Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt pulsgestuurde VNS-autostimulatie de doeltreffendheid van VNS (ERAS)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Verhoogt aanvullende ECG-getriggerde stimulatie de werkzaamheid van nervus vagus-stimulatie? Een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve, multinationale, enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bij patiënten met VNS-behandeling

Dit is een onderzoeksstudie om te onderzoeken of het gebruik van een extra functie van nervus vagus stimulator (VNS) een verbeterd effect kan geven tegen epilepsie. Veel epileptische aanvallen gaan gepaard met een versnelde hartslag. Een hulpfunctie van een nieuw type stimulator is het continu meten van de hartactiviteit, en wanneer de hartslag toeneemt, wordt er een extra stimulatie afgegeven. Het is aangetoond dat dit aanvallen die op het punt staan ​​zich te ontwikkelen, kan onderbreken. In dit project gaan de onderzoekers testen hoe goed dat werkt voor patiënten in het dagelijks leven. Het nieuwe type stimulator heeft een vergelijkbaar ontwerp en dezelfde locatie als de oude. Aan patiënten die al met VNS zijn behandeld en die van stimulator moeten wisselen omdat de batterij bijna leeg begint te raken, wordt gevraagd of ze mee willen doen. De studie is een gerandomiseerde en geblindeerde cross-over. De activering van de extra functie gebeurt ofwel in de eerste ofwel in de tweede behandelingsfase. Welke fase de fase is met geactiveerde autostimulatie wordt willekeurig bepaald en de patiënt weet niet wanneer de hulpfunctie wordt gestart. De studieperiode is 11 maanden. Patiënten wordt gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over toevallen, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikt voor het onderzoek zijn proefpersonen (mannen en vrouwen) van 12 jaar of ouder die gedurende ten minste drie jaar een VNS hebben gebruikt met een positief effect en een vervangend apparaat krijgen vanwege een lage batterijcapaciteit of die een vervangend apparaat hadden en niet begonnen met de extra ECG-getriggerde stimulatie vóór het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 12 jaar of ouder die een VNS hebben zonder geïmplanteerde ECG-getriggerde autostimulatie, hebben een positief effect en hebben een apparaatvervanging met model 106 of model 1000 vanwege een lage batterijcapaciteit.
  • Onderwerpen die 2 of meer aanvallen per maand hebben en niet meer dan 28 dagen tussen aanvallen tijdens de basislijn.
  • Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiel regime van anti-epileptische medicamenteuze behandeling hebben gevolgd en dit gedurende het onderzoek volhouden.
  • VNS-parameters zijn niet gewijzigd in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Onderwerpen die een uit-tijd gebruiken van ten minste 1,8 min. (Als de patiënt een duty cycle heeft met een off-time van 1,1 min. of minder, en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zal de duty cycle als volgt moeten worden gewijzigd om aan de opnamecriteria te voldoen. De uitschakeltijd wordt gewijzigd in 1,8 min. en de on-time dienovereenkomstig om ongeveer dezelfde werkcyclus te bereiken als de patiënt eerder had. Als de inschakelduur hoger is dan 30%, worden de parameters gewijzigd in 60 sec./1,8 min., als de inschakelduur tussen 30% en 23% ligt, worden de parameters gewijzigd in 30 sec./1,8 min., als de inschakelduur is 20% de parameters worden gewijzigd in 21 sec./1,8 min. en als de inschakelduur 15% is, worden de parameters gewijzigd in 14 sec./1,8 min. Na een observatieperiode van 3 maanden kan de patiënt in de studie worden opgenomen.)
  • De proefpersonen of de wettelijke voogd kunnen instemmen met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met snel progressieve neurodegeneratieve of snel voortschrijdende neoplastische ziekte.
  • Proefpersonen of wettelijke voogden die de studieprocedures niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met >25% verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: na 11 maand
Percentage proefpersonen met >25% verandering in aanvalsfrequentie
na 11 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde score van de National Hospital Seizure Severity Scale
Tijdsspanne: na 11 maand
Verandering in gemiddelde National Hospital Seizure Severity Scale-score (bereik 1-22 punten, hogere waarden duiden op een slechtere situatie)
na 11 maand
Verandering in gemiddelde gemiddelde aanvalsduur
Tijdsspanne: na 11 maand
Verandering in gemiddelde gemiddelde aanvalsduur
na 11 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018/667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen