Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioidmangel på lægemiddelvalg

15. april 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virkningerne af mangel på opioidmedicin på udvælgelse af nonopioide analgetika under laparoskopisk kolecystektomi

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af fentanylmangel i tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi. Opioidmanglen, specifikt hydromorfon og fentanyl, forårsagede et fald i administrationen af ​​opioidanalgesi til laparoskopisk kolecystektomi intraoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at se på den kliniske effekt af lægemiddelmangel på intravenøse (IV) opioider fra 2016 til 2018. IV opioider bruges i hospitalsmiljøer lige fra akutafdelingen til intensivafdelingen (ICU) til operationsstuen. Denne undersøgelse vil se på brugen af ​​IV-opioider i operationsstuen og bestemme, hvordan praksis har ændret sig i forhold til medicinmangel. Undersøgelsesholdet antager, at det gennemsnitlige månedlige forbrug af fentanyl og hydrofon ville være blevet reduceret ved laparoskopisk kolecystektomi intraoperativt under opioidmangelperioden sammenlignet med før mangelperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1668

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Wake Forest Baptist Medical Center General ORS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn
  • Historie om laparoskopisk kolecystektomi
  • American Society of Anesthesiologist klassifikation (ASA) 1-4 emergent og Non emergent
  • Voksen >18 år
  • Wake Forest Baptist Medical Center Hovedoperationsstuer

Ekskluderingskriterier:

  • Regionalbedøvelse
  • ASA 5 og 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Opioidmangel
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi i en periode med mangel på fentanyl-lægemiddel
Normal opioidforsyning (ingen mangel)
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under normal forsyning med fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total brug af fentanyl
Tidsramme: September 2016 til august 2017
Månedlig gennemsnitlig mængde administreret pr. sag pr. kg
September 2016 til august 2017
Total brug af fentanyl
Tidsramme: September 2017 til maj 2018
Månedlig gennemsnitlig mængde administreret pr. sag pr. kg
September 2017 til maj 2018
Total brug af fentanyl
Tidsramme: Juni 2018 til maj 2019
Månedlig gennemsnitlig mængde administreret pr. sag pr. kg
Juni 2018 til maj 2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af nonopioid analgesi
Tidsramme: September 2016 til august 2017
Månedlig gennemsnitlig mængde administreret pr. sag pr. kg
September 2016 til august 2017
Anvendelse af nonopioid analgesi
Tidsramme: September 2017 til maj 2018
Månedlig gennemsnitlig mængde administreret pr. sag pr. kg
September 2017 til maj 2018
Anvendelse af nonopioid analgesi
Tidsramme: Juni 2018 til maj 2019
Månedlig gennemsnitlig mængde administreret pr. sag pr. kg
Juni 2018 til maj 2019
Antal CPR-hændelser
Tidsramme: September 2016 til august 2017
postoperativ komplikation
September 2016 til august 2017
Antal CPR-hændelser
Tidsramme: September 2017 til maj 2018
postoperativ komplikation
September 2017 til maj 2018
Antal CPR-hændelser
Tidsramme: Juni 2018 til maj 2019
postoperativ komplikation
Juni 2018 til maj 2019
Antal reintubationshændelser
Tidsramme: September 2016 til august 2017
postoperativ komplikation
September 2016 til august 2017
Antal reintubationshændelser
Tidsramme: September 2017 til maj 2018
postoperativ komplikation
September 2017 til maj 2018
Antal reintubationshændelser
Tidsramme: Juni 2018 til maj 2019
postoperativ komplikation
Juni 2018 til maj 2019
Antal hændelser, der kræver administration af nødmedicin
Tidsramme: September 2016 til august 2017
postoperativ komplikation
September 2016 til august 2017
Antal hændelser, der kræver administration af nødmedicin
Tidsramme: September 2016 til maj 2018
postoperativ komplikation
September 2016 til maj 2018
Antal hændelser, der kræver administration af nødmedicin
Tidsramme: Juni 2018 til maj 2019
postoperativ komplikation
Juni 2018 til maj 2019
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: September 2016 til august 2017
September 2016 til august 2017
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: September 2016 til maj 2018
September 2016 til maj 2018
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Juni 2018 til maj 2019
Juni 2018 til maj 2019

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: September 2016 til august 2017
Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte
September 2016 til august 2017
Postoperative smertescore
Tidsramme: September 2017 til maj 2018
Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte
September 2017 til maj 2018
Postoperative smertescore
Tidsramme: Juni 2018 til maj 2019
Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte
Juni 2018 til maj 2019
Tid brugt på post-anæstesi plejeenhed (PACU)
Tidsramme: September 2016 til august 2017
September 2016 til august 2017
Tid brugt på post-anæstesi plejeenhed (PACU)
Tidsramme: September 2017 til maj 2018
September 2017 til maj 2018
Tid brugt på post-anæstesi plejeenhed (PACU)
Tidsramme: Juni 2018 til maj 2019
Juni 2018 til maj 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00057062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger