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Studie zur ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (TRIC-VCI)

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Calgary
Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße ist eine häufige Ursache für kognitive Beeinträchtigungen. Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIC) ist eine Technik, um kurze Perioden von Ischämie-Reperfusion der Gliedmaßen zu induzieren, von der angenommen wird, dass sie die Toleranz des Gehirns gegenüber Hypoperfusion erhöht und den zerebralen Blutfluss erhöht. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, erhaltenen grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens und Gehirn-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Hinweisen auf konfluierende Hyperintensitäten der weißen Substanz oder multiple Hirninfarkte werden randomisiert entweder RIC einmal täglich an einem Arm durchgeführt, oder zweimal täglich an einem Arm für 30 Tage, um die Verträglichkeit und die Auswirkungen auf MRT-Marker des Blutflusses zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (cSVD) macht 20-25 % aller Schlaganfälle aus und ist die häufigste Ursache für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI) sowie ein wesentlicher Faktor für gemischte Demenz, die möglicherweise mit der Alzheimer-Krankheit interagiert. Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIC) ist eine Technik zur Induzierung kurzer Perioden von Gliedmaßen-Ischämie-Reperfusion, von der angenommen wird, dass sie die Toleranz des Gehirns gegenüber Hypoperfusion erhöht. Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE). Teilnehmer, die eine 14-tägige Einlaufphase absolvieren, werden randomisiert auf 30 Tage entweder a) RIC einmal täglich an einem Arm oder b) RIC zweimal täglich an einem Arm durchgeführt. Jede RIC-Sitzung besteht aus 4 Zyklen einseitiger Oberarmischämie für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten, verabreicht durch ein modifiziertes Blutdruckmessgerät (unter einer Investigational Trail Authorization von Health Canada). Das primäre Ergebnis ist die Verträglichkeit, definiert als der Anteil in jedem Studienarm, der 80 % oder mehr der zugewiesenen RIC-Sitzungen abgeschlossen hat. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzwerte, Kognition und MRT-Marker des zerebralen Blutflusses und der Integrität der weißen Substanz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße im CT oder MRT, definiert als entweder beginnende konfluierende Hypodensitäten/Hyperintensitäten der weißen Substanz (ARWMC-Skala) oder zwei oder mehr supratentorielle Infarkte
  • Kognitive Bewertung von Montreal <25
  • Besorgnis seitens des Patienten, der Pflegekraft oder des Arztes, dass die kognitive Leistungsfähigkeit gegenüber dem vorherigen Niveau abgenommen hat
  • Unabhängig mit grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (Antwort (a) auf die Fragen 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 14 auf der Bristol-Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“).

Ausschlusskriterien:

  • Kortikale Infarkte mit einem axialen Durchmesser von mehr als 10 mm
  • Neuroimaging-Beweis einer Massenläsion, intrazerebralen Blutung, vaskulären Fehlbildung oder Hinweis auf eine nicht-vaskuläre Erkrankung wie Hydrozephalus.
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
  • Andere signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose).
  • Hat keinen Studienpartner, der bestätigende Informationen liefern kann.
  • Englisch oder Französisch sind nicht ausreichend für die klinische Beurteilung und neuropsychologische Tests
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl <13
  • Kann sich aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeit des Verfahrens keiner MRT unterziehen.
  • Komorbide Erkrankung, die es nach Einschätzung des Prüfarztes der Studie unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die dreimonatige Nachbeobachtung der Studie abschließen kann.
  • Zur therapeutischen Antikoagulation mit Dosierungen zur Behandlung tiefer Venenthrombosen, Lungenembolien oder zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern.
  • Signifikante Blutungsdiathese.
  • Jede symptomatische oder zuvor bekannte Armweichteilerkrankung, Gefäßverletzung oder periphere Gefäßerkrankung
  • Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >=180 mmHg trotz ärztlicher Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Geplante Revaskularisation (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Derzeit Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts aus anderen Studien
  • Blutdruckmanschette kann nicht richtig dimensioniert werden (Armumfang < 23 cm oder > 42 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RIC einmal täglich
RIC wird einmal täglich an einem Arm durchgeführt. Jede RIC-Sitzung besteht aus 4 Zyklen einseitiger oder simultaner bilateraler Oberarmischämie für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten. Das Verfahren wird unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts mit Manschetten durchgeführt, die sich während der ischämischen Periode auf einen Druck von 200 mmHg aufblasen.
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
Die ischämische Fernkonditionierungstherapie am Oberarm wird von einem automatisierten Gerät (RIC VCI) verabreicht, das von Seagull Aps (Dänemark) hergestellt wird.
Aktiver Komparator: RIC zweimal täglich
RIC wird zweimal täglich an einem Arm im Abstand von etwa 12 Stunden durchgeführt. Jede RIC-Sitzung besteht aus 4 Zyklen einseitiger oder simultaner bilateraler Oberarmischämie für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten. Das Verfahren wird unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts mit Manschetten durchgeführt, die sich während der ischämischen Periode auf einen Druck von 200 mmHg aufblasen.
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
Die ischämische Fernkonditionierungstherapie am Oberarm wird von einem automatisierten Gerät (RIC VCI) verabreicht, das von Seagull Aps (Dänemark) hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil, der 80 % oder mehr Sitzungen abgeschlossen hat.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung
Zeitfenster: 30 Tage
Beendigung der Gerätenutzung
30 Tage
Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil, der die Einlaufphase abschließt und mit der Randomisierung fortfährt
14 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil mit Anzeichen von Armweichteil- oder neurovaskulärer Verletzung
30 Tage
Armtiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Armtiefe Venenthrombose
30 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Spitzen- und Endzyklus-Schmerzniveaus, die unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen angegeben wurden (basierend auf subjektiven Berichten, die von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [schlimmstmögliche Schmerzen] reichen).
30 Tage
MRT zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Veränderung des zerebralen Blutflusses, gemessen durch arterielles Spin-Label-MRT
30 Tage und 90 Tage
MRT-Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung des Hyperintensitätsvolumens der weißen Substanz auf FLAIR
30 Tage und 90 Tage
MRT-Diffusions-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung der skelettierten mittleren Diffusivität des MRT-Peaks
30 Tage und 90 Tage
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung der kognitiven Bewertung in Montreal
30 Tage und 90 Tage
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Wechsel in Trail-Making A und B
30 Tage und 90 Tage
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung der Checkliste für leichte Verhaltensstörungen
30 Tage und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB19-0861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständig anonymisierte Studiendatensatz wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse in einer Fachzeitschrift im Bereich der University of Calgary im PRISM-Dataverse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Studiendatensatz wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse in einer Fachzeitschrift öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Not yet available
    Informationskommentare: Der Datensatz mit individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten wird auf der PRISM-Datenbank der University of Calgary gehostet, sobald die Hauptergebnisse veröffentlicht sind. Die Kennung wird beim Hochladen des Datensatzes vergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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