Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли импульсная автостимуляция ВНС эффективность ВНС? (ERAS)

31 октября 2023 г. обновлено: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Повышает ли дополнительная ЭКГ-стимуляция эффективность стимуляции блуждающего нерва? Инициированное исследователем проспективное многонациональное одиночное слепое рандомизированное перекрестное исследование у пациентов с VNS-терапией

Это исследование направлено на изучение того, может ли использование дополнительной функции стимулятора блуждающего нерва (VNS) улучшить эффект против эпилепсии. Многие эпилептические припадки сопровождаются учащением пульса. Одной из вспомогательных функций нового типа стимулятора является непрерывное измерение сердечной деятельности, а при увеличении частоты пульса осуществляется дополнительная стимуляция. Было показано, что это может прерывать приступы, которые вот-вот разовьются. В этом проекте исследователи проверят, насколько хорошо это работает для пациентов в повседневной жизни. Новый тип стимулятора имеет ту же конструкцию и расположение, что и старый. Пациентов, которые уже лечились с помощью VNS и которым необходимо сменить стимулятор, потому что батарея начинает разряжаться, спрашивают, хотят ли они участвовать. Исследование представляет собой рандомизированное и слепое перекрестное исследование. Активация дополнительной функции осуществляется либо на первом, либо на втором этапе лечения. Какая фаза является фазой с активированной автостимуляцией, будет определяться случайным выбором, и пациент не знает, когда запускается вспомогательная функция. Срок обучения 11 месяцев. Пациентов просят заполнить некоторые анкеты по судорогам, качеству жизни и качеству сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании допускаются субъекты (мужчины и женщины) в возрасте 12 лет и старше, которые использовали VNS не менее трех лет с положительным эффектом и получают замену устройства из-за низкой емкости батареи или у которых была замена и не начата дополнительная ЭКГ-триггерная стимуляция перед исследованием.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 12 лет и старше, у которых имплантирована ВНС без аутостимуляции, запускаемой ЭКГ, имеют положительный эффект и имеют замену устройства на модель 106 или модель 1000 из-за низкой емкости батареи.
  • Субъекты, у которых было 2 или более приступов в месяц и не более 28 дней между приступами в течение исходного уровня.
  • Субъекты, которые находятся на стабильном режиме лечения противоэпилептическими препаратами в течение как минимум 3 месяцев до включения и поддерживают этот режим на протяжении всего исследования.
  • Параметры ВНС не менялись за последние 3 месяца до зачисления.
  • Субъекты, которые используют время выключения не менее 1,8 мин. (Если пациент находится в рабочем цикле, включающем время простоя 1,1 мин. или менее, и желающих участвовать в исследовании, рабочий цикл должен быть изменен, чтобы соответствовать критериям включения следующим образом. Время выключения будет изменено на 1,8 мин. и время включения, соответственно, для достижения примерно того же рабочего цикла, что и у пациента раньше. Если рабочий цикл превышает 30 %, параметры будут изменены на 60 с/1,8 мин., если рабочий цикл находится в диапазоне от 30 % до 23 %, параметры будут изменены на 30 с/1,8 мин., если рабочий цикл составляет 20%, параметры будут изменены на 21 сек./1,8 мин. а при коэффициенте заполнения 15% параметры изменятся на 14 сек/1,8 мин. Через 3 месяца наблюдения пациентка может быть включена в исследование.)
  • Либо субъекты, либо законный опекун могут согласиться на участие, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с быстро прогрессирующим нейродегенеративным или быстро прогрессирующим неопластическим заболеванием.
  • Субъекты или законные опекуны, которые не могут понять процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с изменением частоты припадков >25 %
Временное ограничение: через 11 месяцев
Процент субъектов с изменением частоты припадков >25 %
через 11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по Национальной госпитальной шкале тяжести припадков
Временное ограничение: через 11 месяцев
Изменение среднего балла по Национальной госпитальной шкале тяжести припадков (диапазон 1–22 балла, более высокие значения указывают на худшую ситуацию)
через 11 месяцев
Изменение средней средней продолжительности приступа
Временное ограничение: через 11 месяцев
Изменение средней средней продолжительности приступа
через 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками