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Consumo di fragole in individui in sovrappeso e obesi

25 agosto 2025 aggiornato da: Carl Ade, M.S., Ph.D.

Effetti cardiovascolari e metabolici integrati del consumo di fragole in individui in sovrappeso e obesi

La nostra proposta rappresenta un approccio integrato per determinare gli effetti cardiovascolari e metabolici del consumo di fragole negli adulti ad alto rischio di malattie cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta mira a colmare alcune di queste importanti lacune della ricerca per quanto riguarda la dose e l'andamento temporale del consumo di fragole in una popolazione in cui l'intervento dietetico può essere di particolare beneficio sia per la prevenzione primaria che secondaria delle malattie cardiovascolari e metaboliche. I partecipanti parteciperanno a uno studio crossover randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo un run-in di 10 giorni in cui non vengono consumate bacche, i partecipanti verranno randomizzati tramite il disegno del quadrato latino, a tre diverse condizioni giornaliere di polvere di fragola per 4 settimane alla volta, con un periodo di lavaggio di 7 giorni tra le condizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sara Rosenkranz, PhD
  • Numero di telefono: 785-532-5508
  • Email: sararose@ksu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Lafene Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesi per BMI (25,0-34,9 kg/m2),
  • Colesterolo LDL al limite (130-159 mg/dL),
  • Pressione sanguigna normale o elevata ((≤129mmHg/≤80mmHg)

Criteri di esclusione:

  • nota allergia o intolleranza alle fragole
  • assunzione di farmaci per malattie croniche inclusi farmaci antinfiammatori, antiipertensivi, ipolipemizzanti, che controllano il glucosio o steroidei
  • assumere integratori che potrebbero influire sui risultati dello studio, inclusi integratori antiossidanti o di olio di pesce
  • avere anemia o qualsiasi fegato, tiroide, condizioni renali
  • attuale fumatore o utilizzatore di prodotti del tabacco, o uso negli ultimi tre mesi
  • consumo regolare di alcol (>1-2 bicchieri/giorno).
  • attualmente incinta o in allattamento
  • avere una pressione sanguigna elevata ≥130 mmHg/≥80 mmHg
  • presenza di diabete mellito diagnosticato, malattia infiammatoria, malattia aterosclerotica o altre condizioni croniche rilevanti
  • colesterolo totale ≥240 mg/dL
  • valori normali dell'emoglobina per i maschi (tra 13,0 e 17,5 g/dL) e femmine (tra 12,5 e 15,5 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere di fragola attiva
I partecipanti consumeranno una bevanda in polvere di fragola attiva liofilizzata da 39 g una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Polvere di fragola attiva
I partecipanti berranno una bevanda alla fragola con principi attivi una volta al giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo alla fragola in polvere
I partecipanti consumeranno una bevanda placebo in polvere di fragola liofilizzata da 39 g una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Placebo alla fragola in polvere
I partecipanti berranno una bevanda placebo alla fragola una volta al giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore attivo: Polvere mista di fragola attivo/placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda in polvere mista attiva/placebo alla fragola da 39 g una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Polvere di fragole miste
I partecipanti berranno una bevanda mista alla fragola con principi attivi e placebo una volta al giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Colesterolo totale (TC), LDL-c , VLDL-c, HDL-c , trigliceridi (TG) da prelievo di sangue a digiuno e dopo il consumo di un pasto
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della risposta glicemica e insulinica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Glucosio, insulina e c-peptide ottenuti da campioni di sangue a digiuno e in risposta a un pasto
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Variazione delle LDL ossidate
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Ottenuto da un campione di sangue a digiuno e dopo il consumo di un pasto
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Calcolato dai valori di glicemia e insulina a digiuno
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
hs-CRP e IL-6 saranno valutate a digiuno dal plasma
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Determinato tramite i cambiamenti nella rigidità dell'arteria carotidea calcolati dalle misurazioni simultanee del diametro dell'arteria carotidea e delle forme d'onda della pressione
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Variazione della pressione arteriosa (a riposo e nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Valutato tramite sfigmomanometro automatico. La pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore su 24 viene misurata a intervalli di 20-30 minuti per un periodo di 24 ore mentre l'individuo svolge le normali attività e durante il sonno.
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) valutata tramite ecografia Doppler 2D non invasiva dopo un periodo di 5 minuti di occlusione arteriosa.
Settimana 0, 4, 5, 9, 10 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carl Ade, M.S., Ph.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Strawberry Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Rosenkranz, PhD, Kansas State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro9736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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