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Studio costo-utilità incrementale sulla preabilitazione tra i pazienti anziani con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico (PreColo CU)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio costo-utilità incrementale sulla preabilitazione per la chirurgia del cancro del colon nei pazienti anziani

Uno studio prospettico multicentrico osservazionale costo-utilità che segue pazienti anziani o ad alto rischio con carcinoma del colon-retto con e senza preabilitazione prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio risponderà alla domanda se la preabilitazione sia conveniente nella chirurgia del cancro del colon-retto tra i singoli pazienti di età pari o superiore a 70 anni o i pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III. Miriamo anche a identificare i fattori che facilitano o ostacolano l'attuazione della preabilitazione in modo tale che sia economicamente vantaggiosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Olanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 70 anni o i pazienti con un punteggio ASA III a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e sono programmati per un intervento chirurgico come intervento primario saranno reclutati nell'ambulatorio del reparto di chirurgia degli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni o punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III
  • In programma per la chirurgia del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica nota prima dell'intervento
  • Punteggio ASA IV o superiore
  • Pazienti paralitici o immobilizzati (non in grado di eseguire esercizi)
  • Precedente uso di terapia neoadiuvante per la stessa indicazione
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Preabilitazione
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni o con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III, che sono programmati per la chirurgia del cancro del colon-retto in uno degli ospedali partecipanti che offrono preabilitazione.
Altro: Preabilitazione
Secondo la nostra definizione, la preabilitazione consiste in una terapia fisica per almeno 2 settimane. Questo è combinato con l'ottimizzazione dello stato nutrizionale dei pazienti almeno 2 settimane prima dell'intervento.
Nessuna preabilitazione
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni o con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III, che sono programmati per la chirurgia del cancro del colon-retto in uno degli ospedali partecipanti che non offrono preabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Qualità della vita secondo il questionario EuroQol-5 dimensioni-5 livelli. Le 5 dimensioni riguardano mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia. Tutte le dimensioni sono classificate su una scala a 5 livelli che va da "Non ho problemi con....(dimensione)" a "Non sono in grado di/Sono estremamente...(dimensione)". La prima opzione è considerata "migliore" e la seconda "peggiore".
0-6 mesi
Costi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Dal punto di vista della società, compresi i costi di consumo dell'assistenza sanitaria, i costi vivi del paziente e le perdite di produttività degli operatori sanitari informali
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 0-6 mesi
I dati sulla mortalità saranno valutati sulla base delle cartelle cliniche.
0-6 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il numero e la gravità delle complicanze saranno valutati sulla base delle cartelle cliniche.
0-6 mesi
(I) Dipendenza ADL da GARS
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Dipendenza dalle attività (strumentali) della vita quotidiana ((I)ADL) secondo la Gait Assessment Rating Scale (GARS). Diversi item riguardanti l'autosufficienza sono valutati secondo la frase 'Posso fare....(item) in modo completamente indipendente.......'. Le possibili risposte sono 'Senza alcuno sforzo', 'con un po' di sforzo', 'Con molto impegno' e 'Solo con l'aiuto degli altri'. Il primo è considerato migliore e il secondo peggiore.
0-6 mesi
(I) Dipendenza ADL da TOPICS-SF
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Dipendenza dalle attività (strumentali) della vita quotidiana secondo The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) questionario per i pazienti. Questo questionario contiene, tra gli altri, GARS ed EQ-5D ed è distribuito in tutto il questionario.
0-6 mesi
Ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il ritorno alla normale attività (RNA) dei pazienti è indagato dai diversi questionari sopra elencati su diversi punti temporali. Dopo l'intervento chirurgico, possiamo esaminare il tempo entro un lasso di tempo di 6 mesi in cui i pazienti tornano alle loro normali attività.
0-6 mesi
Carico correlato all'assistenza tra i caregiver informali
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il questionario TOPICS-MDS (The Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset) per gli operatori sanitari in cui i domini "salute autodichiarata" (dall'indagine sulla salute RAND-36), "qualità della vita" (da carerQol), "ore di assistenza informale" cure' (numero) e 'peso percepito' (su scala analogica visiva).
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PreColo CU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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