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Eine Studie auf Basis von Daten aus deutschen Registern, die Merkmale von Menschen untersucht, die das Medikament Empagliflozin gegen Typ-2-Diabetes einnehmen (EDCOS)

26. März 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Behandlung von T2DM-Patienten in Deutschland, die Empagliflozin erhalten: Eine retrospektive RWE-Studie Beschreibung der Behandlung und Populationsmerkmale von Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland, die Empagliflozin erhalten: Eine retrospektive Real-World-Evidence (RWE)-Studie, basierend auf den deutschen Registern DPV&DIVE

Beschreibung der realen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Empagliflozin erhalten, wobei die Merkmale von Patienten verglichen werden, die mit Empagliflozin in drei Zeitintervallen beginnen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Empagliflozin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei ambulante T2DM-Diagnosen (ICD E11.-) in zwei verschiedenen Quartalen und/oder mindestens eine stationäre T2DM-Diagnose (ICD E11)
  • Mindestens eine Verordnung eines Empagliflozin-haltigen Antidiabetikums: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, früher A10BX12) oder Synjardy® (Empagliflozin/ Metformin, ATC A10BD20)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose von T1DM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die Empagliflozin bis Mitte September 2015 erhalten
Patienten, die Empagliflozin erhielten, bevor die EMPA-REG-OUTCOME-Studie bis Mitte September veröffentlicht wurde. 2015; Kohorte 1
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel
Patienten, die Empagliflozin bis zum Zeitpunkt der Änderung des CV-Etiketts erhalten
Patienten, die Empagliflozin erhalten, beginnend mit der Veröffentlichung der EMPA-REG-OUTCOME-Studie bis zum Zeitpunkt der Änderung des CV-Etiketts ab Mitte Sept. 2015-Mitte Jan. 2017; Kohorte 2
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel
Patienten, die bis zum letzten verfügbaren Datenschnitt Empagliflozin erhielten
Patienten, die Empagliflozin ab Mitte Jan. 2017 bis zuletzt; Kohorte 3
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorherigem Auftreten von kardiovaskulären Komorbiditäten
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Patienten mit vorangegangenem Auftreten von kardiovaskulären (CV) Komorbiditäten, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz.
An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorherigem Auftreten anderer typischer Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorherigem Auftreten anderer typischer Diabetes-Komplikationen, einschließlich Neuropathie, Nephropathie, chronischer Nierenerkrankung, Mikroalbuminurie, Makroalbuminurie, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), diabetisches Fußsyndrom, Retinopathie (Hintergrund und proliferativ).
An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit antidiabetischer und kardiovaskulärer Komedikation
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit antidiabetischer und kardiovaskulärer Komedikation, einschließlich Lipidsenkern, anderen Antihypertensiva, Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien.
An der Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Alterskategorie
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer nach Altersklassen; jünger als 65 (< 65), von 65 bis 74 (65 ≤ 75) , von 75 bis 80 (75 - 80) , älter als 80 (> 80).
An der Grundlinie.
Prozentsatz der männlichen Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Prozentsatz der männlichen Teilnehmer wird angegeben.
An der Grundlinie.
Gewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Gewicht der Teilnehmer.
An der Grundlinie.
Größe der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Größe der Teilnehmer.
An der Grundlinie.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
An der Grundlinie.
Dauer des Diabetes
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Dauer des Diabetes (Zeit seit der Diagnose).
An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorheriger blutzuckersenkender Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit blutzuckersenkender Behandlung vor Beginn von Empagliflozin.
An der Grundlinie.
Prozentsatz der Patienten, die am Disease-Management-Programm (DMP) Typ-2-Diabetes teilgenommen haben
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Patienten, die am Disease-Management-Programm (DMP) Typ-2-Diabetes teilgenommen haben.
An der Grundlinie.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten.
An der Grundlinie.
Dosierung von Empagliflozin
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Dosierung von Empagliflozin. Anzahl der Patienten unter 10 Milligramm im Vergleich zu Patienten unter 25 Milligramm Empagliflozin.
An der Grundlinie.
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG).
An der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245-0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenznehmer ist
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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