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Efeito da escassez de opioides na seleção de medicamentos

15 de abril de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Os efeitos da escassez de medicamentos opioides na seleção de analgésicos não opioides durante a colecistectomia laparoscópica

Este estudo analisará os efeitos da falta de fentanil em casos de colecistectomia laparoscópica. A escassez de opioides, especificamente hidromorfona e fentanil, causou diminuição na administração de analgesia opioide para colecistectomia laparoscópica no intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar o impacto clínico da escassez de medicamentos opioides intravenosos (IV) de 2016 a 2018. Os opioides IV são usados ​​no ambiente hospitalar, desde o Departamento de Emergência até a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e a Sala de Operações. Este estudo examinará o uso de opioides intravenosos no ambiente de sala de cirurgia e determinará como a prática mudou no cenário de escassez de medicamentos. A equipe do estudo supõe que o consumo médio mensal de fentanil e hidrofone teria diminuído para colecistectomia laparoscópica no intraoperatório durante o período de escassez de opioides em comparação com antes do período de escassez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1668

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica no Wake Forest Baptist Medical Center General ORS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sexos
  • Histórico de colecistectomia laparoscópica
  • Classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-4 emergente e não emergente
  • Adulto >18 anos
  • Centro Médico Wake Forest Baptist Principais salas de operação

Critério de exclusão:

  • Anestésico Regional
  • AAS 5 e 6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Escassez de opioides
Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica durante o período de escassez do fármaco Fentanil
Fornecimento normal de opioides (sem escassez)
Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica durante o período normal de fornecimento de fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de fentanil
Prazo: Setembro de 2016 a agosto de 2017
Quantidade média mensal administrada por caixa por kg
Setembro de 2016 a agosto de 2017
Uso total de fentanil
Prazo: Setembro de 2017 a maio de 2018
Quantidade média mensal administrada por caixa por kg
Setembro de 2017 a maio de 2018
Uso total de fentanil
Prazo: Junho de 2018 a maio de 2019
Quantidade média mensal administrada por caixa por kg
Junho de 2018 a maio de 2019

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgesia não opioide
Prazo: Setembro de 2016 a agosto de 2017
Quantidade média mensal administrada por caixa por kg
Setembro de 2016 a agosto de 2017
Uso de analgesia não opioide
Prazo: Setembro de 2017 a maio de 2018
Quantidade média mensal administrada por caixa por kg
Setembro de 2017 a maio de 2018
Uso de analgesia não opioide
Prazo: Junho de 2018 a maio de 2019
Quantidade média mensal administrada por caixa por kg
Junho de 2018 a maio de 2019
Número de incidentes de RCP
Prazo: Setembro de 2016 a agosto de 2017
complicação pós-operatória
Setembro de 2016 a agosto de 2017
Número de incidentes de RCP
Prazo: Setembro de 2017 a maio de 2018
complicação pós-operatória
Setembro de 2017 a maio de 2018
Número de incidentes de RCP
Prazo: Junho de 2018 a maio de 2019
complicação pós-operatória
Junho de 2018 a maio de 2019
Número de incidentes de reintubação
Prazo: Setembro de 2016 a agosto de 2017
complicação pós-operatória
Setembro de 2016 a agosto de 2017
Número de incidentes de reintubação
Prazo: Setembro de 2017 a maio de 2018
complicação pós-operatória
Setembro de 2017 a maio de 2018
Número de incidentes de reintubação
Prazo: Junho de 2018 a maio de 2019
complicação pós-operatória
Junho de 2018 a maio de 2019
Número de incidentes que requerem a administração de medicamentos de emergência
Prazo: Setembro de 2016 a agosto de 2017
complicação pós-operatória
Setembro de 2016 a agosto de 2017
Número de incidentes que requerem a administração de medicamentos de emergência
Prazo: Setembro de 2016 a maio de 2018
complicação pós-operatória
Setembro de 2016 a maio de 2018
Número de incidentes que requerem a administração de medicamentos de emergência
Prazo: Junho de 2018 a maio de 2019
complicação pós-operatória
Junho de 2018 a maio de 2019
Duração da internação
Prazo: Setembro de 2016 a agosto de 2017
Setembro de 2016 a agosto de 2017
Duração da internação
Prazo: Setembro de 2016 a maio de 2018
Setembro de 2016 a maio de 2018
Duração da internação
Prazo: Junho de 2018 a maio de 2019
Junho de 2018 a maio de 2019

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Setembro de 2016 a agosto de 2017
As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuação mais alta denotando mais dor
Setembro de 2016 a agosto de 2017
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Setembro de 2017 a maio de 2018
As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuação mais alta denotando mais dor
Setembro de 2017 a maio de 2018
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Junho de 2018 a maio de 2019
As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuação mais alta denotando mais dor
Junho de 2018 a maio de 2019
Tempo gasto na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Setembro de 2016 a agosto de 2017
Setembro de 2016 a agosto de 2017
Tempo gasto na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Setembro de 2017 a maio de 2018
Setembro de 2017 a maio de 2018
Tempo gasto na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Junho de 2018 a maio de 2019
Junho de 2018 a maio de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00057062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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