Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker pulsutløst VNS-autostimulering VNS-effektiviteten (ERAS)

31. oktober 2023 oppdatert av: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Øker ekstra EKG-utløst stimulering effektiviteten av vagusnervestimulering? En etterforsker-initiert prospektiv, multinasjonal, enkeltblindet, randomisert cross-over-forsøk hos pasienter med VNS-behandling

Dette er en forskningsstudie for å undersøke om bruk av en ekstra funksjon av vagusnervestimulator (VNS) kan gi forbedret effekt mot epilepsi. Mange epileptiske anfall er ledsaget av en økning i hjertefrekvensen. En hjelpefunksjon til en ny type stimulator er kontinuerlig måling av hjerteaktivitet, og når pulsen øker, leveres en ekstra stimulering. Det har vist seg at dette kan avbryte angrep som er i ferd med å utvikle seg. I dette prosjektet skal etterforskerne teste hvor godt det fungerer for pasienter i dagliglivet. Den nye typen stimulator har lignende design og plassering som den gamle. Pasienter som allerede er behandlet med VNS og som trenger å bytte stimulator fordi batteriet begynner å bli tomt, blir spurt om de ønsker å delta. Studien er en randomisert og blindet cross-over. Aktiveringen av ekstrafunksjonen gjøres enten i første eller andre behandlingsfase. Hvilken fase som er fasen med aktivert autostimulering vil avgjøres ved tilfeldig valg og pasienten vet ikke når hjelpefunksjonen startes. Studietiden er 11 måneder. Pasientene blir bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om anfall, livskvalitet og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert for studien er forsøkspersoner (menn og kvinner) 12 år eller eldre som har brukt en VNS i minst tre år med positiv effekt og får en enhetserstatning på grunn av lav batterikapasitet eller som har fått en erstatning og hadde ikke startet den ekstra EKG-utløste stimuleringen før studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner, 12 år eller eldre, som har en VNS uten EKG-utløst autostimulering implantert, har en positiv effekt og har en enhetserstatning med modell 106 eller modell 1000 på grunn av lav batterikapasitet.
  • Forsøkspersoner som har 2 eller flere anfall per måned og ikke mer enn 28 dager mellom anfallene i løpet av baseline.
  • Forsøkspersoner som er på et stabilt regiment med antiepileptisk medikamentbehandling i minst 3 måneder før registrering og opprettholder dette regimet gjennom hele studien.
  • VNS-parametere har ikke blitt endret de siste 3 månedene før påmelding.
  • Emner som bruker en avtid på minst 1,8 min. (Hvis pasienten er i en arbeidssyklus som involverer en avtid på 1,1 min. eller mindre, og villige til å delta i studien, må arbeidssyklusen endres for å oppfylle inklusjonskriteriene som følger. Av-tiden endres til 1,8 min. og på-tid tilsvarende for å oppnå omtrent samme arbeidssyklus som pasienten hadde tidligere. Hvis driftssyklusen er over 30 % vil parametrene endres til 60 sek./1,8 min., hvis driftssyklusen er mellom 30 % og 23 % vil parametrene endres til 30 sek./1,8 min. driftssyklusen er 20 % vil parameterne endres til 21 sek./1,8 min. og hvis driftssyklusen er 15 % vil parameterne endres til 14 sek./1,8 min. Etter en periode på 3 måneders observasjon kan pasienten inkluderes i studien.)
  • Enten forsøkspersonene eller den juridiske vergen kan godta å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med raskt progredierende nevrodegenerativ eller raskt progredierende neoplastisk sykdom.
  • Emner eller juridiske foresatte som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med >25 % endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: etter 11 måneder
Prosentandel av personer med >25 % endring i anfallsfrekvens
etter 11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig score for alvorlighetsgradsskalaen for anfall fra Nasjonalt sykehus
Tidsramme: etter 11 måneder
Endring i gjennomsnittlig score for alvorlighetsgradsskalaen for nasjonale sykehusanfall (område 1-22 poeng, høyere verdier indikerer en verre situasjon)
etter 11 måneder
Endring i gjennomsnittlig anfallsvarighet
Tidsramme: etter 11 måneder
Endring i gjennomsnittlig anfallsvarighet
etter 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger