Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji rodzicielskiej dla dobra naszych dzieci w zakładach karnych w Szwecji

22 września 2020 zaktualizowane przez: Åsa Norman, Karolinska Institutet

Dzieci rodziców osadzonych w zakładach karnych – ocena programu wsparcia rodzicielskiego w więzieniu w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i zapobiegania chorobom i przestępczości dzieci w późniejszym życiu

Ocena wpływu interwencji rodzicielskiej „Dla dobra naszych dzieci” na pozytywne wyniki rodzicielskie przeprowadzone z rodzicami osadzonymi w zakładach karnych w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci rodziców osadzonych w więzieniach stanowią grupę w społeczeństwie w bardzo niekorzystnej sytuacji, o podwyższonym ryzyku złego stanu zdrowia, problemów behawioralnych oraz własnej przestępczości i bezrobocia w późniejszym życiu. Pozytywne rodzicielstwo stanowi ważny czynnik pozytywnego i zdrowego rozwoju dzieci. Rodzice osadzeni w więzieniach mogą mieć trudności z zaangażowaniem się w pozytywne rodzicielstwo z powodu niekorzystnych sytuacji wpływających negatywnie na rodzicielstwo, takich jak uzależnienie od narkotyków, ubóstwo lub brak doświadczenia pozytywnego rodzicielstwa we własnym dzieciństwie. Wcześniejsze badania sugerowały, że interwencje mające na celu zapobieganie międzypokoleniowym skutkom przestępczości powinny być ukierunkowane na czynniki rodzinne, w których podkreślano pozytywne rodzicielstwo. Międzynarodowo opracowane interwencje rodzicielskie dla rodziców osadzonych w więzieniach sugerują wpływ na wyniki rodzicielskie, takie jak pozytywne interakcje rodzic-dziecko, wiedza rodzicielska, empatia, stres rodzicielski, zwiększony kontakt z dzieckiem i aktywne rodzicielstwo. Jednak większość ocenionych do tej pory programów została przeprowadzona w USA, z kontekstem więziennym i kuratorskim, z ograniczoną możliwością uogólnienia na system szwedzki. W Szwecji program wychowawczy dla rodziców osadzonych w więzieniach „Dla dobra naszych dzieci” (FOCS) został opracowany w latach 2012-2014 w celu wspierania pozytywnego rodzicielstwa dla zdrowego rozwoju dziecka i jest obecnie realizowany w szwedzkich więzieniach. Celem tego projektu jest ocena wpływu programu rodzicielskiego FOCS na wyniki rodzicielskie poprzez kontrolowaną próbę z równoległą oceną procesu wdrażania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbywanie kary w którymkolwiek z wymienionych zakładów karnych
  • Posiadanie co najmniej jednego dziecka w wieku od 0 do 18 lat. Rodzice dzieci w wieku 0-2 i 13-18 lat nie zostaną uwzględnieni w głównym wskaźniku wyniku, ponieważ środek nie jest opracowany dla tych grup wiekowych. Rodzice ci zostaną uwzględnieni w pomiarach mediatora.
  • Mają kontakt z dzieckiem/dziećmi w jakiejkolwiek formie. Jeśli nie, rodzice ci są uwzględniani w pomiarach mediatorów, ponieważ główny wynik: jakość relacji, nie ma zastosowania.
  • Posiadanie prawa do kontaktu z dzieckiem
  • Nie popełnił ani przestępstwa przeciwko dziecku, ani żadnego przestępstwa z użyciem przemocy wobec drugiego rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Udział w interwencji Dla dobra naszych dzieci, 10 sesji grupowych po 2 godziny każda
Behawioralne: Dla dobra naszych dzieci
Wsparcie rodzicielskie w celu wspierania pozytywnego rodzicielstwa i promowania zdrowego rozwoju dziecka. Prowadzone w formacie grupowym z cotygodniowymi 2-godzinnymi sesjami prowadzonymi przez przeszkolonych liderów grup zgodnie z podręcznikiem programu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnictwo w codziennych czynnościach, które mogą obejmować czynności rodzicielskie w więzieniach kontrolnych
Inny: Aktywna kontrola
Uczestnictwo w codziennych czynnościach, które mogą obejmować czynności rodzicielskie w więzieniach kontrolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-itemowa podskala Bliskość w Skali Więzi Dziecka z Rodzicami
Ramy czasowe: Dodatnia zmiana w średnim wyniku wszystkich 7 pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji, po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Zgłaszana przez rodziców jakość relacji między rodzicem a dzieckiem na 5-stopniowej skali („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”)
Dodatnia zmiana w średnim wyniku wszystkich 7 pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji, po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaj kontaktu między rodzicem a dzieckiem
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Podana przez rodziców częstotliwość (tygodniowa, miesięczna, rzadziej, brak kontaktu) i rodzaj (list, telefon, wizyta/pozwolenie, inne
Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Osiem pozycji wybranych z podskali antyspołeczne intencje w skali Miar Postaw Przestępczych i Współpracowników
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Stosunek rodziców do przestępczości zgłaszany przez samych rodziców na 5-stopniowej skali („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”)
Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Zainteresowanie rodziców innymi programami leczenia w więzieniu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji, po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Jedna pozycja zgłaszana samodzielnie na 11-stopniowej skali (0 brak zainteresowania, 10 bardzo duże zainteresowanie)
Zmiana wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji, po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa rodzicielska z 14 pozycjami z kwestionariusza The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Wynik pośredni/zgłoszenie mediatora na 5-stopniowej skali („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”)
Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
6-punktowa skala poczucia własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Wynik pośredni/zgłoszenie mediatora na 5-stopniowej skali („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”)
Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Solstickan Foundation, The Sven Jerring Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-04227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względów etycznych, ponieważ publiczne udostępnienie naruszyłoby prywatność uczestników. Dane są dostępne w Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute (kontakt przez registrator@cns.ki.se) dla badaczy spełniających kryteria dostępu do danych poufnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względów etycznych, ponieważ publiczne udostępnienie naruszyłoby prywatność uczestników. Dane są dostępne w Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute (kontakt przez registrator@cns.ki.se) dla badaczy spełniających kryteria dostępu do danych poufnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami