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Bewertung der Intervention zur Unterstützung der Eltern zum Wohle unserer Kinder in Gefängnissen in Schweden

22. September 2020 aktualisiert von: Åsa Norman, Karolinska Institutet

Kinder inhaftierter Eltern – Bewertung des Programms zur elterlichen Unterstützung im Gefängnis zur Förderung einer positiven Erziehung und zur Verhinderung von Krankheit und Kriminalität von Kindern im späteren Leben

Bewertung der Auswirkungen der Elternunterstützungsintervention „Um unserer Kinder willen“ auf positive Elternergebnisse, wenn sie mit inhaftierten Eltern in Gefängnissen in Schweden durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder inhaftierter Eltern bilden eine stark benachteiligte Gruppe in der Gesellschaft mit einem erhöhten Risiko für Krankheit, Verhaltensprobleme und eigene Kriminalität und Arbeitslosigkeit im späteren Leben. Positive Erziehung ist ein wichtiger Faktor für die positive und gesunde Entwicklung von Kindern. Inhaftierte Eltern können aufgrund benachteiligter Situationen, die sich negativ auf die Erziehung auswirken, wie Drogenabhängigkeit, Armut oder mangelnde Erfahrung mit positiver Erziehung in ihrer eigenen Kindheit, Schwierigkeiten haben, sich auf eine positive Erziehung einzulassen. Frühere Untersuchungen haben vorgeschlagen, dass Interventionen zur Verhinderung der generationsübergreifenden Auswirkungen von Kriminalität auf familiäre Faktoren abzielen sollten, bei denen eine positive Erziehung betont wurde. International entwickelte Erziehungsinterventionen für inhaftierte Eltern legen einen Einfluss auf Erziehungsergebnisse wie positive Eltern-Kind-Interaktion, Erziehungswissen, Empathie, Elternstress, verstärkten Kinderkontakt und aktive Elternschaft nahe die USA, mit einem Gefängnis- und Bewährungskontext mit begrenzter Verallgemeinerbarkeit auf das schwedische System. In Schweden wurde 2012-2014 das Erziehungsprogramm für inhaftierte Eltern „Um unserer Kinder willen“ (FOCS) mit dem Ziel entwickelt, positive Elternschaft für die gesunde Entwicklung des Kindes zu unterstützen und wird derzeit in schwedischen Gefängnissen angeboten. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen des FOCS-Elternprogramms auf die Ergebnisse der Elternschaft durch eine kontrollierte Studie mit einer parallelen Implementierungsprozessbewertung zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbüßen einer Strafe in einem der eingeschlossenen Gefängnisse
  • Mindestens ein Kind im Alter zwischen 0-18 Jahren haben. Eltern von Kindern im Alter von 0-2 und 13-18 Jahren werden nicht in die primäre Ergebnismessung einbezogen, da die Messung nicht für diese Altersgruppen entwickelt wurde. Diese Eltern werden in die Mediatormessungen einbezogen.
  • in irgendeiner Form mit ihrem Kind/ihren Kindern in Kontakt stehen. Wenn nicht, werden diese Eltern in die Mediatormessungen einbezogen, da das primäre Ergebnis: Beziehungsqualität, nicht anwendbar ist.
  • Das gesetzliche Recht haben, mit dem Kind in Kontakt zu treten
  • weder ein Verbrechen gegen das Kind noch ein Gewaltverbrechen gegen den anderen Elternteil begangen hat

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Teilnahme an der Intervention „Um unserer Kinder willen“, 10 Gruppensitzungen à 2 Stunden
Verhalten: Zum Wohle unserer Kinder
Elternunterstützung mit dem Ziel, eine positive Elternschaft zu unterstützen und eine gesunde Entwicklung des Kindes zu fördern. Wird im Gruppenformat mit wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen durchgeführt, die von geschulten Gruppenleitern gemäß einem Programmhandbuch durchgeführt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, die Elternaktivitäten in den Kontrollgefängnissen beinhalten können
Sonstiges: Aktive Kontrolle
Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, die Elternaktivitäten in den Kontrollgefängnissen beinhalten können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte-Subskala Nähe in der Kind-Eltern-Beziehungsskala
Zeitfenster: Positive Veränderung des Mittelwerts aller 7 Punkte zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Messungen werden auch in der Mitte der Intervention durchgeführt, um die vermittelten Wirkungen zu untersuchen, und eine 3-monatige Nachbeobachtung nach der Intervention.
Von den Eltern berichtete Qualität der Beziehung zwischen Eltern und Kind auf einer 5-Punkte-Skala („stimme voll und ganz zu“ bis „stimme gar nicht zu“)
Positive Veränderung des Mittelwerts aller 7 Punkte zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Messungen werden auch in der Mitte der Intervention durchgeführt, um die vermittelten Wirkungen zu untersuchen, und eine 3-monatige Nachbeobachtung nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakthäufigkeit und -art zwischen Eltern und Kind
Zeitfenster: Veränderung des Mittelwerts der Items zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Die Messungen werden auch bei einer 3-monatigen Nachsorge nach dem Eingriff durchgeführt.
Von den Eltern angegebene Häufigkeit (wöchentlich, monatlich, seltener, kein Kontakt) und Art (Brief, Telefon, Besuch/Erlaubnis, Sonstiges
Veränderung des Mittelwerts der Items zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Die Messungen werden auch bei einer 3-monatigen Nachsorge nach dem Eingriff durchgeführt.
Acht Items, ausgewählt aus der Subskala „Asoziale Absicht“ in der Skala „Maßnahmen für kriminelle Einstellungen und Mitarbeiter“.
Zeitfenster: Veränderung des Mittelwerts der Items zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Die Messungen werden auch bei einer 3-monatigen Nachsorge nach dem Eingriff durchgeführt.
Selbsteinschätzung der Eltern zur Kriminalität auf einer 5-Punkte-Skala („stimme voll und ganz zu“ bis „stimme gar nicht zu“)
Veränderung des Mittelwerts der Items zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Die Messungen werden auch bei einer 3-monatigen Nachsorge nach dem Eingriff durchgeführt.
Interesse der Eltern an anderen Behandlungsprogrammen im Gefängnis
Zeitfenster: Änderung des Itemscores zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention, nach 10 Wochen. Die Messungen werden auch bei einer 3-monatigen Nachsorge nach dem Eingriff durchgeführt.
Ein Punkt, der auf einer 11-Punkte-Skala selbst angegeben wurde (0 kein Interesse, 10 sehr großes Interesse)
Änderung des Itemscores zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention, nach 10 Wochen. Die Messungen werden auch bei einer 3-monatigen Nachsorge nach dem Eingriff durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14 Items zur Erziehungseinstellung aus dem The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Zeitfenster: Veränderung des Mittelwerts der Items zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Messungen werden auch in der Mitte der Intervention durchgeführt, um die vermittelten Wirkungen zu untersuchen, und eine 3-monatige Nachbeobachtung nach der Intervention.
Zwischenergebnis/Selbsteinschätzung des Mediators auf einer 5-Punkte-Skala („stimme voll und ganz zu“ bis „stimme gar nicht zu“)
Veränderung des Mittelwerts der Items zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Messungen werden auch in der Mitte der Intervention durchgeführt, um die vermittelten Wirkungen zu untersuchen, und eine 3-monatige Nachbeobachtung nach der Intervention.
6 Items elterliche Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung des Mittelwerts der Items zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Messungen werden auch in der Mitte der Intervention durchgeführt, um die vermittelten Wirkungen zu untersuchen, und eine 3-monatige Nachbeobachtung nach der Intervention.
Zwischenergebnis/Selbsteinschätzung des Mediators auf einer 5-Punkte-Skala („stimme voll und ganz zu“ bis „stimme gar nicht zu“)
Veränderung des Mittelwerts der Items zwischen Baseline (vor der Intervention) und Ende der Intervention nach 10 Wochen. Messungen werden auch in der Mitte der Intervention durchgeführt, um die vermittelten Wirkungen zu untersuchen, und eine 3-monatige Nachbeobachtung nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Solstickan Foundation, The Sven Jerring Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-04227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können aus ethischen Gründen nicht öffentlich geteilt werden, wenn die öffentliche Verfügbarkeit die Privatsphäre der Teilnehmer beeinträchtigen würde. Daten sind von der Abteilung für Klinische Neurowissenschaften, Karolinska-Institut (Kontakt über registrator@cns.ki.se) für Forscher erhältlich, die die Kriterien für den Zugang zu vertraulichen Daten erfüllen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können aus ethischen Gründen nicht öffentlich geteilt werden, wenn die öffentliche Verfügbarkeit die Privatsphäre der Teilnehmer beeinträchtigen würde. Daten sind von der Abteilung für Klinische Neurowissenschaften, Karolinska-Institut (Kontakt über registrator@cns.ki.se) für Forscher erhältlich, die die Kriterien für den Zugang zu vertraulichen Daten erfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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