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Teste de Pré-condicionamento Isquêmico Remoto no Comprometimento Cognitivo Vascular (TRIC-VCI)

7 de junho de 2022 atualizado por: University of Calgary

Teste de Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto no Comprometimento Cognitivo Vascular

A doença cerebral de pequenos vasos é uma causa comum de comprometimento cognitivo. Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma técnica para induzir breves períodos de isquemia-reperfusão do membro que supostamente aumenta a tolerância do cérebro à hipoperfusão e aumenta o fluxo sanguíneo cerebral. Pacientes com comprometimento cognitivo, atividades básicas da vida diária preservadas e evidências de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) cerebral de hiperintensidades confluentes da substância branca ou múltiplos infartos cerebrais serão randomizados para RIC realizado uma vez ao dia em um braço, ou duas vezes por dia em um braço, por 30 dias, para testar a tolerabilidade e os efeitos nos marcadores de ressonância magnética do fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cerebral de pequenos vasos (cSVD) é responsável por 20-25% de todos os acidentes vasculares cerebrais e é a causa mais comum de comprometimento cognitivo vascular (VCI), bem como um dos principais contribuintes para a demência mista, potencialmente interagindo com a doença de Alzheimer. O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma técnica para induzir breves períodos de isquemia-reperfusão do membro que supostamente aumenta a tolerância do cérebro à hipoperfusão. Este é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, aberto com avaliação de desfecho cego (PROBE). Os participantes que completarem um período inicial de 14 dias serão randomizados para 30 dias de: a) RIC realizado uma vez por dia em um braço ou b) RIC realizado duas vezes por dia em um braço. Cada sessão RIC consistirá em 4 ciclos de isquemia unilateral do braço superior por 5 minutos, seguidos de reperfusão por outros 5 minutos, administrados por monitor de pressão arterial modificado (sob uma autorização de trilha investigativa da Health Canada). O resultado primário é a tolerabilidade, definida como a proporção em cada braço do estudo que completa 80% ou mais das sessões de RIC designadas. Os resultados secundários incluirão pontuações de dor, cognição e marcadores de ressonância magnética do fluxo sanguíneo cerebral e integridade da substância branca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de doença cerebral de pequenos vasos na TC ou RM, definida como início de hipodensidades/hiperintensidades confluentes da substância branca (escala ARWMC) ou dois ou mais infartos supratentoriais
  • Avaliação Cognitiva de Montreal <25
  • Preocupação por parte do paciente, cuidador ou clínico de que houve um declínio do nível anterior de funcionamento cognitivo
  • Independente nas atividades básicas da vida diária (resposta (a) às questões 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 14 da escala Bristol Activities of Daily Living).

Critério de exclusão:

  • Infartos corticais maiores que 10 mm de diâmetro axial
  • Evidência de neuroimagem de lesão em massa, hemorragia intracerebral, malformação vascular ou evidência de doença não vascular, como hidrocefalia.
  • Residência em instituição de longa permanência.
  • Outra doença neurológica ou psiquiátrica significativa (p. esclerose múltipla).
  • Não tem um parceiro de estudo que possa fornecer informações corroborativas.
  • Inglês ou francês não é suficientemente proficiente para avaliação clínica e testes neuropsicológicos
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <13
  • Incapaz de se submeter à ressonância magnética devido a contra-indicações médicas ou incapacidade de tolerar o procedimento.
  • Doença médica comórbida que, no julgamento do investigador do estudo, torna improvável que o participante seja capaz de completar três meses de acompanhamento do estudo.
  • Em anticoagulação terapêutica com doses usadas para tratamento de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou para prevenção de AVC na fibrilação atrial.
  • Diátese hemorrágica significativa.
  • Qualquer doença sintomática ou previamente conhecida dos tecidos moles do braço, lesão vascular ou doença vascular periférica
  • Hipertensão com pressão arterial sistólica >=180 mmHg, apesar do tratamento médico no momento da inscrição.
  • Revascularização planejada (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses.
  • Procedimento cirúrgico planejado para os próximos 3 meses.
  • Atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental por outros estudos
  • O manguito de pressão arterial não pode ser dimensionado adequadamente (a circunferência do braço é <23 cm ou >42 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RIC uma vez por dia
RIC realizada uma vez por dia em um braço. Cada sessão RIC consistirá em 4 ciclos de isquemia unilateral ou bilateral simultânea do braço superior por 5 minutos, seguido de reperfusão por mais 5 minutos. O procedimento será realizado por meio de um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos que inflam a uma pressão de 200 mmHg durante o período isquêmico.
Dispositivo: Condicionamento isquêmico remoto
A terapia de condicionamento isquêmico remoto na parte superior do braço será administrada por um dispositivo automatizado (RIC VCI) fabricado pela Seagull Aps (Dinamarca).
Comparador Ativo: RIC duas vezes por dia
RIC realizado duas vezes ao dia em um braço, com aproximadamente 12 horas de intervalo. Cada sessão RIC consistirá em 4 ciclos de isquemia unilateral ou bilateral simultânea do braço superior por 5 minutos, seguido de reperfusão por mais 5 minutos. O procedimento será realizado por meio de um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos que inflam a uma pressão de 200 mmHg durante o período isquêmico.
Dispositivo: Condicionamento isquêmico remoto
A terapia de condicionamento isquêmico remoto na parte superior do braço será administrada por um dispositivo automatizado (RIC VCI) fabricado pela Seagull Aps (Dinamarca).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 30 dias
Proporção que completou 80% ou mais sessões.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação
Prazo: 30 dias
Cessação do uso do dispositivo
30 dias
Randomization
Prazo: 14 dias
Proporção que completou o período inicial e procedeu à randomização
14 dias
Exame físico
Prazo: 30 dias
Proporção com sinais de tecido mole do braço ou lesão neurovascular
30 dias
Trombose venosa profunda do braço
Prazo: 30 dias
Trombose venosa profunda do braço
30 dias
Dor
Prazo: 30 dias
Níveis médios de dor no pico e no final do ciclo relatados usando a Escala de Avaliação Numérica para dor (com base no relatório subjetivo, variando de 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]).
30 dias
Fluxo sanguíneo cerebral ressonância magnética
Prazo: 30 dias e 90 dias
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral medido por ressonância magnética de rótulo de rotação arterial
30 dias e 90 dias
Volume de hiperintensidade da substância branca da ressonância magnética
Prazo: 30 dias e 90 dias
Alteração no volume de hiperintensidade da substância branca no FLAIR
30 dias e 90 dias
Imagiologia por tensor de difusão MRI
Prazo: 30 dias e 90 dias
Alteração na difusividade média esqueletizada do pico da ressonância magnética
30 dias e 90 dias
Cognição global
Prazo: 30 dias e 90 dias
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
30 dias e 90 dias
Testes neuropsicológicos
Prazo: 30 dias e 90 dias
Alteração no Trail-Making A e B
30 dias e 90 dias
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 30 dias e 90 dias
Mudança na Lista de Verificação de Comprometimento Comportamental Leve
30 dias e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB19-0861

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados do estudo completamente desidentificado será publicado na seção do banco de dados PRISM da Universidade de Calgary no momento da publicação dos principais resultados do estudo em um periódico revisado por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados do estudo será disponibilizado publicamente no momento da publicação dos principais resultados do estudo em um periódico revisado por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aberto ao público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: Not yet available
    Comentários informativos: O conjunto de dados com dados individuais de participantes não identificados será hospedado no banco de dados PRISM da Universidade de Calgary assim que os principais resultados forem publicados. O identificador será atribuído quando o conjunto de dados for carregado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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