Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkustannus-hyötytutkimus leikkauksen saaneiden iäkkäiden kolorektaalisyöpäpotilaiden esikuntouttamisesta (PreColo CU)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Lisäkustannus-hyötytutkimus ikääntyneiden potilaiden paksusuolensyövän leikkauksen esikuntouttamisesta

Prospektiivinen monikeskushavainnollinen kustannus-hyötytutkimus, jossa seurattiin iäkkäitä tai korkean riskin potilaita, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä sekä esikunnossapito ennen leikkausta tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vastaa kysymykseen, onko esikuntoutus kustannustehokasta kolorektaalisyövän leikkauksessa yksittäisillä 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla tai potilailla, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III. Pyrimme myös tunnistamaan esikunnostuksen toteuttamista helpottavat tai heikentävät tekijät siten, että se on kustannustehokasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Alankomaat
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvien sairaaloiden leikkausosaston poliklinikalle rekrytoidaan 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat tai potilaat, joilla on ASA III -pistemäärä ja joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka on määrä leikkaukseen ensisijaisena interventioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta tai American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä III
  • Suunniteltu paksusuolensyövän leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus, joka tunnetaan ennen leikkausta
  • ASA IV -pistemäärä tai korkeampi
  • halvaantuneet tai liikkumattomat potilaat (ei pysty harjoittamaan)
  • Aikaisempi neoadjuvanttihoidon käyttö samaan käyttöaiheeseen
  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Esihoito
Potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tai joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III ja joille on määrä suorittaa kolorektaalisyöpäleikkaus yhdessä osallistuvista sairaaloista, jotka tarjoavat esikuntoutushoitoa.
Muut: Esihoito
Määritelmämme mukaan esikuntoutus koostuu harjoitusterapiasta vähintään 2 viikon ajan. Tämä yhdistetään potilaiden ravitsemustilan optimointiin vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta.
Ei esihoitoa
Potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tai joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III ja joille on määrä suorittaa paksusuolensyövän leikkaus johonkin osallistuvista sairaaloista, jotka eivät tarjoa esihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Elämänlaatu EuroQol-5 dimensiot-5 taso -kyselylomakkeen mukaan. 5 ulottuvuutta kattavat liikkuvuuden, itsehoidon, päivittäisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen. Kaikki mitat on luokiteltu 5-tason asteikolla "Minulla ei ole ongelmia ....(ulottuvuus)" ja "En pysty/olen erittäin...(ulottuvuus)" välillä. Ensimmäistä vaihtoehtoa pidetään "parempana" ja jälkimmäistä "huonompana".
0-6 kuukautta
Kustannukset
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien terveydenhuollon kulutuskustannukset, potilaiden omat kustannukset ja epävirallisten hoitajien tuottavuuden menetys
0-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Kuolleisuustiedot arvioidaan sairauskertomusten perusteella.
0-6 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Komplikaatioiden lukumäärä ja vakavuus arvioidaan lääketieteellisten tietojen perusteella.
0-6 kuukautta
(I)ADL-riippuvuus GARS:n toimesta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Riippuvuus päivittäisen elämän (instrumentaalisista) toiminnoista ((I)ADL) kävelyarviointiasteikon (GARS) mukaan. Useat omavaraisuuteen liittyvät seikat pisteytetään lauseen 'Voin tehdä ....(kohde) täysin itsenäisesti.......' mukaan. Mahdollisia vastauksia ovat "ilman vaivaa", "vähän vaivalla", "paljon vaivalla" ja "vain muiden avulla". Ensimmäistä pidetään parempana ja jälkimmäistä huonompana.
0-6 kuukautta
(I)ADL-riippuvuus TOPICS-SF:n mukaan
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Riippuvuus päivittäisen elämän (instrumentaalisista) toiminnoista The Older Persons and epäviralliset omaishoitajat Survey Short form (TOPICS-SF) -kyselylomakkeen mukaan potilaille. Tämä kyselylomake sisältää muun muassa GARS:n ja EQ-5D:n, ja se on jaettu koko kyselyyn.
0-6 kuukautta
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Potilaiden palautumista normaaliin aktiivisuuteen (RNA) tutkitaan yllä luetelluilla erilaisilla kyselylomakkeilla useissa aikapisteissä. Leikkauksen jälkeen voimme tutkia 6 kuukauden sisällä aikaa, jolloin potilaat palaavat normaaliin toimintaansa.
0-6 kuukautta
Hoitoon liittyvä taakka epävirallisten omaishoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Vanhusten ja epävirallisten omaishoitajien tutkimuksen vähimmäistietojoukon (TOPICS-MDS) kyselylomake omaishoitajille, jossa osa-alueet "itseraportoitu terveys" (RAND-36-terveystutkimuksella), "elämänlaatu" (carerQol), "epäviralliset tunnit" hoito" (numero) ja "havaittu taakka" (visuaalisessa analogisessa mittakaavassa).
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PreColo CU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia