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Auswirkung des Opioidmangels auf die Arzneimittelauswahl

15. April 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen des Opioid-Arzneimittelmangels auf die Auswahl nichtopioider Analgetika während der laparoskopischen Cholezystektomie

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Fentanylmangels bei laparoskopischen Cholezystektomien untersucht. Der Opioidmangel, insbesondere Hydromorphon und Fentanyl, führte zu einem Rückgang der intraoperativen Verabreichung von Opioidanalgetika bei der laparoskopischen Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen des Arzneimittelmangels bei intravenösen (IV) Opioiden von 2016 bis 2018 zu untersuchen. IV-Opioide werden im Krankenhausbereich eingesetzt, von der Notaufnahme über die Intensivstation bis zum Operationssaal. In dieser Studie wird der Einsatz von IV-Opioiden im Operationssaal untersucht und ermittelt, wie sich die Praxis im Zusammenhang mit Arzneimittelknappheit verändert hat. Das Studienteam geht davon aus, dass der durchschnittliche monatliche Verbrauch von Fentanyl und Hydrophon bei einer intraoperativen laparoskopischen Cholezystektomie während der Opioidknappheitsperiode im Vergleich zu vor der Opioidknappheitsperiode gesunken wäre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1668

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie im Wake Forest Baptist Medical Center General ORS unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter
  • Geschichte der laparoskopischen Cholezystektomie
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologist (ASA) 1-4 „emergent“ und „non-emergent“.
  • Erwachsener >18 Jahre alt
  • Hauptbetriebsräume des Wake Forest Baptist Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Regionalanästhetikum
  • ASA 5 und 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Opioidmangel
Patienten, die sich während der Zeit des Fentanyl-Arzneimittelmangels einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Normale Opioidversorgung (kein Mangel)
Patienten, die sich während der Zeit einer normalen Fentanyl-Arzneimittelversorgung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
September 2016 bis August 2017
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
September 2017 bis Mai 2018
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
Juni 2018 bis Mai 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Nichtopioid-Analgetika
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
September 2016 bis August 2017
Verwendung von Nichtopioid-Analgetika
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
September 2017 bis Mai 2018
Verwendung von Nichtopioid-Analgetika
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
Monatliche durchschnittliche verabreichte Menge pro Fall und kg
Juni 2018 bis Mai 2019
Anzahl der CPR-Vorfälle
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
postoperative Komplikation
September 2016 bis August 2017
Anzahl der CPR-Vorfälle
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
postoperative Komplikation
September 2017 bis Mai 2018
Anzahl der CPR-Vorfälle
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
postoperative Komplikation
Juni 2018 bis Mai 2019
Anzahl der Reintubationsvorfälle
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
postoperative Komplikation
September 2016 bis August 2017
Anzahl der Reintubationsvorfälle
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
postoperative Komplikation
September 2017 bis Mai 2018
Anzahl der Reintubationsvorfälle
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
postoperative Komplikation
Juni 2018 bis Mai 2019
Anzahl der Vorfälle, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erforderten
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
postoperative Komplikation
September 2016 bis August 2017
Anzahl der Vorfälle, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erforderten
Zeitfenster: September 2016 bis Mai 2018
postoperative Komplikation
September 2016 bis Mai 2018
Anzahl der Vorfälle, die die Verabreichung von Notfallmedikamenten erforderten
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
postoperative Komplikation
Juni 2018 bis Mai 2019
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
September 2016 bis August 2017
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: September 2016 bis Mai 2018
September 2016 bis Mai 2018
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
Juni 2018 bis Mai 2019

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet
September 2016 bis August 2017
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet
September 2017 bis Mai 2018
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet
Juni 2018 bis Mai 2019
Auf der Postanästhesiestation (PACU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: September 2016 bis August 2017
September 2016 bis August 2017
Auf der Postanästhesiestation (PACU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: September 2017 bis Mai 2018
September 2017 bis Mai 2018
Auf der Postanästhesiestation (PACU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: Juni 2018 bis Mai 2019
Juni 2018 bis Mai 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00057062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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