Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Incremental Cost-Utility Study dotyczące prerehabilitacji wśród starszych pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym (PreColo CU)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Przyrostowe badanie użyteczności kosztów dotyczące rehabilitacji przedoperacyjnej w przypadku raka okrężnicy u starszych pacjentów

Prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie użyteczności kosztów po starszych lub wysokiego ryzyka pacjentach z rakiem jelita grubego z i bez prehabilitacji przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to odpowie na pytanie, czy prehabilitacja jest opłacalna w chirurgii raka jelita grubego wśród pojedynczych pacjentów w wieku 70 lat i starszych lub pacjentów z wynikiem III w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologicznym (ASA). Naszym celem jest również identyfikacja czynników ułatwiających lub utrudniających przeprowadzenie prehabilitacji tak, aby była ona opłacalna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Holandia
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 70 lat i starsi lub pacjenci z wynikiem ASA III, u których zdiagnozowano raka jelita grubego i którzy są zaplanowani na operację jako pierwotną interwencję, będą rekrutowani w ambulatorium oddziału chirurgicznego uczestniczących szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat lub punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III
  • Zaplanowany na operację raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa znana przed operacją
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Pacjenci sparaliżowani lub unieruchomieni (niezdolni do wykonywania ćwiczeń)
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii neoadjuwantowej w tym samym wskazaniu
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prerehabilitacja
Pacjenci w wieku 70 lat i starsi lub z wynikiem III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy są zaplanowani na operację raka jelita grubego w jednym z uczestniczących szpitali oferujących prehabilitację.
Inny: Prerehabilitacja
Zgodnie z naszą definicją prehabilitacja polega na terapii ruchowej przez co najmniej 2 tygodnie. Wiąże się to z optymalizacją stanu odżywienia pacjentów co najmniej 2 tygodnie przed operacją.
Bez prehabilitacji
Pacjenci w wieku 70 lat i starsi lub z wynikiem III w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologicznym (ASA), którzy mają zaplanowaną operację raka jelita grubego w jednym z uczestniczących szpitali, które nie oferują prehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Jakość życia według kwestionariusza EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów. Pięć wymiarów obejmuje mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój. Wszystkie wymiary są oceniane na 5-stopniowej skali od „nie mam problemów z…(wymiar)” do „nie potrafię/jestem bardzo…(wymiar)”. Pierwsza opcja jest uważana za „lepszą”, a druga za „gorszą”.
0-6 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Z perspektywy społecznej, w tym koszty konsumpcji opieki zdrowotnej, koszty bieżące pacjentów i straty wydajności nieformalnych opiekunów
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmarłych pacjentów
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Dane dotyczące śmiertelności będą oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
0-6 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Liczba i nasilenie powikłań zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej.
0-6 miesięcy
Zależność (I)ADL według GARS
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Uzależnienie w zakresie (instrumentalnych) czynności życia codziennego ((I)ADL) według skali oceny chodu (GARS). Kilka pozycji dotyczących samodzielności ocenia się zgodnie ze zwrotem „Potrafię zrobić…(pozycja) całkowicie samodzielnie…”. Możliwe odpowiedzi to „bez żadnego wysiłku”, „z pewnym wysiłkiem”, „z dużym wysiłkiem” i „tylko z pomocą innych”. Pierwsza uważana jest za lepszą, a druga za gorszą.
0-6 miesięcy
(I) zależność ADL przez TOPICS-SF
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Uzależnienie w zakresie (instrumentalnych) czynności życia codziennego według kwestionariusza dla pacjentów The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF). Ten kwestionariusz zawiera między innymi GARS i EQ-5D i jest rozpowszechniany w całym kwestionariuszu.
0-6 miesięcy
Wróć do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Powrót do normalnej aktywności (RNA) pacjentów jest badany za pomocą różnych kwestionariuszy wymienionych powyżej w kilku punktach czasowych. Po operacji możemy zbadać czas w przedziale czasowym 6 miesięcy, w którym pacjenci wracają do swoich normalnych zajęć.
0-6 miesięcy
Obciążenia związane z opieką wśród opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący minimalnego zestawu danych ankiety osób starszych i nieformalnych opiekunów (TOPICS-MDS) dla opiekunów, w którym domeny „samoocena stanu zdrowia” (według ankiety RAND-36), „jakość życia” (według carerQol), „godziny nieformalnego opieka” (liczba) i „postrzegane obciążenie” (w wizualnej skali analogowej).
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PreColo CU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami