Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nedostatku opioidů na výběr léků

15. dubna 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky nedostatku opioidních léků na výběr neopioidních analgetik během laparoskopické cholecystektomie

Tato studie se zaměří na účinky nedostatku fentanylu v případech laparoskopické cholecystektomie. Nedostatek opioidů, konkrétně hydromorfonu a fentanylu, způsobil pokles podávání opioidní analgezie pro laparoskopickou cholecystektomii během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je podívat se na klinický dopad nedostatku intravenózních (IV) opioidů v letech 2016 až 2018. IV opioidy se používají v nemocničním prostředí, od oddělení urgentního příjmu přes jednotku intenzivní péče (JIP) až po operační sál. Tato studie se zaměří na používání IV opioidů na operačním sále a určí, jak se praxe změnila v situaci nedostatku léků. Studijní tým předpokládá, že průměrná měsíční spotřeba fentanylu a hydrofonu by byla snížena při laparoskopické cholecystektomii během operace během období nedostatku opioidů ve srovnání s obdobím před obdobím nedostatku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1668

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii ve Wake Forest Baptist Medical Center General ORS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví
  • Anamnéza laparoskopické cholecystektomie
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-4 emergentní a non emergentní
  • Dospělý > 18 let
  • Wake Forest Baptist Medical Center Hlavní operační sály

Kritéria vyloučení:

  • Regionální anestetikum
  • ASA 5 a 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nedostatek opioidů
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii v době nedostatku fentanylu
Normální zásoba opioidů (žádný nedostatek)
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii v době normálního zásobování fentanylem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: Září 2016 až srpen 2017
Měsíční průměrné množství podávané na případ a kg
Září 2016 až srpen 2017
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: Září 2017 až květen 2018
Měsíční průměrné množství podávané na případ a kg
Září 2017 až květen 2018
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: Června 2018 do května 2019
Měsíční průměrné množství podávané na případ a kg
Června 2018 do května 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití neopioidní analgezie
Časové okno: Září 2016 až srpen 2017
Měsíční průměrné množství podávané na případ a kg
Září 2016 až srpen 2017
Použití neopioidní analgezie
Časové okno: Září 2017 až květen 2018
Měsíční průměrné množství podávané na případ a kg
Září 2017 až květen 2018
Použití neopioidní analgezie
Časové okno: Června 2018 do května 2019
Měsíční průměrné množství podávané na případ a kg
Června 2018 do května 2019
Počet incidentů KPR
Časové okno: Září 2016 až srpen 2017
pooperační komplikace
Září 2016 až srpen 2017
Počet incidentů KPR
Časové okno: Září 2017 až květen 2018
pooperační komplikace
Září 2017 až květen 2018
Počet incidentů KPR
Časové okno: Června 2018 do května 2019
pooperační komplikace
Června 2018 do května 2019
Počet případů reintubace
Časové okno: Září 2016 až srpen 2017
pooperační komplikace
Září 2016 až srpen 2017
Počet případů reintubace
Časové okno: Září 2017 až květen 2018
pooperační komplikace
Září 2017 až květen 2018
Počet případů reintubace
Časové okno: Června 2018 do května 2019
pooperační komplikace
Června 2018 do května 2019
Počet incidentů vyžadujících podání nouzových léků
Časové okno: Září 2016 až srpen 2017
pooperační komplikace
Září 2016 až srpen 2017
Počet incidentů vyžadujících podání nouzových léků
Časové okno: Září 2016 až květen 2018
pooperační komplikace
Září 2016 až květen 2018
Počet incidentů vyžadujících podání nouzových léků
Časové okno: Června 2018 do května 2019
pooperační komplikace
Června 2018 do května 2019
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Září 2016 až srpen 2017
Září 2016 až srpen 2017
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Září 2016 až květen 2018
Září 2016 až květen 2018
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Června 2018 do května 2019
Června 2018 do května 2019

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Září 2016 až srpen 2017
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
Září 2016 až srpen 2017
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Září 2017 až květen 2018
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
Září 2017 až květen 2018
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Června 2018 do května 2019
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
Června 2018 do května 2019
Čas strávený na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Září 2016 až srpen 2017
Září 2016 až srpen 2017
Čas strávený na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Září 2017 až květen 2018
Září 2017 až květen 2018
Čas strávený na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Června 2018 do května 2019
Června 2018 do května 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00057062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení