Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse baseret på data fra tyske registre, der ser på karakteristika for mennesker, der tager medicinen Empagliflozin til type 2-diabetes (EDCOS)

26. marts 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Behandling af T2DM-patienter i Tyskland, der modtager Empagliflozin: En retrospektiv RWE-undersøgelse, Beskrivelse af behandling og populationskarakteristika for type 2-diabetespatienter i Tyskland, der modtager Empagliflozin: En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden (RWE) baseret på tyske registre DPV&DIVE

Beskrivelse af den virkelige behandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der får Empagliflozin, sammenligner karakteristika for patienter, der starter Empagliflozin i tre tidsintervaller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes mellitus, type 2, behandlet med Empagliflozin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst to ambulante T2DM-diagnoser (ICD E11.-) i to forskellige kvartaler og/eller mindst én indlagt T2DM-diagnose (ICD E11)
  • Mindst én ordination af et empagliflozin-holdigt antidiabetisk lægemiddel: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, tidligere A10BX12) eller Synjardy® (Empagliflozin/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose af T1DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der får Empagliflozin indtil midten af ​​september 2015
Patienter, der fik Empagliflozin før EMPA-REG-OUTCOME-studiet, blev publiceret indtil midten af ​​september. 2015; Kohorte 1
Medicin: Empagliflozin
medicin
Patienter, der får Empagliflozin indtil CV Label Change tid
Patienter, der får Empagliflozin startende fra EMPA-REG-OUTCOME-studiet blev offentliggjort, indtil CV Label Change-tid fra midten af ​​sep. 2015-midten af ​​januar. 2017; Kohorte 2
Medicin: Empagliflozin
medicin
Patienter, der får Empagliflozin indtil sidste tilgængelige dataudskæring
Patienter, der får Empagliflozin fra midten af ​​jan. 2017 til sidst; Kohorte 3
Medicin: Empagliflozin
medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidligere forekomst af hjerte-kar-komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af patienter med tidligere forekomst af kardiovaskulære (CV) komorbiditeter, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, kongestiv hjerteinsufficiens.
Ved baseline.
Procentdel af deltagere med tidligere forekomst af andre typiske diabeteskomplikationer
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af deltagere med tidligere forekomst af andre typiske diabeteskomplikationer, herunder neuropati, nefropati, kronisk nyresygdom, mikroalbuminuri, makroalbuminuri, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), diabetisk fodsyndrom, retinopati (baggrund og proliferativ).
Ved baseline.
Procentdel af deltagere med antidiabetisk og kardiovaskulær samtidig medicin
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af deltagere med antidiabetisk og kardiovaskulær samtidig medicin, herunder lipidsænkende midler, andre antihypertensiva, antiblodplader og antikoagulantia.
Ved baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter alderskategori
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af deltagere efter alderskategori; yngre end 65 (< 65), fra 65 til 74 (65 ≤ 75), fra 75 til 80 (75 - 80), ældre end 80 (> 80).
Ved baseline.
Procentdel af mandlige deltagere
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdelen af ​​mandlige deltagere er rapporteret.
Ved baseline.
Vægt af deltagere
Tidsramme: Ved baseline.
Vægt af deltagere.
Ved baseline.
Højde på deltagere
Tidsramme: Ved baseline.
Deltagerhøjde.
Ved baseline.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved baseline.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c).
Ved baseline.
Diabetes varighed
Tidsramme: Ved baseline.
Diabetes varighed (tid siden diagnosen).
Ved baseline.
Procentdel af deltagere med tidligere glukosesænkende behandling
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af deltagere med glukosesænkende behandling før påbegyndelse af empagliflozin.
Ved baseline.
Procentdel af patienter, der deltog i Disease Management Program (DMP) Type 2-diabetes
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af patienterne deltog i Disease Management Program (DMP) Type 2-diabetes.
Ved baseline.
Antal deltagere med indlæggelser
Tidsramme: Ved baseline.
Antal deltagere med indlæggelser.
Ved baseline.
Dosering af Empagliflozin
Tidsramme: Ved baseline.
Dosering af empagliflozin. Antal patienter på 10 milligram versus patienter på 25 milligram empagliflozin.
Ved baseline.
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved baseline.
Fastende plasmaglukose (FPG).
Ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245-0198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. Undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver
  2. Undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer
  3. Undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

Forespørgere kan bruge følgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger