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Efecto de la escasez de opioides en la selección de fármacos

15 de abril de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efectos de la escasez de fármacos opioides en la selección de analgésicos no opioides durante la colecistectomía laparoscópica

Este estudio analizará los efectos de la escasez de fentanilo en los casos de colecistectomía laparoscópica. La escasez de opioides, específicamente hidromorfona y fentanilo, provocó una disminución en la administración intraoperatoria de analgesia opioide para la colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es analizar el impacto clínico de la escasez de opioides intravenosos (IV) entre 2016 y 2018. Los opioides intravenosos se utilizan en el ámbito hospitalario, desde el Departamento de Emergencia hasta la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y la Sala de Operaciones. Este estudio analizará el uso de opioides intravenosos en el entorno de la sala de operaciones y determinará cómo ha cambiado la práctica en el entorno de la escasez de medicamentos. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el consumo mensual promedio de fentanilo e hidrófono se habría reducido para la colecistectomía laparoscópica intraoperatoriamente durante el período de escasez de opiáceos en comparación con antes del período de escasez.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1668

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica en Wake Forest Baptist Medical Center General ORS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los géneros
  • Historia de la colecistectomía laparoscópica
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-4 emergente y no emergente
  • Adulto >18 años
  • Salas de operaciones principales del Wake Forest Baptist Medical Center

Criterio de exclusión:

  • anestesia regional
  • ASA 5 y 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Escasez de opioides
Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica durante la época de escasez de fentanilo
Suministro normal de opioides (sin escasez)
Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica durante el tiempo de suministro normal de fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Agosto 2017
Cantidad media mensual administrada por caja por kg
Septiembre 2016 a Agosto 2017
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: Septiembre 2017 a Mayo 2018
Cantidad media mensual administrada por caja por kg
Septiembre 2017 a Mayo 2018
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: Junio 2018 a mayo 2019
Cantidad media mensual administrada por caja por kg
Junio 2018 a mayo 2019

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgesia no opioide
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Agosto 2017
Cantidad media mensual administrada por caja por kg
Septiembre 2016 a Agosto 2017
Uso de analgesia no opioide
Periodo de tiempo: Septiembre 2017 a Mayo 2018
Cantidad media mensual administrada por caja por kg
Septiembre 2017 a Mayo 2018
Uso de analgesia no opioide
Periodo de tiempo: Junio 2018 a mayo 2019
Cantidad media mensual administrada por caja por kg
Junio 2018 a mayo 2019
Número de incidentes de RCP
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Agosto 2017
complicación postoperatoria
Septiembre 2016 a Agosto 2017
Número de incidentes de RCP
Periodo de tiempo: Septiembre 2017 a Mayo 2018
complicación postoperatoria
Septiembre 2017 a Mayo 2018
Número de incidentes de RCP
Periodo de tiempo: Junio 2018 a mayo 2019
complicación postoperatoria
Junio 2018 a mayo 2019
Número de incidentes de reintubación
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Agosto 2017
complicación postoperatoria
Septiembre 2016 a Agosto 2017
Número de incidentes de reintubación
Periodo de tiempo: Septiembre 2017 a Mayo 2018
complicación postoperatoria
Septiembre 2017 a Mayo 2018
Número de incidentes de reintubación
Periodo de tiempo: Junio 2018 a mayo 2019
complicación postoperatoria
Junio 2018 a mayo 2019
Número de incidentes que requirieron la administración de medicamentos de emergencia
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Agosto 2017
complicación postoperatoria
Septiembre 2016 a Agosto 2017
Número de incidentes que requirieron la administración de medicamentos de emergencia
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Mayo 2018
complicación postoperatoria
Septiembre 2016 a Mayo 2018
Número de incidentes que requirieron la administración de medicamentos de emergencia
Periodo de tiempo: Junio 2018 a mayo 2019
complicación postoperatoria
Junio 2018 a mayo 2019
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Agosto 2017
Septiembre 2016 a Agosto 2017
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Mayo 2018
Septiembre 2016 a Mayo 2018
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Junio 2018 a mayo 2019
Junio 2018 a mayo 2019

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Agosto 2017
Los puntajes de dolor varían de 0 a 10; un puntaje más alto indica más dolor
Septiembre 2016 a Agosto 2017
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Septiembre 2017 a Mayo 2018
Los puntajes de dolor varían de 0 a 10; un puntaje más alto indica más dolor
Septiembre 2017 a Mayo 2018
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Junio 2018 a mayo 2019
Los puntajes de dolor varían de 0 a 10; un puntaje más alto indica más dolor
Junio 2018 a mayo 2019
Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Septiembre 2016 a Agosto 2017
Septiembre 2016 a Agosto 2017
Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Septiembre 2017 a Mayo 2018
Septiembre 2017 a Mayo 2018
Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Junio 2018 a mayo 2019
Junio 2018 a mayo 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00057062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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