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Prova di pre-condizionamento ischemico remoto nella compromissione cognitiva vascolare (TRIC-VCI)

7 giugno 2022 aggiornato da: University of Calgary
La malattia dei piccoli vasi cerebrali è una causa comune di deterioramento cognitivo. Il precondizionamento ischemico remoto (RIC) è una tecnica per indurre brevi periodi di ischemia-riperfusione degli arti che si ipotizza aumenti la tolleranza del cervello all'ipoperfusione e aumenti il ​​flusso sanguigno cerebrale. I pazienti con compromissione cognitiva, attività di base conservate della vita quotidiana e tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica (MRI) evidenza di iperintensità confluente della sostanza bianca o infarti cerebrali multipli saranno randomizzati a entrambi i RIC eseguiti una volta al giorno su un braccio, o due volte al giorno su un braccio, per 30 giorni, per testare la tollerabilità e gli effetti sui marcatori MRI del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia cerebrale dei piccoli vasi (cSVD) rappresenta il 20-25% di tutti gli ictus ed è la causa più comune di deterioramento cognitivo vascolare (VCI), nonché un importante contributo alla demenza mista, che potenzialmente interagisce con il morbo di Alzheimer. Il precondizionamento ischemico remoto (RIC) è una tecnica per indurre brevi periodi di ischemia-riperfusione degli arti che si ipotizza aumenti la tolleranza del cervello all'ipoperfusione. Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, prospettico, con valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE). I partecipanti che completano un periodo di run-in di 14 giorni saranno randomizzati a 30 giorni di: a) RIC eseguito una volta al giorno su un braccio o b) RIC eseguito due volte al giorno su un braccio. Ogni sessione RIC consisterà in 4 cicli di ischemia unilaterale della parte superiore del braccio per 5 minuti seguiti da riperfusione per altri 5 minuti, somministrati da un monitor della pressione arteriosa modificato (sotto un'autorizzazione sperimentale da Health Canada). L'esito primario è la tollerabilità, definita come la proporzione in ciascun braccio di studio che completa l'80% o più delle sessioni RIC assegnate. Gli esiti secondari includeranno punteggi del dolore, cognizione e marcatori MRI del flusso sanguigno cerebrale e dell'integrità della sostanza bianca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di malattia dei piccoli vasi cerebrali alla TC o alla RM, definita come ipodensità/iperintensità confluenti iniziali della sostanza bianca (scala ARWMC) o due o più infarti sopratentoriali
  • Valutazione cognitiva di Montreal <25
  • Preoccupazione da parte del paziente, del caregiver o del medico che si sia verificato un declino rispetto al precedente livello di funzionamento cognitivo
  • Indipendente con le attività di base della vita quotidiana (risposta (a) alle domande 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 14 sulla scala Bristol Activities of Daily Living).

Criteri di esclusione:

  • Infarti corticali superiori a 10 mm di diametro assiale
  • Evidenza di neuroimaging di lesione di massa, emorragia intracerebrale, malformazione vascolare o evidenza di malattia non vascolare come l'idrocefalo.
  • Residenza in struttura di lungodegenza.
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche significative (ad es. sclerosi multipla).
  • Non ha un partner di studio che possa fornire informazioni corroboranti.
  • L'inglese o il francese non sono sufficientemente competenti per la valutazione clinica e i test neuropsicologici
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <13
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni mediche o incapacità di tollerare la procedura.
  • Malattia medica in comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, rende improbabile che il partecipante sia in grado di completare tre mesi di follow-up dello studio.
  • Sulla terapia anticoagulante con dosi utilizzate per il trattamento della trombosi venosa profonda, dell'embolia polmonare o per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.
  • Diatesi emorragica significativa.
  • Qualsiasi malattia dei tessuti molli del braccio sintomatica o precedentemente nota, lesione vascolare o malattia vascolare periferica
  • Ipertensione con pressione arteriosa sistolica>= 180 mmHg nonostante il trattamento medico al momento dell'arruolamento.
  • Rivascolarizzazione pianificata (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i successivi 3 mesi.
  • Procedura chirurgica pianificata entro i prossimi 3 mesi.
  • Attualmente riceve un farmaco o dispositivo sperimentale da altri studi
  • Il bracciale per la pressione sanguigna non può essere dimensionato correttamente (la circonferenza del braccio è <23 cm o >42 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RIC una volta al giorno
RIC eseguito una volta al giorno su un braccio. Ogni sessione RIC consisterà in 4 cicli di ischemia unilaterale o simultanea bilaterale della parte superiore del braccio per 5 minuti seguiti da riperfusione per altri 5 minuti. La procedura verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini che si gonfiano a una pressione di 200 mmHg durante il periodo ischemico.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
La terapia di condizionamento ischemico remoto alla parte superiore del braccio verrà erogata da un dispositivo automatizzato (RIC VCI) prodotto da Seagull Aps (Danimarca).
Comparatore attivo: RIC due volte al giorno
RIC si è esibito due volte al giorno su un braccio, a circa 12 ore di distanza. Ogni sessione RIC consisterà in 4 cicli di ischemia unilaterale o simultanea bilaterale della parte superiore del braccio per 5 minuti seguiti da riperfusione per altri 5 minuti. La procedura verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini che si gonfiano a una pressione di 200 mmHg durante il periodo ischemico.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
La terapia di condizionamento ischemico remoto alla parte superiore del braccio verrà erogata da un dispositivo automatizzato (RIC VCI) prodotto da Seagull Aps (Danimarca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione che completa l'80% o più sessioni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Cessazione dell'uso del dispositivo
30 giorni
Randomizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione che completa il periodo di rodaggio e procede alla randomizzazione
14 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione con segni di tessuto molle del braccio o lesione neurovascolare
30 giorni
Trombosi venosa profonda del braccio
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi venosa profonda del braccio
30 giorni
Dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Livelli medi di dolore di picco e di fine ciclo riportati utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore (basata su un rapporto soggettivo, che va da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]).
30 giorni
MRI flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Variazione del flusso sanguigno cerebrale misurata mediante risonanza magnetica con etichetta di rotazione arteriosa
30 giorni e 90 giorni
Volume di iperintensità della sostanza bianca MRI
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Variazione del volume di iperintensità della sostanza bianca su FLAIR
30 giorni e 90 giorni
Imaging del tensore di diffusione MRI
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Variazione della diffusività media scheletrata del picco MRI
30 giorni e 90 giorni
Cognizione globale
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
30 giorni e 90 giorni
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Modifica in Trail-Making A e B
30 giorni e 90 giorni
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Modifica nella lista di controllo per compromissione comportamentale lieve
30 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB19-0861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati dello studio completamente anonimizzato verrà pubblicato nella sezione dell'Università di Calgary del dataverse PRISM al momento della pubblicazione dei risultati dello studio principale in una rivista peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dello studio sarà reso pubblicamente disponibile al momento della pubblicazione dei principali risultati dello studio in una rivista peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aperto al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Not yet available
    Commenti informativi: Il set di dati con i dati dei singoli partecipanti anonimizzati sarà ospitato nel dataverse PRISM dell'Università di Calgary una volta pubblicati i risultati dei risultati principali. L'identificatore verrà assegnato quando il set di dati viene caricato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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