Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje pulzně spouštěná autostimulace VNS účinnost VNS (ERAS)

31. října 2023 aktualizováno: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Zvyšuje další stimulace spouštěná EKG účinnost stimulace vagusového nervu? Prospektivní, nadnárodní, jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená studie iniciovaná zkoušejícím u pacientů s léčbou VNS

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda použití zvláštní funkce stimulátoru bloudivého nervu (VNS) může poskytnout zlepšený účinek proti epilepsii. Mnoho epileptických záchvatů je doprovázeno zvýšením srdeční frekvence. Jednou z pomocných funkcí nového typu stimulátoru je nepřetržité měření srdeční aktivity, a když se tepová frekvence zvýší, dojde k dodatečné stimulaci. Ukázalo se, že to může přerušit útoky, které se teprve rozvinou. V tomto projektu vyšetřovatelé otestují, jak dobře to funguje na pacienty v každodenním životě. Nový typ stimulátoru má podobný design a umístění jako starý. Pacienti, kteří již byli léčeni VNS a kteří potřebují vyměnit stimulátor, protože se jim začíná vybíjet baterie, jsou dotázáni, zda se chtějí zúčastnit. Studie je randomizovaná a zaslepená zkřížená. Aktivace doplňkové funkce se provádí buď v první nebo ve druhé fázi ošetření. Která fáze je fází s aktivovanou autostimulací, se rozhodne náhodným výběrem a pacient neví, kdy je pomocná funkce spuštěna. Doba studia je 11 měsíců. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili některé dotazníky týkající se záchvatů, kvality života a kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilí jedinci (muži a ženy) ve věku 12 let nebo starší, kteří používali VNS po dobu alespoň tří let s pozitivním efektem a dostávají výměnu zařízení z důvodu nízké kapacity baterie nebo kteří měli náhradní a měli nezahájila další stimulaci spouštěnou EKG před studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 12 let a starší, které mají implantovaný VNS bez EKG spouštěné autostimulace, mají pozitivní efekt a mají výměnu přístroje za model 106 nebo model 1000 z důvodu nízké kapacity baterie.
  • Subjekty, které mají 2 nebo více záchvatů za měsíc a ne více než 28 dní mezi záchvaty během základní linie.
  • Subjekty, které jsou na stabilním režimu léčby antiepileptiky alespoň 3 měsíce před zařazením a udržují tento režim po celou dobu studie.
  • Parametry VNS nebyly za poslední 3 měsíce před registrací změněny.
  • Subjekty, které využívají pauzu alespoň 1,8 min. (Pokud je pacient v pracovním cyklu zahrnujícím dobu vypnutí 1,1 min. nebo méně a ochotni zúčastnit se studie, pracovní cyklus bude muset být změněn, aby splnil kritéria pro zařazení, jak je uvedeno níže. Doba vypnutí se změní na 1,8 min. a podle toho doby zapnutí k dosažení přibližně stejného pracovního cyklu, jako měl pacient předtím. Pokud je pracovní cyklus vyšší než 30 %, parametry se změní na 60 s/1,8 min., pokud je pracovní cyklus mezi 30 % a 23 %, parametry se změní na 30 s/1,8 min., pokud pracovní cyklus je 20 %, parametry se změní na 21 sec./1,8 min. a pokud je pracovní cyklus 15 %, parametry se změní na 14 s/1,8 min. Po období 3 měsíců pozorování může být pacient zařazen do studie.)
  • S účastí mohou souhlasit subjekty nebo zákonný zástupce podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s rychle progredujícím neurodegenerativním nebo rychle progredujícím neoplastickým onemocněním.
  • Subjekty nebo zákonní zástupci, kteří nejsou schopni porozumět studijním postupům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s >25% změnou frekvence záchvatů
Časové okno: po 11 měsících
Procento subjektů s >25% změnou frekvence záchvatů
po 11 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre stupnice závažnosti záchvatů v národní nemocnici
Časové okno: po 11 měsících
Změna průměrného skóre stupnice závažnosti záchvatů v národní nemocnici (rozsah 1–22 bodů, vyšší hodnoty znamenají horší situaci)
po 11 měsících
Změna průměrné průměrné doby trvání záchvatu
Časové okno: po 11 měsících
Změna průměrné průměrné doby trvání záchvatu
po 11 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení