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Ensayo de preacondicionamiento isquémico remoto en el deterioro cognitivo vascular (TRIC-VCI)

7 de junio de 2022 actualizado por: University of Calgary

Ensayo de precondicionamiento isquémico remoto en el deterioro cognitivo vascular

La enfermedad de los pequeños vasos cerebrales es una causa frecuente de deterioro cognitivo. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una técnica para inducir períodos breves de isquemia-reperfusión de las extremidades que, según la hipótesis, aumenta la tolerancia del cerebro a la hipoperfusión y aumenta el flujo sanguíneo cerebral. Los pacientes con deterioro cognitivo, actividades básicas conservadas de la vida diaria y evidencia de tomografía computarizada (TC) cerebral o imágenes de resonancia magnética (IRM) de hiperintensidades confluentes de la sustancia blanca o infartos cerebrales múltiples serán asignados aleatoriamente a RIC realizado una vez al día en un brazo, o dos veces al día en un brazo, durante 30 días, para evaluar la tolerabilidad y los efectos en los marcadores de flujo sanguíneo de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de pequeños vasos cerebrales (cSVD) representa el 20-25% de todos los accidentes cerebrovasculares y es la causa más común de deterioro cognitivo vascular (DVC), así como un importante contribuyente a la demencia mixta, que puede interactuar con la enfermedad de Alzheimer. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una técnica para inducir períodos breves de isquemia-reperfusión de las extremidades que, según la hipótesis, aumenta la tolerancia del cerebro a la hipoperfusión. Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado con evaluación ciega del criterio de valoración (PROBE). Los participantes que completen un período de prueba de 14 días serán asignados aleatoriamente a 30 días de: a) RIC realizado una vez al día en un brazo, o b) RIC realizado dos veces al día en un brazo. Cada sesión de RIC consistirá en 4 ciclos de isquemia unilateral en la parte superior del brazo durante 5 minutos seguida de reperfusión durante otros 5 minutos, administrados por un monitor de presión arterial modificado (bajo una Autorización de prueba de investigación de Health Canada). El resultado primario es la tolerabilidad, definida como la proporción en cada brazo del ensayo que completa el 80 % o más de las sesiones RIC asignadas. Los resultados secundarios incluirán puntajes de dolor, cognición y marcadores de resonancia magnética del flujo sanguíneo cerebral y la integridad de la sustancia blanca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eric E Smith, MD
  • Número de teléfono: 1-403-944-1594
  • Correo electrónico: eesmith@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de enfermedad de vasos pequeños cerebrales en CT o MRI, definida como hipodensidades/hiperintensidades de sustancia blanca confluentes iniciales (escala ARWMC) o dos o más infartos supratentoriales
  • Evaluación cognitiva de Montreal <25
  • Preocupación por parte del paciente, cuidador o médico de que ha habido una disminución del nivel previo de funcionamiento cognitivo
  • Independiente con actividades básicas de la vida diaria (respuesta (a) a las preguntas 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 14 de la escala de Actividades de la Vida Diaria de Bristol).

Criterio de exclusión:

  • Infartos corticales mayores de 10 mm de diámetro axial
  • Evidencia de neuroimagen de lesión masiva, hemorragia intracerebral, malformación vascular o evidencia de enfermedad no vascular como hidrocefalia.
  • Residencia en centro de atención a largo plazo.
  • Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica importante (p. esclerosis múltiple).
  • No tiene un compañero de estudio que pueda proporcionar información corroborativa.
  • El inglés o el francés no son lo suficientemente competentes para la evaluación clínica y las pruebas neuropsicológicas
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal <13
  • No poder someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones médicas o incapacidad para tolerar el procedimiento.
  • Enfermedad médica comórbida que, a juicio del investigador del estudio, hace que sea poco probable que el participante pueda completar los tres meses de seguimiento del estudio.
  • En anticoagulación terapéutica con dosis utilizadas para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, o para la prevención del ictus en la fibrilación auricular.
  • Diátesis hemorrágica significativa.
  • Cualquier enfermedad de los tejidos blandos del brazo, lesión vascular o enfermedad vascular periférica sintomática o previamente conocida
  • Hipertensión con presión arterial sistólica >=180 mmHg a pesar del tratamiento médico en el momento de la inscripción.
  • Revascularización planificada (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses.
  • Procedimiento quirúrgico planificado dentro de los próximos 3 meses.
  • Recibe actualmente un fármaco o dispositivo en investigación por otros estudios
  • El manguito de presión arterial no tiene el tamaño adecuado (la circunferencia del brazo es <23 cm o >42 cm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RIC una vez al día
RIC realizado una vez al día en un brazo. Cada sesión de RIC constará de 4 ciclos de isquemia de la parte superior del brazo unilateral o bilateral simultánea durante 5 minutos seguida de reperfusión durante otros 5 minutos. El procedimiento se realizará mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflan a una presión de 200 mmHg durante el período de isquemia.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
La terapia de acondicionamiento isquémico remoto en la parte superior del brazo se administrará mediante un dispositivo automatizado (RIC VCI) fabricado por Seagull Aps (Dinamarca).
Comparador activo: RIC dos veces al día
RIC se realizó dos veces al día en un brazo, con aproximadamente 12 horas de diferencia. Cada sesión de RIC consistirá en 4 ciclos de isquemia superior del brazo unilateral o bilateral simultánea durante 5 minutos seguida de reperfusión durante otros 5 minutos. El procedimiento se realizará mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflan a una presión de 200 mmHg durante el período de isquemia.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
La terapia de acondicionamiento isquémico remoto en la parte superior del brazo se administrará mediante un dispositivo automatizado (RIC VCI) fabricado por Seagull Aps (Dinamarca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción que completa el 80% o más de las sesiones.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discontinuación
Periodo de tiempo: 30 dias
Cese del uso del dispositivo
30 dias
Aleatorización
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción que completa el período inicial y procede a la aleatorización
14 dias
Examen físico
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción con signos de tejido blando del brazo o lesión neurovascular
30 dias
Trombosis venosa profunda del brazo
Periodo de tiempo: 30 dias
Trombosis venosa profunda del brazo
30 dias
Dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
Niveles medios de dolor máximo y al final del ciclo informados utilizando la escala de calificación numérica para el dolor (basado en un informe subjetivo, que va de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]).
30 dias
Flujo sanguíneo cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral medido por RMN con etiqueta de espín arterial
30 días y 90 días
Volumen de hiperintensidad de sustancia blanca de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Cambio en el volumen de hiperintensidad de la materia blanca en FLAIR
30 días y 90 días
IRM con tensor de difusión
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Cambio en la difusividad media esqueletizada máxima de MRI
30 días y 90 días
Cognición global
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal
30 días y 90 días
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Cambio en Trail-Making A y B
30 días y 90 días
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Cambio en la lista de verificación de deterioro conductual leve
30 días y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB19-0861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos del estudio completamente desidentificado se publicará en la sección de la Universidad de Calgary del dataverso PRISM en el momento de la publicación de los principales resultados del estudio en una revista revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos del estudio se pondrá a disposición del público en el momento de la publicación de los principales resultados del estudio en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto al público.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: Not yet available
    Comentarios de información: El conjunto de datos con datos de participantes anónimos individuales se alojará en el dataverso PRISM de la Universidad de Calgary una vez que se publiquen los resultados principales. El identificador se asignará cuando se cargue el conjunto de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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