Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zdalnego niedokrwiennego warunkowania wstępnego w naczyniowych zaburzeniach poznawczych (TRIC-VCI)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary

Próba zdalnego warunkowania niedokrwiennego w naczyniowych zaburzeniach poznawczych

Choroba małych naczyń mózgowych jest częstą przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych. Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to technika indukowania krótkich okresów niedokrwienia-reperfuzji kończyn, która, jak przypuszcza się, zwiększa tolerancję mózgu na hipoperfuzję i zwiększa mózgowy przepływ krwi. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, zachowanymi podstawowymi czynnościami życia codziennego i tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu wykazującymi konfluentne hiperintensywność istoty białej lub liczne zawały mózgu zostaną losowo przydzieleni do grupy RIC wykonywanej raz dziennie na jednym ramieniu, lub dwa razy dziennie na jedno ramię, przez 30 dni, w celu sprawdzenia tolerancji i wpływu na markery przepływu krwi MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba małych naczyń mózgowych (cSVD) odpowiada za 20-25% wszystkich udarów i jest najczęstszą przyczyną naczyniowych zaburzeń poznawczych (VCI), a także głównym czynnikiem przyczyniającym się do otępienia mieszanego, potencjalnie wchodzącym w interakcje z chorobą Alzheimera. Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest techniką indukowania krótkich okresów niedokrwienia-reperfuzji kończyn, co do której przypuszcza się, że zwiększa tolerancję mózgu na hipoperfuzję. Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepioną oceną punktu końcowego (PROBE). Uczestnicy, którzy ukończą 14-dniowy okres docierania, zostaną losowo przydzieleni do 30 dni: a) RIC wykonywanego raz dziennie na jednym ramieniu lub b) RIC wykonywanego dwa razy dziennie na jednym ramieniu. Każda sesja RIC będzie składać się z 4 cykli jednostronnego niedokrwienia ramienia przez 5 minut, po których następuje reperfuzja przez kolejne 5 minut, podana za pomocą zmodyfikowanego ciśnieniomierza (w ramach zezwolenia na prowadzenie badania od Health Canada). Podstawowym wynikiem jest tolerancja, zdefiniowana jako odsetek w każdym ramieniu badania, które ukończyły 80% lub więcej przypisanych sesji RIC. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu, funkcje poznawcze i markery MRI przepływu krwi w mózgu i integralności istoty białej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na chorobę małych naczyń mózgowych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, zdefiniowaną jako początek zlewającej się hipodensyjności/hiperintensywności istoty białej (skala ARWMC) lub dwa lub więcej zawałów nadnamiotowych
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu <25
  • Obawa ze strony pacjenta, opiekuna lub lekarza, że ​​nastąpił spadek w stosunku do poprzedniego poziomu funkcjonowania poznawczego
  • Niezależna w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (odpowiedź (a) na pytania 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 14 w Bristolskiej skali czynności życia codziennego).

Kryteria wyłączenia:

  • Zawały korowe o średnicy osiowej większej niż 10 mm
  • Neuroobrazowe dowody zmian masy, krwotoku śródmózgowego, malformacji naczyniowej lub dowodów na chorobę pozanaczyniową, taką jak wodogłowie.
  • Pobyt w placówce opieki długoterminowej.
  • Inna istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna (np. stwardnienie rozsiane).
  • Nie ma partnera badawczego, który może dostarczyć informacji potwierdzających.
  • Angielski lub francuski nie jest wystarczająco biegły do ​​oceny klinicznej i testów neuropsychologicznych
  • Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu <13
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodu przeciwwskazań medycznych lub nietolerancji zabiegu.
  • Współistniejąca choroba medyczna, która w ocenie badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie ukończyć trzymiesięczną obserwację badania.
  • O terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym dawkami stosowanymi w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków.
  • Znaczna skaza krwotoczna.
  • Każda objawowa lub wcześniej znana choroba tkanek miękkich ramienia, uszkodzenie naczyń lub choroba naczyń obwodowych
  • Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >=180 mmHg pomimo leczenia zachowawczego w momencie włączenia.
  • Planowana rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie w ramach innych badań
  • Nie można dobrać odpowiedniego rozmiaru mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (obwód ramienia <23 cm lub >42 cm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RIC raz dziennie
RIC wykonywany raz dziennie na jednym ramieniu. Każda sesja RIC składa się z 4 cykli jednostronnego lub jednoczesnego obustronnego niedokrwienia ramienia przez 5 minut, po których następuje reperfuzja przez kolejne 5 minut. Zabieg zostanie wykonany przy użyciu elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietami, które w okresie niedokrwienia napompują się do ciśnienia 200 mmHg.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalna kondycjonująca terapia niedokrwienna ramienia będzie prowadzona za pomocą automatycznego urządzenia (RIC VCI) wyprodukowanego przez firmę Seagull Aps (Dania).
Aktywny komparator: RIC dwa razy dziennie
RIC wykonywany dwa razy dziennie na jednym ramieniu, w odstępie około 12 godzin. Każda sesja RIC składa się z 4 cykli jednostronnego lub jednoczesnego obustronnego niedokrwienia ramienia przez 5 minut, po których następuje reperfuzja przez kolejne 5 minut. Zabieg zostanie wykonany przy użyciu elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietami, które w okresie niedokrwienia napompują się do ciśnienia 200 mmHg.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalna kondycjonująca terapia niedokrwienna ramienia będzie prowadzona za pomocą automatycznego urządzenia (RIC VCI) wyprodukowanego przez firmę Seagull Aps (Dania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek osób, które ukończyły 80% lub więcej sesji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 30 dni
Zaprzestanie używania urządzenia
30 dni
Randomizacja
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek kończący okres docierania i przechodzący do randomizacji
14 dni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 30 dni
Proporcja z objawami tkanki miękkiej ramienia lub uszkodzenia nerwowo-naczyniowego
30 dni
Zakrzepica żył głębokich ramienia
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica żył głębokich ramienia
30 dni
Ból
Ramy czasowe: 30 dni
Średnie szczytowe i końcowe poziomy bólu zgłaszane za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu (na podstawie subiektywnego raportu, w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]).
30 dni
MRI mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Zmiana przepływu krwi w mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego wirowania tętniczego
30 dni i 90 dni
Objętość hiperintensywności istoty białej MRI
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Zmiana objętości hiperintensywnej istoty białej w badaniu FLAIR
30 dni i 90 dni
Obrazowanie tensora dyfuzji MRI
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Zmiana szczytowej szkieletowej średniej dyfuzyjności MRI
30 dni i 90 dni
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Zmiana oceny poznawczej w Montrealu
30 dni i 90 dni
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Zmiana w wyznaczaniu szlaków A i B
30 dni i 90 dni
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Zmiana na liście kontrolnej łagodnego upośledzenia zachowania
30 dni i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB19-0861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Całkowicie zdeidentyfikowany zestaw danych badania zostanie opublikowany w sekcji University of Calgary w dataverse PRISM w momencie publikacji głównych wyników badania w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych z badania zostanie udostępniony publicznie w momencie publikacji głównych wyników badania w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte dla publiczności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Not yet available
    Komentarze do informacji: Zbiór danych z indywidualnymi danymi uczestników pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację zostanie umieszczony na serwerze danych PRISM Uniwersytetu Calgary po opublikowaniu głównych wyników. Identyfikator zostanie przypisany podczas przesyłania zestawu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami