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Avaliação da Intervenção de Apoio aos Pais para o Bem de Nossos Filhos em Prisões na Suécia

22 de setembro de 2020 atualizado por: Åsa Norman, Karolinska Institutet

Filhos de pais encarcerados - Avaliação do programa de apoio parental na prisão para promover a parentalidade positiva e prevenir problemas de saúde e delinquência nas crianças mais tarde na vida

Avaliação dos efeitos da intervenção de apoio parental "Pelo bem de nossos filhos" em resultados parentais positivos quando realizada com pais encarcerados em prisões na Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Filhos de pais encarcerados constituem um grupo muito desfavorecido na sociedade, com risco elevado de problemas de saúde, problemas de comportamento e delinquência própria e desemprego mais tarde na vida. A parentalidade positiva constitui um fator importante para o desenvolvimento positivo e saudável das crianças. Os pais encarcerados podem ter dificuldades em se envolver em uma parentalidade positiva devido a situações desvantajosas que afetam negativamente a parentalidade, como dependência de drogas, pobreza ou falta de experiência de parentalidade positiva em sua própria infância. Pesquisas anteriores sugeriram que as intervenções para prevenir o efeito intergeracional da criminalidade deveriam ter como alvo os fatores familiares onde a parentalidade positiva foi enfatizada. Intervenções parentais desenvolvidas internacionalmente para pais encarcerados sugerem um impacto nos resultados parentais, como interação positiva pais-filhos, conhecimento parental, empatia, estresse parental, maior contato com a criança e parentalidade ativa. os EUA, com um contexto de prisão e liberdade condicional com generalização limitada para o sistema sueco. Na Suécia, o programa parental para pais encarcerados, "Pelo bem dos nossos filhos" (FOCS) foi desenvolvido em 2012-2014 com o objetivo de apoiar a parentalidade positiva para o desenvolvimento saudável da criança e atualmente é realizado nas prisões suecas. O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do programa parental FOCS nos resultados parentais por meio de um ensaio controlado com uma avaliação paralela do processo de implementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprindo pena em qualquer uma das prisões incluídas
  • Ter pelo menos um filho na faixa etária de 0 a 18 anos. Os pais de crianças de 0 a 2 anos e de 13 a 18 anos não serão incluídos na medida de desfecho primário, pois a medida não foi desenvolvida para essas faixas etárias. Esses pais serão incluídos nas medições do mediador.
  • Estejam em contato com seus filhos de qualquer forma. Caso contrário, esses pais são incluídos nas medições do mediador, pois o resultado primário: qualidade do relacionamento, não é aplicável.
  • Ter o direito legal de entrar em contato com a criança
  • Não cometeu nenhum crime contra a criança ou qualquer crime violento contra o outro progenitor

Critério de exclusão:

  • Não preenche os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Participação na intervenção Para o bem das nossas crianças, 10 sessões de grupo, 2 horas cada
Comportamental: Pelo Bem de Nossos Filhos
Apoio parental com o objetivo de apoiar a parentalidade positiva e promover o desenvolvimento saudável da criança. Conduzido em formato de grupo com sessões semanais de 2 horas conduzidas por líderes de grupo treinados de acordo com um manual do programa.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Participar de atividades cotidianas que podem incluir atividades parentais nas prisões de controle
Outro: Controle ativo
Participar de atividades cotidianas que podem incluir atividades parentais nas prisões de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de 7 itens Proximidade na Escala de Relacionamento com Pais e Filhos
Prazo: Mudança positiva na pontuação média de todos os 7 itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Qualidade relatada pelos pais no relacionamento entre pais e filhos em uma escala de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente')
Mudança positiva na pontuação média de todos os 7 itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e tipo de contato entre pais e filhos
Prazo: Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Frequência relatada pelos pais (semanal, mensal, menos, sem contato) e tipo (carta, telefone, visita/permissão, outro
Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Oito itens escolhidos da subescala intenção antissocial na escala Measures of Criminal Attitudes and Associates
Prazo: Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Atitude dos pais em relação à criminalidade relatada em uma escala de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente')
Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Interesse dos pais em outros programas de tratamento na prisão
Prazo: Mudança na pontuação do item entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Um item auto-relatado em uma escala de 11 pontos (0 sem interesse, 10 com muito interesse)
Mudança na pontuação do item entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitude parental de 14 itens do The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Prazo: Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Resultado intermediário/mediador autorreferido em uma escala de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente')
Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Escala de autoeficácia parental de 6 itens
Prazo: Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Resultado intermediário/mediador autorreferido em uma escala de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente')
Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Solstickan Foundation, The Sven Jerring Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-04227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não podem ser compartilhados publicamente por razões éticas, onde a disponibilidade pública comprometeria a privacidade do participante. Os dados estão disponíveis no Departamento de Neurociência Clínica, Karolinska Institute (contato via registrator@cns.ki.se) para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso a dados confidenciais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não podem ser compartilhados publicamente por razões éticas, onde a disponibilidade pública comprometeria a privacidade do participante. Os dados estão disponíveis no Departamento de Neurociência Clínica, Karolinska Institute (contato via registrator@cns.ki.se) para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso a dados confidenciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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