Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedoboru opioidów na wybór leku

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ niedoborów leków opioidowych na wybór nieopioidowych leków przeciwbólowych podczas cholecystektomii laparoskopowej

W tym badaniu przyjrzymy się skutkom niedoboru fentanylu w przypadkach cholecystektomii laparoskopowej. Niedobór opioidów, szczególnie hydromorfonu i fentanylu, spowodował zmniejszenie podawania analgezji opioidowej przy cholecystektomii laparoskopowej śródoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przyjrzenie się klinicznemu wpływowi niedoboru opioidów dożylnych (IV) w latach 2016-2018. Opioidy dożylne są stosowane w warunkach szpitalnych, począwszy od oddziału ratunkowego, przez oddział intensywnej terapii (OIOM), aż po salę operacyjną. W badaniu tym przyjrzymy się stosowaniu opioidów dożylnych w warunkach sali operacyjnej i określimy, jak zmieniła się praktyka w warunkach niedoboru leków. Zespół badawczy stawia hipotezę, że średnie miesięczne spożycie fentanylu i hydrofonu zmniejszyłoby się w przypadku cholecystektomii laparoskopowej śródoperacyjnie w okresie niedoboru opioidów w porównaniu z okresem przed okresem niedoboru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1668

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej w Wake Forest Baptist Medical Center General ORS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie
  • Historia cholecystektomii laparoskopowej
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-4 w nagłych i niewschodzących
  • Dorosły >18 lat
  • Centrum Medyczne Wake Forest Baptist Główne sale operacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie regionalne
  • ASA 5 i 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niedobór opioidów
Chorzy poddawani cholecystektomii laparoskopowej w okresie niedoboru leku Fentanyl
Normalna podaż opioidów (brak niedoborów)
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej w okresie normalnej podaży leku Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie fentanylu
Ramy czasowe: Września 2016 do sierpnia 2017
Średnia miesięczna dawka podana na przypadek na kg
Września 2016 do sierpnia 2017
Całkowite użycie fentanylu
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 do maj 2018
Średnia miesięczna dawka podana na przypadek na kg
Wrzesień 2017 do maj 2018
Całkowite użycie fentanylu
Ramy czasowe: Od czerwca 2018 do maja 2019
Średnia miesięczna dawka podana na przypadek na kg
Od czerwca 2018 do maja 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie nieopioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Września 2016 do sierpnia 2017
Średnia miesięczna dawka podana na przypadek na kg
Września 2016 do sierpnia 2017
Stosowanie nieopioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 do maj 2018
Średnia miesięczna dawka podana na przypadek na kg
Wrzesień 2017 do maj 2018
Stosowanie nieopioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od czerwca 2018 do maja 2019
Średnia miesięczna dawka podana na przypadek na kg
Od czerwca 2018 do maja 2019
Liczba incydentów resuscytacji
Ramy czasowe: Września 2016 do sierpnia 2017
powikłanie pooperacyjne
Września 2016 do sierpnia 2017
Liczba incydentów resuscytacji
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 do maj 2018
powikłanie pooperacyjne
Wrzesień 2017 do maj 2018
Liczba incydentów resuscytacji
Ramy czasowe: Od czerwca 2018 do maja 2019
powikłanie pooperacyjne
Od czerwca 2018 do maja 2019
Liczba przypadków reintubacji
Ramy czasowe: Września 2016 do sierpnia 2017
powikłanie pooperacyjne
Września 2016 do sierpnia 2017
Liczba przypadków reintubacji
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 do maj 2018
powikłanie pooperacyjne
Wrzesień 2017 do maj 2018
Liczba przypadków reintubacji
Ramy czasowe: Od czerwca 2018 do maja 2019
powikłanie pooperacyjne
Od czerwca 2018 do maja 2019
Liczba zdarzeń wymagających podania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Września 2016 do sierpnia 2017
powikłanie pooperacyjne
Września 2016 do sierpnia 2017
Liczba zdarzeń wymagających podania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do maj 2018
powikłanie pooperacyjne
Wrzesień 2016 do maj 2018
Liczba zdarzeń wymagających podania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od czerwca 2018 do maja 2019
powikłanie pooperacyjne
Od czerwca 2018 do maja 2019
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Września 2016 do sierpnia 2017
Września 2016 do sierpnia 2017
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do maj 2018
Wrzesień 2016 do maj 2018
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od czerwca 2018 do maja 2019
Od czerwca 2018 do maja 2019

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Września 2016 do sierpnia 2017
Oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból
Września 2016 do sierpnia 2017
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 do maj 2018
Oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból
Wrzesień 2017 do maj 2018
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od czerwca 2018 do maja 2019
Oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból
Od czerwca 2018 do maja 2019
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Września 2016 do sierpnia 2017
Września 2016 do sierpnia 2017
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 do maj 2018
Wrzesień 2017 do maj 2018
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Od czerwca 2018 do maja 2019
Od czerwca 2018 do maja 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00057062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami