Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incremental Cost-Utility-undersøgelse om præhabilitering blandt ældre patienter med kolorektal cancer, der gennemgår kirurgi (PreColo CU)

12. december 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Incremental Cost-utility-undersøgelse om præhabilitering til tyktarmskræftkirurgi hos ældre patienter

En prospektiv multicenter observationel cost-utility undersøgelse efter ældre eller højrisikopatienter med kolorektal cancer med og uden præhabilitering før operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil besvare spørgsmålet om præhabilitering er omkostningseffektiv i kolorektal cancerkirurgi blandt individuelle patienter i alderen 70 år og derover eller patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III. Vi tilstræber også at identificere faktorer, der letter eller hæmmer implementeringen af ​​præhabilitering, så den er omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Holland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 70 år og derover eller patienter med en ASA III-score, som er diagnosticeret med tyktarmskræft og er planlagt til operation som primær intervention, vil blive rekrutteret i ambulatoriet på operationsafdelingen på de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år eller American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III
  • Planlagt til kolorektal canceroperation

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom kendt præoperativt
  • ASA IV-score eller højere
  • Paralytiske eller immobiliserede patienter (ikke i stand til at udføre træning)
  • Tidligere brug af neoadjuverende terapi til samme indikation
  • Ikke i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Præhabilitering
Patienter i alderen 70 år og derover eller med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III, som er planlagt til kolorektal cancerkirurgi på et af de deltagende hospitaler, som tilbyder præhabilitering.
Andet: Præhabilitering
Ifølge vores definition består præhabilitering af træningsterapi i mindst 2 uger. Dette kombineres med optimering af patienternes ernæringstilstand mindst 2 uger før operationen.
Ingen præhabilitering
Patienter i alderen 70 år og derover eller med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III, som er planlagt til kolorektal canceroperation på et af de deltagende hospitaler, som ikke tilbyder præhabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 0-6 måneder
Livskvalitet ifølge EuroQol-5 dimensions-5 levels spørgeskemaet. De 5 dimensioner dækker over mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst. Alle dimensioner er vurderet på en 5-niveauskala, der går fra 'Jeg har ingen problemer med ....(dimension)' til 'Jeg kan ikke/jeg er ekstremt...(dimension)'. Den første mulighed betragtes som 'bedre' og den sidste som 'værre'.
0-6 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 0-6 måneder
Fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder udgifter til sundhedsforbrug, patientomkostninger og produktivitetstab hos uformelle plejere
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afdøde patienter
Tidsramme: 0-6 måneder
Data om dødelighed vil blive vurderet ud fra journaler.
0-6 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 0-6 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​komplikationer vil blive vurderet baseret på lægejournaler.
0-6 måneder
(I)ADL-afhængighed af GARS
Tidsramme: 0-6 måneder
Afhængighed vedrørende (instrumentelle) aktiviteter i dagligdagen ((I)ADL) i henhold til Gait Assessment Rating Scale (GARS). Flere punkter med hensyn til selvhjulpenhed bedømmes efter sætningen 'Jeg kan gøre ....(emne) helt selvstændigt.......'. Mulige svar er 'Uden indsats', 'med en vis indsats', 'Med stor indsats' og 'Kun med hjælp fra andre'. Den første betragtes som bedre og den sidste som værre.
0-6 måneder
(I)ADL-afhængighed af TOPICS-SF
Tidsramme: 0-6 måneder
Afhængighed vedrørende (instrumentelle) aktiviteter i dagligdagen ifølge The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) spørgeskema til patienter. Dette spørgeskema indeholder blandt andet GARS og EQ-5D og er spredt ud over hele spørgeskemaet.
0-6 måneder
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 0-6 måneder
Patienternes tilbagevenden til normal aktivitet (RNA) undersøges af de forskellige spørgeskemaer, der er anført ovenfor på flere tidspunkter. Efter operationen kan vi undersøge det tidspunkt inden for en tidsramme på 6 måneder, hvor patienterne vender tilbage til deres normale aktiviteter.
0-6 måneder
Omsorgsrelateret belastning blandt uformelle plejere
Tidsramme: 0-6 måneder
Ældre personer og uformelle omsorgspersoner Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) spørgeskema til plejepersonale, hvor domænerne 'selvrapporteret sundhed' (ved RAND-36 sundhedsundersøgelse), 'livskvalitet' (af careerQol), 'timer med uformelt helbred' omsorg' (antal) og 'opfattet byrde' (på visuel analog skala) er dækket.
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PreColo CU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger