Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírůstková studie nákladů a užitné hodnoty o rehabilitaci u starších pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok (PreColo CU)

12. prosince 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie přírůstkové nákladové užitnosti o rehabilitaci při operaci rakoviny tlustého střeva u starších pacientů

Prospektivní multicentrická observační studie nákladové užitné hodnoty sledující starší nebo vysoce rizikové pacienty s kolorektálním karcinomem s rehabilitací a bez rehabilitace před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie odpoví na otázku, zda je rehabilitace nákladově efektivní v chirurgii kolorektálního karcinomu u jednotlivých pacientů ve věku 70 let a výše nebo u pacientů se skóre III Americké společnosti anesteziologů (ASA). Naším cílem je také identifikovat faktory, které usnadňují nebo zhoršují provádění sanace tak, aby byla nákladově efektivní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Holandsko
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na ambulanci chirurgického oddělení zúčastněných nemocnic budou zařazeni pacienti ve věku 70 let a více nebo pacienti se skóre ASA III, u kterých je diagnostikován kolorektální karcinom a u nichž je plánována operace jako primární intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let nebo skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) III
  • Naplánováno na operaci kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění známé předoperačně
  • skóre ASA IV nebo vyšší
  • Paralytičtí nebo imobilizovaní pacienti (neschopní vykonávat cvičení)
  • Předchozí použití neoadjuvantní terapie pro stejnou indikaci
  • Není schopen nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rehabilitace
Pacienti ve věku 70 let a více nebo se skóre III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou naplánováni na operaci kolorektálního karcinomu v jedné ze zúčastněných nemocnic, které nabízejí rehabilitaci.
Jiný: Rehabilitace
Dle naší definice spočívá rehabilitace v pohybové terapii po dobu minimálně 2 týdnů. To je spojeno s optimalizací nutričního stavu pacientů minimálně 2 týdny před operací.
Žádná rehabilitace
Pacienti ve věku 70 let a více nebo se skóre III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou naplánováni na operaci kolorektálního karcinomu v jedné ze zúčastněných nemocnic, které nenabízejí rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: 0-6 měsíců
Kvalita života podle dotazníku EuroQol-5 dimenzí-5 úrovní. 5 dimenzí pokrývá mobilitu, péči o sebe, každodenní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost. Všechny rozměry jsou hodnoceny na pětistupňové škále od „Nemám žádné problémy s ....(rozměr)“ po „Nejsem schopen/Jsem extrémně...(rozměr)“. První možnost je považována za „lepší“ a druhá za „horší“.
0-6 měsíců
Náklady
Časové okno: 0-6 měsíců
Ze společenského hlediska včetně nákladů na spotřebu zdravotní péče, kapesné náklady pacientů a ztráty produktivity neformálních pečovatelů
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zemřelých pacientů
Časové okno: 0-6 měsíců
Údaje o úmrtnosti budou posuzovány na základě lékařské dokumentace.
0-6 měsíců
Morbidita
Časové okno: 0-6 měsíců
Počet a závažnost komplikací bude posouzena na základě lékařské dokumentace.
0-6 měsíců
Závislost (I)ADL podle GARS
Časové okno: 0-6 měsíců
Závislost na (instrumentálních) činnostech každodenního života ((I)ADL) podle gait Assessment Rating Scale (GARS). Několik položek s ohledem na soběstačnost je bodováno podle věty „Dokážu ....(položka) zcela nezávisle.......“. Možné odpovědi jsou „Bez jakéhokoli úsilí“, „s určitým úsilím“, „S velkým úsilím“ a „Pouze s pomocí ostatních“. První je považován za lepší a druhý za horší.
0-6 měsíců
(I)ADL závislost podle TOPICS-SF
Časové okno: 0-6 měsíců
Závislost na (instrumentálních) aktivitách každodenního života podle dotazníku pro pacienty The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF). Tento dotazník obsahuje mimo jiné GARS a EQ-5D a je rozšířen v celém dotazníku.
0-6 měsíců
Návrat k normální činnosti
Časové okno: 0-6 měsíců
Návrat k normální aktivitě (RNA) pacientů je zkoumán různými výše uvedenými dotazníky v několika časových bodech. Po operaci dokážeme v časovém rozmezí 6 měsíců vyšetřit dobu, po kterou se pacienti vrátí k běžným aktivitám.
0-6 měsíců
Zátěž související s péčí mezi neformálními pečovateli
Časové okno: 0-6 měsíců
Dotazník minimálního datového souboru průzkumu starších osob a neformálních pečovatelů (TOPICS-MDS) pro pečovatele, ve kterém byly uvedeny domény „zdraví, které sami uvedli“ (podle zdravotního průzkumu RAND-36), „kvalita života“ (podle carerQol), „hodiny neformálního péče“ (počet) a „vnímaná zátěž“ (na vizuální analogové stupnici).
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PreColo CU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení