Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vzdáleného ischemického předkondicionování u vaskulárního kognitivního poškození (TRIC-VCI)

7. června 2022 aktualizováno: University of Calgary
Onemocnění malých cév mozku je častou příčinou kognitivních poruch. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) je technika pro vyvolání krátkých období ischemie-reperfuze končetiny, o které se předpokládá, že zvýší toleranci mozku vůči hypoperfuzi a zvýší průtok krve mozkem. Pacienti s kognitivní poruchou, zachovanými základními aktivitami každodenního života a mozkovou počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) prokázanou splývající hyperintenzitou bílé hmoty nebo mnohočetnými mozkovými infarkty budou randomizováni buď do RIC prováděné jednou denně na jedné paži, nebo dvakrát denně na jedné paži po dobu 30 dnů, aby se otestovala snášenlivost a účinky na markery průtoku krve MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebrální onemocnění malých cév (cSVD) představuje 20–25 % všech cévních mozkových příhod a je nejčastější příčinou vaskulárního kognitivního poškození (VCI) a také hlavním přispěvatelem ke smíšené demenci, potenciálně interagující s Alzheimerovou chorobou. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) je technika pro vyvolání krátkých období ischemie-reperfuze končetiny, o které se předpokládá, že zvyšuje toleranci mozku vůči hypoperfuzi. Jedná se o prospektivní, otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se zaslepeným hodnocením cílového bodu (PROBE). Účastníci, kteří dokončí 14denní zaváděcí období, budou randomizováni do 30 dnů buď: a) RIC prováděné jednou denně na jedné paži, nebo b) RIC prováděné dvakrát denně na jedné paži. Každé sezení RIC bude sestávat ze 4 cyklů jednostranné ischemie horní části paže po dobu 5 minut, po které bude následovat reperfuze po dobu dalších 5 minut, prováděné pomocí upraveného monitoru krevního tlaku (v rámci Investigational Trail Authorization od Health Canada). Primárním výsledkem je snášenlivost, definovaná jako podíl v každém rameni studie, který dokončí 80 % nebo více z přiřazených relací RIC. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti, kognici a MRI markery průtoku krve mozkem a integrity bílé hmoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz onemocnění malých cév mozku na CT nebo MRI, definovaný jako počínající konfluentní hypodenzity/hyperintenzity bílé hmoty (škála ARWMC) nebo dva či více supratentoriálních infarktů
  • Montrealské kognitivní hodnocení <25
  • Obavy ze strany pacienta, pečovatele nebo lékaře, že došlo k poklesu předchozí úrovně kognitivních funkcí
  • Nezávislý na základních činnostech každodenního života (odpověď (a) na otázky 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 14 na stupnici Bristol Activities of Daily Living).

Kritéria vyloučení:

  • Kortikální infarkty s axiálním průměrem větší než 10 mm
  • Neuroimaging důkaz hromadné léze, intracerebrálního krvácení, vaskulární malformace nebo důkaz nevaskulárního onemocnění, jako je hydrocefalus.
  • Pobyt v léčebně dlouhodobě nemocných.
  • Jiná významná neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. roztroušená skleróza).
  • Nemá studijního partnera, který by mohl poskytnout podpůrné informace.
  • Angličtina nebo francouzština nejsou dostatečně zdatné pro klinické hodnocení a neuropsychologické testování
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení <13
  • Nelze podstoupit MRI z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neschopnosti tolerovat zákrok.
  • Komorbidní onemocnění, u kterého je podle názoru výzkumníka studie nepravděpodobné, že účastník bude schopen dokončit tříměsíční sledování studie.
  • Na terapeutickou antikoagulaci v dávkách používaných k léčbě hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo k prevenci mrtvice při fibrilaci síní.
  • Výrazná krvácivá diatéza.
  • Jakékoli symptomatické nebo dříve známé onemocnění měkkých tkání paže, poranění cév nebo onemocnění periferních cév
  • Hypertenze se systolickým krevním tlakem >=180 mmHg navzdory lékařské léčbě v době zařazení.
  • Plánovaná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců.
  • Plánovaný chirurgický výkon do 3 měsíců.
  • V současné době dostává zkoumaný lék nebo zařízení jinými studiemi
  • Manžeta na měření krevního tlaku nemůže být správně dimenzována (obvod paže je <23 cm nebo >42 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RIC jednou denně
RIC prováděné jednou denně na jedné paži. Každé sezení RIC bude sestávat ze 4 cyklů unilaterální nebo simultánní bilaterální ischemie horní části paže po dobu 5 minut s následnou reperfuzí po dobu dalších 5 minut. Zákrok bude proveden pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se během ischemického období nafouknou na tlak 200 mmHg.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálená ischemická kondicionační terapie do horní části paže bude dodávána automatickým zařízením (RIC VCI) vyráběným společností Seagull Aps (Dánsko).
Aktivní komparátor: RIC dvakrát denně
RIC se prováděl dvakrát denně na jedné paži s odstupem přibližně 12 hodin. Každé sezení RIC bude sestávat ze 4 cyklů unilaterální nebo simultánní bilaterální ischemie horní části paže po dobu 5 minut s následnou reperfuzí po dobu dalších 5 minut. Zákrok bude proveden pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se během ischemického období nafouknou na tlak 200 mmHg.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálená ischemická kondicionační terapie do horní části paže bude dodávána automatickým zařízením (RIC VCI) vyráběným společností Seagull Aps (Dánsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 30 dní
Podíl dokončí 80 % nebo více relací.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení
Časové okno: 30 dní
Ukončení používání zařízení
30 dní
Randomizace
Časové okno: 14 dní
Podíl dokončí dobu záběhu a postoupí k randomizaci
14 dní
Vyšetření
Časové okno: 30 dní
Proporce se známkami měkkých tkání paže nebo neurovaskulárního poranění
30 dní
Hluboká žilní trombóza paže
Časové okno: 30 dní
Hluboká žilní trombóza paže
30 dní
Bolest
Časové okno: 30 dní
Průměrné maximální úrovně bolesti a bolesti na konci cyklu hlášené pomocí numerické hodnotící škály pro bolest (na základě subjektivní zprávy v rozsahu od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest]).
30 dní
MRI průtok krve mozkem
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna průtoku krve mozkem měřená arteriální spinovou značkou MRI
30 dní a 90 dní
MRI objem hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna objemu hyperintenzity bílé hmoty na FLAIR
30 dní a 90 dní
Zobrazování tenzorů difúze MRI
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna vrcholové skeletonizované střední difuzivity MRI
30 dní a 90 dní
Globální poznání
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
30 dní a 90 dní
Neuropsychologické testy
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna v Trail-Making A a B
30 dní a 90 dní
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna v kontrolním seznamu pro mírné poruchy chování
30 dní a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB19-0861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zcela neidentifikovaný soubor dat studie bude zveřejněn v sekci dataverse PRISM na University of Calgary v době zveřejnění výsledků hlavní studie v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor dat studie bude zpřístupněn veřejnosti v době zveřejnění výsledků hlavní studie v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno pro veřejnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Not yet available
    Komentáře k informacím: Datový soubor s jednotlivými neidentifikovanými daty účastníků bude umístěn na dataverse PRISM University of Calgary, jakmile budou zveřejněny hlavní výsledky. Identifikátor bude přiřazen při nahrání datové sady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení