Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti polysacharidu Lycium Barbarum u pacientů s těžkou depresivní poruchou

28. října 2020 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Hodnocení účinnosti polysacharidu Lycium Barbarum u pacientů s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Lycium barbarum, tradiční čínský bylinný lék, je běžně používaná bylina v tradičním čínském lékopisu. Uvádí se, že jeho hlavní účinná látka, polysacharid lycium barbarum (LBP), má neuroprotektivní účinky. Studie na zvířatech naznačují, že LBP má neuroprotektivní účinek na buňky optického ganglia. Na zvířecích modelech deprese může LBP zlepšit symptomy deprese zlepšením synaptické plasticity. Jeho klinický účinek je však třeba studovat. Provedeme 6týdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost LBP u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Nábor
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-60 let
  2. Sex: muži i ženy
  3. Soulad s diagnostickými kritérii pro depresivní poruchu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  4. Hamilton Depression Scale zaznamenal více než 18 bodů.
  5. Žádná kontraindikace užívání polysacharidu Lycium barbarum

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidita s jinými duševními poruchami
  2. Těžká somatická onemocnění
  3. Současné využití tradiční čínské medicíny
  4. Koncept sebevraždy, pokus, čin a pokus o sebevraždu
  5. Psychiatrické příznaky
  6. Užívání hormonů a endokrinních léků
  7. Dlouhodobé užívání kustovnice v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polysacharid Lycium barbarum
Experimentální skupina užívala tabletu polysacharidu Lycium barbarum (LBP) (300 mg/den) po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Polysacharid Lycium barbarum
Experimentální skupiny užívaly Lycium barbarum polysacharid (LBP) (300 mg/den) po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina užívala placebo (300 mg/den) po dobu 6 týdnů. Placeba jsou vzhledově i chuťově stejná jako u tablet LBP.
Doplněk stravy: Placebo
Kontrolní skupina užívala placebo (300 mg/den) po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení Hamiltonovy škály deprese (HDRS)
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
HDRS se používá k měření závažnosti deprese, její naměřené časové rozmezí je v minulém týdnu. V této studii je použita verze 24 položek. Pacienti jsou depresivní, když je celkové skóre vyšší než 19 bodů, a není žádná deprese, když je celkové skóre nižší než bodů. Klinická kontrola, míra snížení skóre HDRS ≥ 75 %; významný pokrok, 50 % ≤ míra snížení skóre HDRS < 75 %; pokrok, 25 %≤ Míra snížení skóre HDRS < 50 %; neúčinnost, míra snížení skóre HDRS < 25 %. významná účinnost = (klinická kontrola + významný pokrok) / počet vzorků × 100 %.
4 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti deprese měřené Beck Depression Inventory (BDI) stupnicí a Kesslerovou stupnicí (K10)
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Škála BDI se používá k měření závažnosti deprese samotnými pacienty. Skládá se z 21 položek. Týden zakroužkujte před větou číslo, které nejlépe odpovídá vaší situaci, podle pocitu. Celkové skóre se získá sečtením oddělených skóre každé položky. Existuje deprese, když je celkové skóre vyšší než 15 bodů, a není deprese, když je celkové skóre nižší než 10 bodů. K10 je široce používaná, jednoduchá self-reportová míra psychické tísně, kterou lze použít k identifikaci těch, kteří potřebují další posouzení deprese a úzkosti.
4 týdny, 6 týdnů
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Změny stupnice indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). PSQI stupnice se používá k hodnocení kvality spánku za poslední měsíc. Skládá se ze 7 položek; každá položka je ohodnocena 1-4 body. Celkové skóre se získá sečtením bodů ze 7 položek. Celkový rozsah skóre je 0~21 bodů. Kvalita spánku je horší, když je celkové skóre vyšší.
4 týdny, 6 týdnů
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí THINC-it. THINC-it byl nedávno vyvinut pracovní skupinou THINC-it (http://thinc.progress.im/en) s hlavním cílem časově efektivního screeningu kognitivních poruch konkrétně u jedinců s velkou depresivní poruchou jako rutinní součást jejich klinické péče. THINC-it je digitalizovaná kognitivní hodnotící baterie složená z pečlivě vybraných gamifikovaných variací dobře známých kognitivních úkolů (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test] -Část B]) a Dotazník vnímaných deficitů pro depresi-5 položek (PDQ-5-D), subjektivní škála sebehodnocení.
4 týdny, 6 týdnů
Změny v sociálně adaptivních úrovních
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Měřeno pomocí stupnice Global Assessment Function (GAF). Škála GAF se používá k hodnocení stavu a sociální adaptability u psychiatrických pacientů. Je rozdělena do 1 až 100 stupňů. Čím nižší skóre, tím závažnější je onemocnění. 91-100 bodů ukazuje, že pacienti mají dobrou sociální adaptaci a normální duševní stav.
4 týdny, 6 týdnů
Změny hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny BDNF v séru měříme enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
6 týdnů
Změny hladin triglyceridů v séru
Časové okno: 6 týdnů
Krev pacientů je odesílána do klinické laboratoře naší nemocnice k měření hladin triglyceridů v séru
6 týdnů
Změny hladin celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 6 týdnů
Krev pacientů je odesílána do klinické laboratoře naší nemocnice k měření hladiny celkového cholesterolu v séru
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Guangzhou Brain LBPMD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení