Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na danych z niemieckich rejestrów, które dotyczy charakterystyki osób przyjmujących lek Empagliflozyna na cukrzycę typu 2 (EDCOS)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2 w Niemczech otrzymujących empagliflozynę: retrospektywne badanie RWE Opis leczenia i charakterystyka populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 w Niemczech otrzymujących empagliflozynę: retrospektywne badanie rzeczywistych dowodów (RWE) na podstawie niemieckich rejestrów DPV&DIVE

Opis rzeczywistego leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) otrzymujących empagliflozynę, porównujący cechy pacjentów rozpoczynających empagliflozynę w trzech przedziałach czasowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9571

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni empagliflozyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwie ambulatoryjne diagnozy T2DM (ICD E11.-) w dwóch różnych kwartałach i/lub co najmniej jedno rozpoznanie T2DM w szpitalu (ICD E11)
  • Co najmniej jedna recepta na lek przeciwcukrzycowy zawierający empagliflozynę: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, dawniej A10BX12) lub Synjardy® (Empagliflozin/Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek rozpoznanie T1DM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę do połowy września 2015 r
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę przed opublikowaniem badania EMPA-REG-OUTCOME do połowy września. 2015; Kohorta 1
Lek: Empagliflozyna
lek
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę do czasu zmiany etykiety CV
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę począwszy od opublikowanego badania EMPA-REG-OUTCOME do czasu zmiany etykiety CV od połowy września. 2015-połowa stycznia. 2017; Kohorta 2
Lek: Empagliflozyna
lek
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę do ostatniego dostępnego ograniczenia danych
Pacjenci otrzymujący empagliflozynę od połowy stycznia. 2017 do końca; Kohorta 3
Lek: Empagliflozyna
lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wcześniejszym występowaniem chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby układu krążenia (CV), w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca.
Na linii bazowej.
Odsetek uczestników z wcześniejszym występowaniem innych typowych powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek uczestników, u których w przeszłości wystąpiły inne typowe powikłania cukrzycy, w tym neuropatia, nefropatia, przewlekła choroba nerek, mikroalbuminuria, makroalbuminuria, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), zespół stopy cukrzycowej, retinopatia (podstawowa i proliferacyjna).
Na linii bazowej.
Odsetek uczestników z równoczesnym leczeniem przeciwcukrzycowym i sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek uczestników z jednocześnie lekami przeciwcukrzycowymi i sercowo-naczyniowymi, w tym lekami obniżającymi stężenie lipidów, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, przeciwpłytkowymi i przeciwzakrzepowymi.
Na linii bazowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek uczestników według kategorii wiekowych; młodszy niż 65 (< 65), od 65 do 74 (65 ≤ 75), od 75 do 80 (75 - 80), starszy niż 80 (> 80).
Na linii bazowej.
Procent uczestników płci męskiej
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Podaje się procentowy udział mężczyzn.
Na linii bazowej.
Waga uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Waga uczestników.
Na linii bazowej.
Wysokość uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Wysokość uczestników.
Na linii bazowej.
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Hemoglobina glikowana (HbA1c).
Na linii bazowej.
Czas trwania cukrzycy
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Czas trwania cukrzycy (czas od rozpoznania).
Na linii bazowej.
Odsetek uczestników poddawanych wcześniejszemu leczeniu obniżającemu poziom glukozy
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie obniżające stężenie glukozy przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną.
Na linii bazowej.
Odsetek pacjentów uczestniczących w programie zarządzania chorobą (DMP) z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Odsetek pacjentów uczestniczył w programie zarządzania chorobą (DMP) dotyczącym cukrzycy typu 2.
Na linii bazowej.
Liczba uczestników z hospitalizacjami
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Liczba uczestników z hospitalizacjami.
Na linii bazowej.
Dawkowanie empagliflozyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Dawkowanie empagliflozyny. Liczba pacjentów otrzymujących 10 miligramów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 25 miligramów empagliflozyny.
Na linii bazowej.
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Na linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1245-0198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. Badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji
  2. Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów
  3. Badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami