Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy autostymulacja VNS wyzwalana impulsem zwiększa skuteczność VNS (ERAS)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Czy dodatkowa stymulacja wyzwalana przez EKG zwiększa skuteczność stymulacji nerwu błędnego? Zainicjowane przez badacza prospektywne, wielonarodowe, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów leczonych VNS

Jest to badanie naukowe mające na celu zbadanie, czy zastosowanie dodatkowej funkcji stymulatora nerwu błędnego (VNS) może zapewnić lepsze działanie przeciwko padaczce. Wielu napadom padaczkowym towarzyszy przyspieszenie akcji serca. Jedną z funkcji pomocniczych nowego typu stymulatora jest ciągły pomiar czynności serca, a gdy tętno wzrasta, dostarczana jest dodatkowa stymulacja. Wykazano, że może to przerwać ataki, które mają się rozwinąć. W ramach tego projektu badacze sprawdzą, jak dobrze sprawdza się to u pacjentów w codziennym życiu. Nowy typ stymulatora ma podobną konstrukcję i lokalizację jak stary. Pacjenci, którzy byli już leczeni VNS i muszą zmienić stymulator, ponieważ bateria zaczyna się wyczerpywać, są pytani, czy chcą wziąć udział. Badanie jest randomizowanym i zaślepionym krzyżem. Aktywacja dodatkowej funkcji odbywa się w pierwszej lub drugiej fazie leczenia. O tym, która faza jest fazą z włączoną autostymulacją, zadecyduje losowość, a pacjent nie wie, kiedy funkcja pomocnicza zostanie uruchomiona. Okres nauki wynosi 11 miesięcy. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących napadów padaczkowych, jakości życia i jakości snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku 12 lat lub starsze, które korzystały z VNS przez co najmniej trzy lata z pozytywnym skutkiem i otrzymują wymianę urządzenia ze względu na niską pojemność baterii lub które miały wymianę i miały nie rozpoczęło dodatkowej stymulacji wyzwalanej EKG przed badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi, którzy mają wszczepiony VNS bez wszczepionej automatycznej stymulacji wyzwalanej EKG, mają pozytywny efekt i mają wymianę urządzenia na model 106 lub model 1000 ze względu na niską pojemność baterii.
  • Osoby, u których wystąpiły 2 lub więcej napadów w miesiącu i nie więcej niż 28 dni między napadami w okresie wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy są na stałym schemacie leczenia przeciwpadaczkowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymują ten schemat przez cały czas trwania badania.
  • Parametry VNS nie były zmieniane przez ostatnie 3 miesiące przed rejestracją.
  • Osoby korzystające z przerwy co najmniej 1,8 min. (Jeśli pacjent jest w cyklu pracy obejmującym czas wyłączenia wynoszący 1,1 min. lub mniej i chcących wziąć udział w badaniu, cykl pracy będzie musiał zostać zmieniony, aby spełnić następujące kryteria włączenia. Czas wyłączenia zostanie zmieniony na 1,8 min. i odpowiednio czas włączenia, aby osiągnąć mniej więcej taki sam cykl pracy, jaki miał wcześniej pacjent. Jeśli współczynnik wypełnienia jest większy niż 30%, parametry zostaną zmienione na 60 s/1,8 min., jeśli współczynnik wypełnienia będzie między 30% a 23%, parametry zostaną zmienione na 30 s/1,8 min., jeśli cykl pracy wynosi 20% parametry zostaną zmienione na 21 sek./1,8 min. a jeśli współczynnik wypełnienia wynosi 15%, parametry zmienią się na 14 sek./1,8 min. Po okresie 3 miesięcznej obserwacji pacjent może zostać włączony do badania.)
  • Zarówno badani, jak i opiekunowie prawni mogą wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z szybko postępującą chorobą neurodegeneracyjną lub szybko postępującą chorobą nowotworową.
  • Osoby lub opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiła >25% zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: po 11 mies
Odsetek osób, u których wystąpiła >25% zmiana częstości napadów
po 11 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali National Hospital Severity Severity Scale
Ramy czasowe: po 11 mies
Zmiana średniego wyniku w National Hospital Seizure Severity Scale (zakres 1-22 punktów, wyższe wartości wskazują na gorszą sytuację)
po 11 mies
Zmiana średniego czasu trwania napadu
Ramy czasowe: po 11 mies
Zmiana średniego czasu trwania napadu
po 11 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami