Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založená na údajích z německých registrů, která se zabývá charakteristikami lidí, kteří užívají lék Empagliflozin na diabetes 2. (EDCOS)

26. března 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Léčba pacientů s T2DM v Německu, kteří dostávají empagliflozin: retrospektivní studie RWE Popis léčby a populačních charakteristik diabetiků typu 2 v Německu, kteří dostávají empagliflozin: retrospektivní studie skutečného světa (RWE) založená na německých registrech DPV&DIVE

Popis léčby v reálném životě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) užívajících empagliflozin, porovnání charakteristik pacientů začínajících empagliflozinem ve třech časových intervalech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9571

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Diabetes Mellitus, typ 2, léčení empagliflozinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň dvě ambulantní diagnózy T2DM (MKN E11.-) ve dvou různých čtvrtletích a/nebo alespoň jedna hospitalizovaná diagnóza T2DM (MKN E11)
  • Alespoň jeden předpis antidiabetika obsahujícího empagliflozin: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, dříve A10BX12) nebo Synjardy® (Empagliflozin/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza T1DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti užívající empagliflozin do poloviny září 2015
Pacienti užívající empagliflozin před zveřejněním studie EMPA-REG-OUTCOME do poloviny září. 2015; Kohorta 1
Lék: Empagliflozin
lék
Pacienti užívající empagliflozin do doby změny CV štítku
Pacienti užívající empagliflozin počínaje zveřejněním studie EMPA-REG-OUTCOME do doby změny označení CV od poloviny září. 2015 - polovina ledna. 2017; Kohorta 2
Lék: Empagliflozin
lék
Pacienti užívající empagliflozin až do posledních dostupných údajů se snížili
Pacienti užívající empagliflozin od poloviny ledna. 2017 až do konce; Kohorta 3
Lék: Empagliflozin
lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s předchozím výskytem kardiovaskulárních komorbidit
Časové okno: Na základní linii.
Procento pacientů s předchozím výskytem kardiovaskulárních (KV) komorbidit, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, městnavého srdečního selhání.
Na základní linii.
Procento účastníků s předchozím výskytem jiných typických komplikací diabetu
Časové okno: Na základní linii.
Procento účastníků s předchozím výskytem jiných typických komplikací diabetu, včetně neuropatie, nefropatie, chronického onemocnění ledvin, mikroalbuminurie, makroalbuminurie, odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), syndromu diabetické nohy, retinopatie (pozadí a proliferativní).
Na základní linii.
Procento účastníků se souběžnou antidiabetickou a kardiovaskulární léčbou
Časové okno: Na základní linii.
Procento účastníků se souběžnou antidiabetickou a kardiovaskulární medikací, včetně látek snižujících lipidy, jiných antihypertenziv, antiagregancií a antikoagulancií.
Na základní linii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle věkové kategorie
Časové okno: Na základní linii.
Procento účastníků podle věkových kategorií; mladší 65 let (< 65), od 65 do 74 (65 ≤ 75), od 75 do 80 (75 - 80), starší než 80 (> 80).
Na základní linii.
Procento mužských účastníků
Časové okno: Na základní linii.
Uvádí se procento mužských účastníků.
Na základní linii.
Váha účastníků
Časové okno: Na základní linii.
Hmotnost účastníků.
Na základní linii.
Výška účastníků
Časové okno: Na základní linii.
Výška účastníků.
Na základní linii.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Na základní linii.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c).
Na základní linii.
Trvání diabetu
Časové okno: Na základní linii.
Trvání diabetu (doba od diagnózy).
Na základní linii.
Procento účastníků s předchozí léčbou na snížení hladiny glukózy
Časové okno: Na základní linii.
Procento účastníků s léčbou snižující hladinu glukózy před zahájením léčby empagliflozinem.
Na základní linii.
Procento pacientů účastnících se programu pro zvládání onemocnění (DMP) Diabetes 2. typu
Časové okno: Na základní linii.
Procento pacientů se zúčastnilo programu Disease Management Program (DMP) Diabetes 2. typu.
Na základní linii.
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: Na základní linii.
Počet účastníků s hospitalizací.
Na základní linii.
Dávkování Empagliflozinu
Časové okno: Na základní linii.
Dávkování empagliflozinu. Počet pacientů na 10 miligramech oproti pacientům na 25 miligramech empagliflozinu.
Na základní linii.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Na základní linii.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG).
Na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1245-0198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. Studie na produktech, kde společnost Boehringer Ingelheim není držitelem licence
  2. Studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů
  3. Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Žadatelé mohou použít následující odkaz http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení