Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksalaisten rekisterien tietoihin perustuva tutkimus, jossa tarkastellaan tyypin 2 diabetekseen empagliflotsiinia käyttävien ihmisten ominaisuuksia (EDCOS)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Empagliflotsiinia saaneiden T2DM-potilaiden hoito Saksassa: Retrospektiivinen RWE-tutkimus Kuvaus tyypin 2 diabeetikkojen hoidosta ja väestön ominaisuuksista Saksassa Empagliflotsiinia saavien Saksassa: Retrospektiivinen tosielämän todisteiden (RWE) tutkimus, joka perustuu Saksan rekistereihin DPV&DIVE

Kuvaus empagliflotsiinia saavien tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien aikuispotilaiden tosielämän hoidosta, jossa verrataan empagliflotsiinihoidon aloittaneiden potilaiden ominaisuuksia kolmella aikavälillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9571

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan empagliflotsiinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi avohoidossa olevaa T2DM-diagnoosia (ICD E11.-) kahdella eri vuosineljänneksellä ja/tai vähintään yksi laitoshoidossa oleva T2DM-diagnoosi (ICD E11)
  • Vähintään yksi resepti empagliflotsiinia sisältävää diabeteslääkettä: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, entinen A10BX12) tai Synjardy® (Empagliflozin/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa T1DM-diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia syyskuun 2015 puoliväliin asti
Potilaat, jotka saivat empagliflotsiinia ennen EMPA-REG-OUTCOME-tutkimusta, julkaistiin syyskuun puoliväliin asti. 2015; Kohortti 1
Lääke: Empagliflotsiini
huume
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia CV Label Change -aikaan asti
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia EMPA-REG-OUTCOME-tutkimuksesta alkaen, kunnes CV Label Change -aika syyskuun puolivälistä alkaen. 2015 - tammikuun puoliväli. 2017; Kohortti 2
Lääke: Empagliflotsiini
huume
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia viimeiseen saatavilla olevaan dataan asti
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia tammikuun puolivälistä alkaen. 2017 viimeiseen asti; Kohortti 3
Lääke: Empagliflotsiini
huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiemmin esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aiemmin esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiemmin esiintynyt muita tyypillisiä diabeteksen komplikaatioita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aiemmin esiintynyt muita tyypillisiä diabeteksen komplikaatioita, mukaan lukien neuropatia, nefropatia, krooninen munuaissairaus, mikroalbuminuria, makroalbuminuria, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), diabeettisen jalan oireyhtymä, retinopatia (tausta ja proliferatiivinen).
Lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat diabeteslääkkeitä ja sydän- ja verisuonisairauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat samanaikaisesti diabeteslääkkeitä ja sydän- ja verisuonilääkkeitä, mukaan lukien lipidejä alentavat aineet, muut verenpainelääkkeet, verihiutaleiden torjunta-aineet ja antikoagulantit.
Lähtötilanteessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Osallistujien prosenttiosuus ikäluokan mukaan; nuoremmat kuin 65 (< 65), 65 - 74 (65 ≤ 75), 75 - 80 (75 - 80), yli 80 (> 80).
Lähtötilanteessa.
Miesosallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Miesten osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Lähtötilanteessa.
Osallistujien paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Osallistujien paino.
Lähtötilanteessa.
Osallistujien korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Osallistujien korkeus.
Lähtötilanteessa.
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c).
Lähtötilanteessa.
Diabeteksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Diabeteksen kesto (aika diagnoosista).
Lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet aiempaa glukoosia alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat glukoosia alentavaa hoitoa ennen empagliflotsiinihoidon aloittamista.
Lähtötilanteessa.
Tyypin 2 diabeteksen sairaudenhallintaohjelmaan (DMP) osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Potilaiden prosenttiosuus, joka osallistui tyypin 2 diabeteksen sairaudenhallintaohjelmaan (DMP).
Lähtötilanteessa.
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä.
Lähtötilanteessa.
Empagliflotsiinin annostus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Empagliflotsiinin annostus. Potilaiden määrä, jotka saivat 10 milligrammaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat 25 milligrammaa empagliflotsiinia.
Lähtötilanteessa.
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Paastoplasman glukoosi (FPG).
Lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1245-0198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija
  2. Lääkevalmisteita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja
  3. Tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskustassa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia