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Effetto della carenza di oppioidi sulla selezione dei farmaci

15 aprile 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli effetti della carenza di farmaci oppioidi sulla selezione di analgesici non oppioidi durante la colecistectomia laparoscopica

Questo studio esaminerà gli effetti della carenza di fentanil nei casi di colecistectomia laparoscopica. La carenza di oppioidi, in particolare idromorfone e fentanil, ha causato una diminuzione della somministrazione di analgesia oppioide per colecistectomia laparoscopica intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto clinico della carenza di farmaci di oppioidi per via endovenosa (IV) dal 2016 al 2018. Gli oppioidi IV sono utilizzati in ambito ospedaliero che va dal pronto soccorso all'unità di terapia intensiva (ICU) alla sala operatoria. Questo studio esaminerà l'uso di oppioidi IV nell'ambiente della sala operatoria e determinerà come la pratica è cambiata nel contesto della carenza di droga. Il team dello studio ipotizza che il consumo medio mensile di fentanil e idrofono sarebbe stato ridotto per la colecistectomia laparoscopica intraoperatoria durante il periodo di carenza di oppioidi rispetto a prima del periodo di carenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1668

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica presso il Wake Forest Baptist Medical Center General ORS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi
  • Storia di colecistectomia laparoscopica
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-4 emergente e non emergente
  • Adulto >18 anni
  • Sale operatorie principali del Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Anestetico regionale
  • SA 5 e 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Carenza di oppioidi
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica durante il periodo di carenza di fentanil
Normale fornitura di oppioidi (nessuna carenza)
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica durante il periodo di normale somministrazione del farmaco Fentanyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo totale di fentanil
Lasso di tempo: Settembre 2016 ad agosto 2017
Quantità media mensile somministrata per cassa per kg
Settembre 2016 ad agosto 2017
Utilizzo totale di fentanil
Lasso di tempo: Da settembre 2017 a maggio 2018
Quantità media mensile somministrata per cassa per kg
Da settembre 2017 a maggio 2018
Utilizzo totale di fentanil
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a maggio 2019
Quantità media mensile somministrata per cassa per kg
Da giugno 2018 a maggio 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Settembre 2016 ad agosto 2017
Quantità media mensile somministrata per cassa per kg
Settembre 2016 ad agosto 2017
Uso di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Da settembre 2017 a maggio 2018
Quantità media mensile somministrata per cassa per kg
Da settembre 2017 a maggio 2018
Uso di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a maggio 2019
Quantità media mensile somministrata per cassa per kg
Da giugno 2018 a maggio 2019
Numero di incidenti di RCP
Lasso di tempo: Settembre 2016 ad agosto 2017
complicanza postoperatoria
Settembre 2016 ad agosto 2017
Numero di incidenti di RCP
Lasso di tempo: Da settembre 2017 a maggio 2018
complicanza postoperatoria
Da settembre 2017 a maggio 2018
Numero di incidenti di RCP
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a maggio 2019
complicanza postoperatoria
Da giugno 2018 a maggio 2019
Numero di incidenti di reintubazione
Lasso di tempo: Settembre 2016 ad agosto 2017
complicanza postoperatoria
Settembre 2016 ad agosto 2017
Numero di incidenti di reintubazione
Lasso di tempo: Da settembre 2017 a maggio 2018
complicanza postoperatoria
Da settembre 2017 a maggio 2018
Numero di incidenti di reintubazione
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a maggio 2019
complicanza postoperatoria
Da giugno 2018 a maggio 2019
Numero di incidenti che richiedono la somministrazione di farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Settembre 2016 ad agosto 2017
complicanza postoperatoria
Settembre 2016 ad agosto 2017
Numero di incidenti che richiedono la somministrazione di farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a maggio 2018
complicanza postoperatoria
Da settembre 2016 a maggio 2018
Numero di incidenti che richiedono la somministrazione di farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a maggio 2019
complicanza postoperatoria
Da giugno 2018 a maggio 2019
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Settembre 2016 ad agosto 2017
Settembre 2016 ad agosto 2017
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a maggio 2018
Da settembre 2016 a maggio 2018
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a maggio 2019
Da giugno 2018 a maggio 2019

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Settembre 2016 ad agosto 2017
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più dolore
Settembre 2016 ad agosto 2017
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da settembre 2017 a maggio 2018
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più dolore
Da settembre 2017 a maggio 2018
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a maggio 2019
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più dolore
Da giugno 2018 a maggio 2019
Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Settembre 2016 ad agosto 2017
Settembre 2016 ad agosto 2017
Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Da settembre 2017 a maggio 2018
Da settembre 2017 a maggio 2018
Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a maggio 2019
Da giugno 2018 a maggio 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00057062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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