizánětlivých, antihypertenzních, hypolipidemických, glukózových nebo steroidních léků
  • užívání jakýchkoli doplňků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně doplňků antioxidantů nebo rybího oleje
  • s anémií nebo jakýmkoli onemocněním jater, štítné žlázy nebo ledvin
  • současný kuřák nebo uživatel tabákových výrobků nebo užívání v posledních třech měsících
  • pravidelná konzumace alkoholu (>1-2 nápoje/den).
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • se zvýšeným krevním tlakem ≥130 mmHg/≥80 mmHg
  • přítomnost diagnostikovaného diabetes mellitus, zánětlivého onemocnění, aterosklerotického onemocnění nebo jiných relevantních chronických stavů
  • celkový cholesterol ≥240 mg/dl
  • normální hodnoty hemoglobinu pro muže (mezi 13,0-17,5 g/dl) a ženy (mezi 12,5-15,5 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní jahodový prášek
Účastníci budou konzumovat 39 g lyofilizovaného aktivního jahodového prášku jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Aktivní jahodový prášek
Účastníci budou pít jahodový nápoj s aktivními složkami jednou denně během 4týdenní intervenční doby.
Komparátor placeba: Placebo jahodový prášek
Účastníci budou konzumovat 39 g lyofilizovaného jahodového prášku s placebem jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo jahodový prášek
Účastníci budou pít jahodový placebo nápoj jednou denně během 4týdenního intervenčního období.
Aktivní komparátor: Smíšený aktivní/placebo jahodový prášek
Účastníci budou konzumovat 39 g míchaného aktivního/placebového jahodového prášku jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Míchaný jahodový prášek
Účastníci budou pít míchaný jahodový nápoj s aktivními složkami a placebem jednou denně během 4týdenní intervenční periody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických lipidů
Časové okno: Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Celkový cholesterol (TC), LDL-c, VLDL-c, HDL-c, triglyceridy (TG) ze vzorku krve nalačno a po konzumaci jídla
Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakce glukózy a inzulínu
Časové okno: Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Glukóza, inzulín a c-peptid získaný ze vzorku krve nalačno a v reakci na jídlo
Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Změna oxidovaného LDL
Časové okno: Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Získáno ze vzorku krve nalačno a po konzumaci jídla
Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence
Časové okno: Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Vypočteno z hodnot glukózy a inzulínu nalačno
Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Změna zánětu
Časové okno: Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
hs-CRP a IL-6 budou hodnoceny ve stavu nalačno z plazmy
Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Určeno prostřednictvím změn tuhosti krční tepny vypočtené ze současných měření průměru krční tepny a tlakových vln
Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Změna krevního tlaku (klidový a 24hodinový)
Časové okno: Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Vyhodnoceno pomocí automatického sfygmomanometru. 24hodinový ambulantní krevní tlak je měřen ve 20-30minutových intervalech během 24hodinového období, zatímco se jedinec věnuje běžným aktivitám a spí.
Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Změna funkce endotelu
Časové okno: Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená pomocí neinvazivního 2D dopplerovského ultrazvuku po 5minutové periodě arteriální okluze.
Týden 0, 4, 5, 9, 10 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carl Ade, M.S., Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Strawberry Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro9736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení