Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'intervento di sostegno parentale per il bene dei nostri figli nelle carceri in Svezia

22 settembre 2020 aggiornato da: Åsa Norman, Karolinska Institutet

Figli di genitori detenuti - Valutazione del programma di sostegno ai genitori in carcere per promuovere una genitorialità positiva e prevenire la cattiva salute e la delinquenza dei bambini più avanti nella vita

Valutazione degli effetti dell'intervento di sostegno genitoriale "Per il bene dei nostri figli" sui risultati positivi della genitorialità quando condotto con genitori detenuti nelle carceri svedesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I figli di genitori detenuti costituiscono un gruppo molto svantaggiato nella società con un rischio elevato di problemi di salute, problemi comportamentali, delinquenza e disoccupazione nel corso della vita. La genitorialità positiva costituisce un fattore importante per lo sviluppo positivo e sano dei bambini. I genitori incarcerati possono avere difficoltà a impegnarsi in una genitorialità positiva a causa di situazioni svantaggiate che influiscono negativamente sulla genitorialità come la tossicodipendenza, la povertà o la mancanza di esperienza di genitorialità positiva nella propria infanzia. Precedenti ricerche hanno suggerito che gli interventi per prevenire l'effetto intergenerazionale della criminalità dovrebbero mirare a fattori familiari in cui è stata enfatizzata la genitorialità positiva. Gli interventi genitoriali sviluppati a livello internazionale per i genitori detenuti suggeriscono un impatto sui risultati genitoriali come l'interazione positiva genitore-figlio, la conoscenza dei genitori, l'empatia, lo stress dei genitori, l'aumento del contatto con i bambini e la genitorialità attiva. Tuttavia, la maggior parte dei programmi valutati fino ad oggi sono stati condotti in gli Stati Uniti, con un contesto carcerario e di libertà vigilata con limitata generalizzabilità al sistema svedese. In Svezia, il programma genitoriale per i genitori detenuti, "Per il bene dei nostri figli" (FOCS) è stato sviluppato nel 2012-2014 con l'obiettivo di sostenere una genitorialità positiva per il sano sviluppo del bambino ed è attualmente erogato nelle carceri svedesi. Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del programma genitoriale FOCS sui risultati genitoriali attraverso uno studio controllato con una valutazione parallela del processo di implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scontare una pena in una qualsiasi delle carceri incluse
  • Avere almeno un figlio di età compresa tra 0 e 18 anni. I genitori di bambini di età compresa tra 0-2 e 13-18 anni non saranno inclusi nella misura dell'esito primario, in quanto la misura non è sviluppata per queste fasce di età. Questi genitori saranno inclusi nelle misurazioni del mediatore.
  • Sono in contatto con il loro bambino/i in qualsiasi forma. In caso contrario, questi genitori sono inclusi nelle misurazioni del mediatore, poiché l'esito primario: la qualità della relazione, non è applicabile.
  • Avere il diritto legale di contattare il bambino
  • Non aver commesso né un crimine contro il bambino né alcun crimine violento contro l'altro genitore

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Partecipazione all'intervento Per il bene dei nostri figli, 10 sessioni di gruppo di 2 ore ciascuna
Comportamentale: Per il bene dei nostri figli
Sostegno ai genitori con l'obiettivo di sostenere una genitorialità positiva e promuovere uno sviluppo sano del bambino. Condotto in formato di gruppo con sessioni settimanali di 2 ore condotte da leader di gruppo qualificati secondo un manuale del programma.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Partecipare alle attività quotidiane che possono includere attività genitoriali nelle carceri di controllo
Altro: Controllo attivo
Partecipare alle attività quotidiane che possono includere attività genitoriali nelle carceri di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala a 7 elementi Vicinanza nella scala delle relazioni tra genitori e figli
Lasso di tempo: Variazione positiva del punteggio medio di tutti e 7 gli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a metà intervento per studiare gli effetti mediati e un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Qualità riferita dai genitori nella relazione tra genitore e figlio su una scala a 5 punti (da 'completamente d'accordo' a 'completamente in disaccordo')
Variazione positiva del punteggio medio di tutti e 7 gli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a metà intervento per studiare gli effetti mediati e un follow-up post-intervento di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e tipo di contatto tra genitore e figlio
Lasso di tempo: Variazione del punteggio medio degli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Frequenza riferita dai genitori (settimanale, mensile, meno, nessun contatto) e tipo (lettera, telefono, visita/permesso, altro
Variazione del punteggio medio degli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Otto elementi scelti dalla sottoscala intento antisociale nella scala Misure di atteggiamenti criminali e associati
Lasso di tempo: Variazione del punteggio medio degli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Atteggiamento dei genitori nei confronti della criminalità auto-riportato su una scala a 5 punti (da 'completamente d'accordo' a 'completamente in disaccordo')
Variazione del punteggio medio degli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Interesse dei genitori in altri programmi di trattamento in carcere
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dell'elemento tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Un item auto-riportato su una scala di 11 punti (0 nessun interesse, 10 interesse molto alto)
Modifica del punteggio dell'elemento tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a un follow-up post-intervento di 3 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento genitoriale di 14 item dal The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio medio degli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a metà intervento per studiare gli effetti mediati e un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Risultato intermedio/mediatore autodichiarato su una scala a 5 punti (da 'completamente d'accordo' a 'completamente in disaccordo')
Variazione del punteggio medio degli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a metà intervento per studiare gli effetti mediati e un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Scala di autoefficacia genitoriale a 6 elementi
Lasso di tempo: Variazione del punteggio medio degli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a metà intervento per studiare gli effetti mediati e un follow-up post-intervento di 3 mesi.
Risultato intermedio/mediatore autodichiarato su una scala a 5 punti (da 'completamente d'accordo' a 'completamente in disaccordo')
Variazione del punteggio medio degli elementi tra il basale (pre-intervento) e la fine dell'intervento, dopo 10 settimane. Le misurazioni saranno condotte anche a metà intervento per studiare gli effetti mediati e un follow-up post-intervento di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Solstickan Foundation, The Sven Jerring Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-04227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non possono essere condivisi pubblicamente per motivi etici, in cui la disponibilità pubblica comprometterebbe la privacy dei partecipanti. I dati sono disponibili presso il Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute (contatto tramite registrator@cns.ki.se) per i ricercatori che soddisfano i criteri per l'accesso ai dati riservati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non possono essere condivisi pubblicamente per motivi etici, in cui la disponibilità pubblica comprometterebbe la privacy dei partecipanti. I dati sono disponibili presso il Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute (contatto tramite registrator@cns.ki.se) per i ricercatori che soddisfano i criteri per l'accesso ai dati riservati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni