Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, основанное на данных немецких реестров, в котором рассматриваются характеристики людей, принимающих лекарство эмпаглифлозин от диабета 2 типа. (EDCOS)

26 марта 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Лечение пациентов с СД2 в Германии, получающих эмпаглифлозин: ретроспективное исследование RWE Описание лечения и популяционных характеристик пациентов с диабетом 2 типа в Германии, получающих эмпаглифлозин: ретроспективное исследование реальных данных (RWE), основанное на немецких реестрах DPV&DIVE

Описание реального лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих эмпаглифлозин, сравнение характеристик пациентов, начавших прием эмпаглифлозина, в трех временных интервалах

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9571

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие эмпаглифлозин

Описание

Критерии включения:

  • Не менее двух амбулаторных диагнозов СД2 (МКБ E11.-) в двух разных кварталах и/или не менее одного стационарного диагноза СД2 (МКБ E11)
  • Минимум одно назначение противодиабетического препарата, содержащего эмпаглифлозин: Jardiance® (Эмпаглифлозин, ATC A10BK03, бывший A10BX12) или Synjardy® (Эмпаглифлозин/ Метформин, ATC A10BD20)

Критерий исключения:

  • Любой диагноз СД1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, получавшие эмпаглифлозин до середины сентября 2015 г.
Пациенты, получавшие эмпаглифлозин до того, как исследование EMPA-REG-OUTCOME было опубликовано до середины сентября. 2015 г.; Когорта 1
Лекарство: Эмпаглифлозин
лекарство
Пациенты, получающие эмпаглифлозин до времени изменения этикетки CV
Пациенты, получающие эмпаглифлозин, начиная с публикации исследования EMPA-REG-OUTCOME до времени изменения этикетки CV с середины сентября. 2015-середина января. 2017; Когорта 2
Лекарство: Эмпаглифлозин
лекарство
Пациенты, получавшие эмпаглифлозин до последнего доступного сокращения данных
Пациенты, получающие эмпаглифлозин с середины янв. 2017 до последнего; Когорта 3
Лекарство: Эмпаглифлозин
лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предшествующим возникновением сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: На исходном уровне.
Процент пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями, включая инфаркт миокарда, инсульт, ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических артерий, застойную сердечную недостаточность.
На исходном уровне.
Процент участников с другими типичными осложнениями диабета в анамнезе
Временное ограничение: На исходном уровне.
Процент участников с предыдущим возникновением других типичных осложнений диабета, включая невропатию, нефропатию, хроническую болезнь почек, микроальбуминурию, макроальбуминурию, расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), синдром диабетической стопы, ретинопатию (фоновую и пролиферативную).
На исходном уровне.
Процент участников с противодиабетическими и сердечно-сосудистыми препаратами
Временное ограничение: На исходном уровне.
Процент участников, принимающих противодиабетические и сердечно-сосудистые препараты, включая гиполипидемические средства, другие антигипертензивные средства, антиагреганты и антикоагулянты.
На исходном уровне.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по возрастным категориям
Временное ограничение: На исходном уровне.
Процент участников по возрастным категориям; моложе 65 лет (< 65), от 65 до 74 (65 ≤ 75), от 75 до 80 (75 - 80), старше 80 (> 80).
На исходном уровне.
Процент участников мужского пола
Временное ограничение: На исходном уровне.
Сообщается процент участников мужского пола.
На исходном уровне.
Вес участников
Временное ограничение: На исходном уровне.
Вес участников.
На исходном уровне.
Рост участников
Временное ограничение: На исходном уровне.
Рост участников.
На исходном уровне.
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: На исходном уровне.
Гликированный гемоглобин (HbA1c).
На исходном уровне.
Продолжительность диабета
Временное ограничение: На исходном уровне.
Продолжительность диабета (время с момента постановки диагноза).
На исходном уровне.
Процент участников с предыдущим сахароснижающим лечением
Временное ограничение: На исходном уровне.
Процент участников, получавших сахароснижающую терапию до начала приема эмпаглифлозина.
На исходном уровне.
Процент пациентов, принимавших участие в Программе управления заболеваниями (DMP) Диабет 2 типа
Временное ограничение: На исходном уровне.
Процент пациентов, участвовавших в Программе управления заболеваниями (DMP) Диабет 2 типа.
На исходном уровне.
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: На исходном уровне.
Количество участников с госпитализацией.
На исходном уровне.
Дозировка Эмпаглифлозина
Временное ограничение: На исходном уровне.
Дозировка эмпаглифлозина. Количество пациентов, принимавших 10 мг эмпаглифлозина, по сравнению с пациентами, принимавшими 25 мг эмпаглифлозина.
На исходном уровне.
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: На исходном уровне.
Глюкоза плазмы натощак (ГПН).
На исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1245-0198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. Исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм».
  2. Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека.
  3. Исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками