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Estudio incremental de costo-utilidad de la prehabilitación entre pacientes mayores con cáncer colorrectal sometidos a cirugía (PreColo CU)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio Costo-Utilidad Incremental de Prehabilitación para Cirugía de Cáncer de Colon en Pacientes Mayores

Un estudio observacional multicéntrico prospectivo de costo-utilidad que sigue a pacientes mayores o de alto riesgo con cáncer colorrectal con y sin prehabilitación antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio responderá a la pregunta de si la prehabilitación es rentable en la cirugía de cáncer colorrectal entre pacientes individuales de 70 años o más o pacientes con una puntuación III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). También pretendemos identificar los factores que facilitan o dificultan la implementación de la prehabilitación para que sea rentable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Países Bajos
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de 70 años o más o los pacientes con un puntaje ASA III que sean diagnosticados con cáncer colorrectal y estén programados para cirugía como intervención primaria serán reclutados en la consulta externa del departamento de cirugía de los hospitales participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años o puntuación III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para cirugía de cáncer colorrectal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica conocida antes de la operación
  • Puntuación ASA IV o superior
  • Pacientes paralíticos o inmovilizados (incapaces de realizar ejercicio)
  • Uso previo de terapia neoadyuvante para la misma indicación
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Prehabilitacion
Pacientes de 70 años o más o con un puntaje III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que estén programados para cirugía de cáncer colorrectal en uno de los hospitales participantes que ofrecen prehabilitación.
Otro: Prehabilitacion
Según nuestra definición, la prehabilitación consiste en una terapia de ejercicio durante al menos 2 semanas. Esto se combina con la optimización del estado nutricional de los pacientes al menos 2 semanas antes de la cirugía.
Sin prehabilitación
Pacientes de 70 años o más o con un puntaje III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), que están programados para cirugía de cáncer colorrectal en uno de los hospitales participantes que no ofrecen prehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Calidad de vida según el cuestionario EuroQol-5 dimensiones-5 niveles. Las 5 dimensiones cubren movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad. Todas las dimensiones se clasifican en una escala de 5 niveles que van desde 'No tengo problemas con... (dimensión)' hasta 'No soy capaz/soy extremadamente... (dimensión)'. La primera opción se considera 'mejor' y la segunda como 'peor'.
0-6 meses
Costos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Desde una perspectiva social, incluidos los costos de consumo de atención médica, los costos de desembolso del paciente y las pérdidas de productividad de los cuidadores informales
0-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes fallecidos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Los datos de mortalidad se evaluarán a partir de la historia clínica.
0-6 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 0-6 meses
El número y la gravedad de las complicaciones se evaluarán en función de los registros médicos.
0-6 meses
(I) Dependencia de AVD por GARS
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Dependencia con respecto a las actividades (instrumentales) de la vida diaria ((I)ADL) según la escala de evaluación de la marcha (GARS). Varios elementos relacionados con la autosuficiencia se califican de acuerdo con la frase 'Puedo hacer... (elemento) de forma completamente independiente...'. Las posibles respuestas son 'Sin ningún esfuerzo', 'Con algo de esfuerzo', 'Con mucho esfuerzo' y 'Solo con la ayuda de otros'. El primero se considera mejor y el segundo peor.
0-6 meses
(I) Dependencia de AVD por TOPICS-SF
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Dependencia con respecto a las actividades (instrumentales) de la vida diaria según el cuestionario The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) para pacientes. Este cuestionario contiene GARS y EQ-5D, entre otros, y está repartido por todo el cuestionario.
0-6 meses
Vuelta a la actividad normal
Periodo de tiempo: 0-6 meses
El retorno a la actividad normal (ARN) de los pacientes se investiga mediante los diferentes cuestionarios enumerados anteriormente en varios puntos de tiempo. Después de la cirugía, podemos examinar el tiempo dentro de un marco de tiempo de 6 meses que los pacientes regresan a sus actividades normales.
0-6 meses
Carga relacionada con el cuidado entre los cuidadores informales
Periodo de tiempo: 0-6 meses
El cuestionario del conjunto de datos mínimos de la Encuesta de personas mayores y cuidadores informales (TOPICS-MDS) para cuidadores en el que los dominios 'salud autoinformada' (por la encuesta de salud RAND-36), 'calidad de vida' (por carerQol), 'horas de cuidado informal atención' (número) y 'carga percibida' (en escala analógica visual) están cubiertos.
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PreColo CU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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