Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering ved vaskulær kognitiv svækkelse (TRIC-VCI)

7. juni 2022 opdateret af: University of Calgary
Cerebral småkarsygdom er en almindelig årsag til kognitiv svækkelse. Remote iskæmisk prækonditionering (RIC) er en teknik til at inducere korte perioder med iskæmi-reperfusion i lemmer, der antages at øge hjernens tolerance over for hypoperfusion og øge cerebral blodgennemstrømning. Patienter med kognitiv svækkelse, bevarede grundlæggende aktiviteter i dagligdagen og hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på konfluent hyperintensitet af hvidt stof eller multiple hjerneinfarkter vil blive randomiseret til enten RIC udført en gang dagligt på en arm, eller to gange dagligt på en arm i 30 dage for at teste tolerabilitet og effekt på MR-markører for blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral småkarsygdom (cSVD) tegner sig for 20-25 % af alle slagtilfælde og er den mest almindelige årsag til vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) såvel som en væsentlig bidragyder til blandet demens, der potentielt interagerer med Alzheimers sygdom. Remote iskæmisk prækonditionering (RIC) er en teknik til at inducere korte perioder med iskæmi-reperfusion i lemmer, der antages at øge hjernens tolerance over for hypoperfusion. Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med blindet endepunktsvurdering (PROBE). Deltagere, der gennemfører en 14-dages indkøringsperiode, vil blive randomiseret til 30 dage med enten: a) RIC udført én gang om dagen på én arm, eller b) RIC udført to gange om dagen på én arm. Hver RIC-session vil bestå af 4 cyklusser med unilateral iskæmi i overarmen i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter, administreret af modificeret blodtryksmonitor (under en Investigational Trail Authorization fra Health Canada). Det primære resultat er tolerabilitet, defineret som andelen i hver forsøgsarm, der fuldfører 80 % eller mere af de tildelte RIC-sessioner. Sekundære resultater vil omfatte smertescore, kognition og MR-markører for cerebral blodgennemstrømning og hvid substans integritet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på cerebral småkarsygdom på CT eller MR, defineret som enten begyndende konfluent hypodensitet/hyperintensitet (ARWMC-skala) eller to eller flere supratentoriale infarkter
  • Montreal kognitiv vurdering <25
  • Bekymring fra patientens, omsorgspersonens eller klinikerens side om, at der har været et fald fra tidligere niveau af kognitiv funktion
  • Uafhængig med grundlæggende daglige aktiviteter (svar (a) på spørgsmål 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 14 på Bristol Activities of Daily Living-skalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikale infarkter større end 10 mm aksial diameter
  • Neuroimaging tegn på masselæsioner, intracerebral blødning, vaskulær misdannelse eller tegn på ikke-vaskulær sygdom såsom hydrocephalus.
  • Bopæl på langtidsplejeinstitution.
  • Anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom (f. multipel sclerose).
  • Har ikke en studiepartner, der kan give bekræftende oplysninger.
  • Engelsk eller fransk er ikke tilstrækkeligt dygtige til klinisk vurdering og neuropsykologisk testning
  • Montreal Cognitive Assessment score <13
  • Ude af stand til at gennemgå MR på grund af medicinske kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere proceduren.
  • Komorbid medicinsk sygdom, der efter undersøgelsens investigator vurderer, gør det usandsynligt, at deltageren vil være i stand til at gennemføre tre måneders undersøgelsesopfølgning.
  • På terapeutisk antikoagulering med doser brugt til behandling af dyb venetrombose, lungeemboli eller til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren.
  • Betydelig blødningsdiatese.
  • Enhver symptomatisk eller tidligere kendt arm blødt vævssygdom, vaskulær skade eller perifer vaskulær sygdom
  • Hypertension med systolisk blodtryk >=180 mmHg trods medicinsk behandling ved indskrivningstidspunktet.
  • Planlagt revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder.
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 3 måneder.
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr fra andre undersøgelser
  • Blodtryksmanchetten kan ikke dimensioneres korrekt (armomkreds er <23 cm eller >42 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RIC en gang om dagen
RIC udført en gang dagligt på den ene arm. Hver RIC-session vil bestå af 4 cyklusser af unilateral eller samtidig bilateral iskæmi i overarmen i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter. Proceduren vil blive udført ved at bruge en elektrisk autokontrolenhed med manchetter, der pustes op til et tryk på 200 mmHg under den iskæmiske periode.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditioneringsterapi til overarmen vil blive leveret af en automatiseret enhed (RIC VCI) fremstillet af Seagull Aps (Danmark).
Aktiv komparator: RIC to gange om dagen
RIC udført to gange dagligt på en arm med ca. 12 timers mellemrum. Hver RIC-session vil bestå af 4 cyklusser af unilateral eller samtidig bilateral iskæmi i overarmen i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter. Proceduren vil blive udført ved at bruge en elektrisk autokontrolenhed med manchetter, der pustes op til et tryk på 200 mmHg under den iskæmiske periode.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditioneringsterapi til overarmen vil blive leveret af en automatiseret enhed (RIC VCI) fremstillet af Seagull Aps (Danmark).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Andel, der gennemfører 80 % eller flere sessioner.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse
Tidsramme: 30 dage
Ophør af apparatbrug
30 dage
Randomisering
Tidsramme: 14 dage
Andel, der gennemfører indkøringsperioden og går videre til randomisering
14 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 30 dage
Andel med tegn på armblødt væv eller neurovaskulær skade
30 dage
Arm dyb venetrombose
Tidsramme: 30 dage
Arm dyb venetrombose
30 dage
Smerte
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlige spids- og slutsmerteniveauer rapporteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte (baseret på subjektiv rapport, der spænder fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]).
30 dage
MR cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærke MRI
30 dage og 90 dage
MR hvid substans hyperintensitetsvolumen
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i hyperintensitetsvolumen for hvid substans på FLAIR
30 dage og 90 dage
MR diffusion tensor billeddannelse
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i MR-peak skeletiseret middel diffusivitet
30 dage og 90 dage
Global erkendelse
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
30 dage og 90 dage
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i spordannelse A og B
30 dage og 90 dage
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i tjekliste for mild adfærdsnedsættelse
30 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB19-0861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det fuldstændigt afidentificerede undersøgelsesdatasæt vil blive sendt til University of Calgary-sektionen af ​​PRISM-dataverset på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsesresultaterne i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdatasættet vil blive gjort offentligt tilgængeligt på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens resultater i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben for offentligheden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Not yet available
    Oplysningskommentarer: Datasættet med individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive hostet på University of Calgary PRISM dataverse, når hovedresultaterne er offentliggjort. Identifikationen vil blive tildelt, når datasættet uploades.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger