Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podpůrného rodičovského zásahu pro naše děti ve věznicích ve Švédsku

22. září 2020 aktualizováno: Åsa Norman, Karolinska Institutet

Děti uvězněných rodičů – Vyhodnocení programu rodičovské podpory ve věznici s cílem podpořit pozitivní rodičovství a zabránit špatnému zdraví a delikvenci dětí v pozdějším životě

Hodnocení účinků intervence podpory rodičů „V zájmu našich dětí“ na pozitivní výsledky rodičovství při provádění s rodiči uvězněnými ve věznicích ve Švédsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti uvězněných rodičů tvoří ve společnosti značně znevýhodněnou skupinu se zvýšeným rizikem špatného zdraví, problémů s chováním a vlastní delikvence a nezaměstnanosti v pozdějším věku. Pozitivní rodičovství je důležitým faktorem pro pozitivní a zdravý vývoj dětí. Uvěznění rodiče mohou mít potíže zapojit se do pozitivního rodičovství kvůli znevýhodněným situacím, které rodičovství negativně ovlivňují, jako je drogová závislost, chudoba nebo nedostatek zkušeností s pozitivním rodičovstvím v jejich vlastním dětství. Předchozí výzkum naznačil, že intervence k prevenci mezigeneračního efektu kriminality by se měly zaměřovat na rodinné faktory, kde byl kladen důraz na pozitivní rodičovství. Mezinárodně vyvinuté rodičovské intervence pro uvězněné rodiče naznačují dopad na výsledky rodičovství, jako je pozitivní interakce mezi rodiči a dítětem, rodičovské znalosti, empatie, stres rodičů, zvýšený kontakt s dítětem a aktivní rodičovství. Většina dosud hodnocených programů však byla provedena v USA, s vězeňským a probačním kontextem s omezenou generalizovatelností na švédský systém. Ve Švédsku byl v letech 2012–2014 vyvinut rodičovský program pro uvězněné rodiče „Pro naše děti“ (FOCS) s cílem podporovat pozitivní rodičovství pro zdravý vývoj dítěte a v současné době se poskytuje ve švédských věznicích. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinky rodičovského programu FOCS na výsledky rodičovství prostřednictvím řízeného pokusu s paralelním vyhodnocením procesu implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkon trestu v kterékoli ze zahrnutých věznic
  • Mít alespoň jedno dítě ve věku 0-18 let. Rodiče dětí ve věku 0-2 a 13-18 let nebudou zahrnuti do primárního ukazatele výsledku, protože opatření není vyvinuto pro tyto věkové skupiny. Tito rodiče budou zahrnuti do měření mediátorů.
  • Jsou v kontaktu se svým dítětem/dětmi v jakékoli formě. Pokud ne, jsou tito rodiče zahrnuti do měření mediátorů, protože primární výsledek: kvalita vztahu není použitelná.
  • Mít zákonné právo na kontakt s dítětem
  • Nespáchal trestný čin na dítěti ani žádný násilný trestný čin proti druhému rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účast na intervenci Pro dobro našich dětí, 10 skupinových sezení, každé 2 hodiny
Behaviorální: V zájmu našich dětí
Rodičovská podpora s cílem podpořit pozitivní rodičovství a podpořit zdravý vývoj dítěte. Vedeno ve skupinovém formátu s týdenními 2hodinovými sezeními vedenými vyškolenými vedoucími skupin podle programového manuálu.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účast na každodenních aktivitách, které mohou zahrnovat rodičovské aktivity v kontrolních věznicích
Jiný: Aktivní ovládání
Účast na každodenních aktivitách, které mohou zahrnovat rodičovské aktivity v kontrolních věznicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-položková dílčí škála Blízkost ve škále vztahů s dítětem a rodičem
Časové okno: Pozitivní změna průměrného skóre všech 7 položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence, po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
Rodičem uváděná kvalita ve vztahu mezi rodičem a dítětem na 5bodové škále („naprosto souhlasím“ až „naprosto nesouhlasím“)
Pozitivní změna průměrného skóre všech 7 položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence, po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a typ kontaktu mezi rodičem a dítětem
Časové okno: Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
Četnost hlášená rodiči (týdně, měsíčně, méně, bez kontaktu) a typ (dopis, telefon, návštěva/povolení, jiné
Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
Osm položek vybraných z dílčí škály antisociální úmysly ve škále Míra kriminálních postojů a spolupracovníků
Časové okno: Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
Postoj rodičů ke kriminalitě samostatně hlášený na 5bodové škále („naprosto souhlasím“ až „naprosto nesouhlasím“)
Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
Zájem rodičů o další programy zacházení ve věznici
Časové okno: Změna bodového skóre mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence, po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
Jedna položka samostatně nahlášená na 11bodové škále (0 žádný zájem, 10 velmi vysoký zájem)
Změna bodového skóre mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence, po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14 položek rodičovského přístupu z inventáře rodičovství dospělých-adolescentů (AAPI-2)
Časové okno: Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
Průběžný výsledek/mediátor sám nahlášený na 5bodové škále („naprosto souhlasím“ až „zcela nesouhlasím“)
Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
6 položek škála rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
Průběžný výsledek/mediátor sám nahlášený na 5bodové škále („naprosto souhlasím“ až „zcela nesouhlasím“)
Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Solstickan Foundation, The Sven Jerring Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-04227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data nelze sdílet veřejně z etických důvodů, kdy by veřejná dostupnost ohrozila soukromí účastníků. Data jsou k dispozici na oddělení klinické neurovědy Karolinska Institute (kontakt přes registrator@cns.ki.se) pro výzkumníky, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data nelze sdílet veřejně z etických důvodů, kdy by veřejná dostupnost ohrozila soukromí účastníků. Data jsou k dispozici na oddělení klinické neurovědy Karolinska Institute (kontakt přes registrator@cns.ki.se) pro výzkumníky, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení