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Estudo de custo-utilidade incremental sobre pré-habilitação entre pacientes idosos com câncer colorretal submetidos a cirurgia (PreColo CU)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo incremental de custo-utilidade na pré-habilitação para cirurgia de câncer de cólon em pacientes idosos

Um estudo observacional multicêntrico prospectivo de custo-utilidade acompanhando pacientes idosos ou de alto risco com câncer colorretal com e sem pré-habilitação antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo responderá à questão se a pré-habilitação é custo-efetiva na cirurgia de câncer colorretal entre pacientes individuais com 70 anos ou mais ou pacientes com pontuação III da American Society of Anesthesiologists (ASA). Também pretendemos identificar os fatores que facilitam ou prejudicam a implementação da pré-habilitação de forma que seja custo-efetiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Holanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 70 anos ou mais ou pacientes com pontuação ASA III diagnosticados com câncer colorretal e agendados para cirurgia como intervenção primária serão recrutados no ambulatório do departamento de cirurgia dos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 70 anos ou escore III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Programado para cirurgia de câncer colorretal

Critério de exclusão:

  • Doença metastática conhecida no pré-operatório
  • Pontuação ASA IV ou superior
  • Pacientes paralíticos ou imobilizados (incapazes de realizar exercícios)
  • Uso prévio de terapia neoadjuvante para a mesma indicação
  • Incapaz ou disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pré-habilitação
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos ou com escore III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia de câncer colorretal em um dos hospitais participantes que oferecem pré-habilitação.
Outro: Pré-habilitação
De acordo com nossa definição, a pré-habilitação consiste em terapia de exercícios durante pelo menos 2 semanas. Isso é combinado com a otimização do estado nutricional dos pacientes pelo menos 2 semanas antes da cirurgia.
Sem pré-habilitação
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos ou com escore III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia de câncer colorretal em um dos hospitais participantes que não oferecem pré-habilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L
Prazo: 0-6 meses
Qualidade de vida de acordo com o questionário EuroQol-5 dimensões-5 níveis. As 5 dimensões abrangem mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade. Todas as dimensões são classificadas em uma escala de 5 níveis, variando de 'Não tenho problemas com ....(dimensão)' a 'Não sou capaz de/sou extremamente...(dimensão)'. A primeira opção é considerada 'melhor' e a segunda como 'pior'.
0-6 meses
Custos
Prazo: 0-6 meses
De uma perspectiva social, incluindo custos de consumo de cuidados de saúde, custos diretos do paciente e perdas de produtividade de cuidadores informais
0-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes falecidos
Prazo: 0-6 meses
Os dados de mortalidade serão avaliados com base nos prontuários.
0-6 meses
Morbidade
Prazo: 0-6 meses
O número e a gravidade das complicações serão avaliados com base nos registros médicos.
0-6 meses
(I) Dependência de AVD por GARS
Prazo: 0-6 meses
Dependência em relação às atividades (instrumentais) da vida diária ((I)AVD) de acordo com a Gait Assessment Rating Scale (GARS). Vários itens relativos à autoconfiança são pontuados de acordo com a frase 'Eu posso fazer...(item) de forma totalmente independente......'. As respostas possíveis são 'Sem nenhum esforço', 'com algum esforço', 'Com muito esforço' e 'Apenas com a ajuda de outras pessoas'. A primeira é considerada melhor e a segunda pior.
0-6 meses
(I)Dependência de AVD por TOPICS-SF
Prazo: 0-6 meses
Dependência em relação às atividades (instrumentais) da vida diária de acordo com o questionário The Older Persons and Informal Caregivers Survey (TOPICS-SF) para pacientes. Este questionário contém GARS e EQ-5D entre outros e está distribuído por todo o questionário.
0-6 meses
Retorno à atividade normal
Prazo: 0-6 meses
O retorno à atividade normal (RNA) dos pacientes é investigado pelos diferentes questionários listados acima em vários pontos no tempo. Após a cirurgia, podemos analisar o tempo dentro de um prazo de 6 meses que os pacientes retornam às suas atividades normais.
0-6 meses
Sobrecarga relacionada ao cuidado entre cuidadores informais
Prazo: 0-6 meses
O questionário Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) para cuidadores, no qual os domínios 'saúde auto-relatada' (pela pesquisa de saúde RAND-36), 'qualidade de vida' (por carerQol), 'horas de cuidado' (número) e 'sobrecarga percebida' (na escala analógica visual) são cobertos.
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PreColo CU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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