Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie basert på data fra tyske registre som ser på egenskapene til personer som tar medisinen Empagliflozin for type 2-diabetes (EDCOS)

26. mars 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Behandling av T2DM-pasienter i Tyskland som mottar Empagliflozin: En retrospektiv RWE-studiebeskrivelse av behandling og populasjonskarakteristika for type 2-diabetespasienter i Tyskland som mottar Empagliflozin: En retrospektiv studie fra virkelige verden (RWE) basert på tyske registre DPV&DIVE

Beskrivelse av den virkelige behandlingen av voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus (T2DM) som får Empagliflozin, og sammenligner egenskapene til pasienter som starter Empagliflozin i tre tidsintervaller

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9571

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes mellitus, type 2, behandlet med Empagliflozin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst to polikliniske T2DM-diagnoser (ICD E11.-) i to forskjellige kvartaler og/eller minst én poliklinisk T2DM-diagnose (ICD E11)
  • Minst én resept på et empagliflozinholdig antidiabetisk legemiddel: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, tidligere A10BX12) eller Synjardy® (Empagliflozin/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose av T1DM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som får Empagliflozin til midten av september 2015
Pasienter som fikk Empagliflozin før EMPA-REG-OUTCOME-studien ble publisert til midten av september. 2015; Kohort 1
Legemiddel: Empagliflozin
legemiddel
Pasienter som får Empagliflozin inntil CV Label Change tid
Pasienter som får Empagliflozin fra og med EMPA-REG-OUTCOME-studien publiseres til CV Label Change-tid fra midten av september. 2015-midten av januar. 2017; Kohort 2
Legemiddel: Empagliflozin
legemiddel
Pasienter som får Empagliflozin inntil siste tilgjengelige datakutt
Pasienter som får Empagliflozin fra midten av januar. 2017 til sist; Kohort 3
Legemiddel: Empagliflozin
legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tidligere forekomst av kardiovaskulære komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline.
Prosentandel av pasienter med tidligere forekomst av kardiovaskulære (CV) komorbiditeter, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, koronararteriesykdom, perifer arteriell sykdom, kongestiv hjertesvikt.
Ved baseline.
Prosentandel av deltakere med tidligere forekomst av andre typiske diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Ved baseline.
Prosentandel av deltakere med tidligere forekomst av andre typiske diabeteskomplikasjoner, inkludert nevropati, nefropati, kronisk nyresykdom, mikroalbuminuri, makroalbuminuri, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), diabetisk fotsyndrom, retinopati (bakgrunn og proliferativ).
Ved baseline.
Prosentandel av deltakere med antidiabetika og kardiovaskulær samtidig medisinering
Tidsramme: Ved baseline.
Prosentandel av deltakerne med antidiabetisk og kardiovaskulær samtidig medisinering, inkludert lipidsenkende midler, andre antihypertensiva, antiplatelet og antikoagulantia.
Ved baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter alderskategori
Tidsramme: Ved baseline.
Andel deltakere etter alderskategori; yngre enn 65 (< 65), fra 65 til 74 (65 ≤ 75), fra 75 til 80 (75 - 80), eldre enn 80 (> 80).
Ved baseline.
Andel mannlige deltakere
Tidsramme: Ved baseline.
Prosentandelen mannlige deltakere er rapportert.
Ved baseline.
Vekt av deltakere
Tidsramme: Ved baseline.
Vekt på deltakere.
Ved baseline.
Høyde på deltakere
Tidsramme: Ved baseline.
Høyde på deltakere.
Ved baseline.
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved baseline.
Glykert hemoglobin (HbA1c).
Ved baseline.
Varighet av diabetes
Tidsramme: Ved baseline.
Varighet av diabetes (tid siden diagnose).
Ved baseline.
Prosentandel av deltakere med tidligere glukosesenkende behandling
Tidsramme: Ved baseline.
Andel deltakere med glukosesenkende behandling før empagliflozin-start.
Ved baseline.
Prosentandel av pasienter som deltok i Disease Management Program (DMP) Type 2-diabetes
Tidsramme: Ved baseline.
Andel av pasientene deltok i Disease Management Program (DMP) Type 2-diabetes.
Ved baseline.
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved baseline.
Antall deltakere med sykehusinnleggelser.
Ved baseline.
Dosering av Empagliflozin
Tidsramme: Ved baseline.
Dosering av empagliflozin. Antall pasienter på 10 milligram versus pasienter på 25 milligram empagliflozin.
Ved baseline.
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved baseline.
Fastende plasmaglukose (FPG).
Ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1245-0198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. Studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver
  2. Studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer
  3. Studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

Forespørsler kan bruke følgende lenke http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger