Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lycium Barbarum -polysakkaridin tehon arviointi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Lycium Barbarum -polysakkaridin tehon arviointi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus

Lycium barbarum, perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke, on yleisesti käytetty yrtti perinteisessä kiinalaisessa farmakopeassa. Sen pääasiallisella vaikuttavalla aineella, lycium barbarum polysakkaridilla (LBP), on raportoitu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että LBP:llä on neuroprotektiivinen vaikutus optisiin gangliosoluihin. Masennuksen eläinmalleissa LBP voi parantaa masennuksen oireita parantamalla synaptista plastisuutta. Sen kliinistä vaikutusta on kuitenkin vielä tutkittava. Suoritamme 6 viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LBP:n tehoa potilailla, joilla on MDD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
284

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510370
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-60 vuotta
  2. Sukupuoli: sekä miehet että naiset
  3. Yhdenmukaisuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) diagnostisten kriteerien kanssa vakavalle masennushäiriölle
  4. Hamilton Depression Scale teki yli 18 pistettä.
  5. Lycium barbarum -polysakkaridin käytölle ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komorbiditeetti muiden mielenterveyshäiriöiden kanssa
  2. Vaikeat somaattiset sairaudet
  3. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen nykyinen käyttö
  4. Itsemurhakäsitys, yritys, teko ja itsemurhayritys
  5. Psykiatriset oireet
  6. Hormonien ja endokriinisten lääkkeiden ottaminen
  7. Wolfberryn pitkäaikainen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lycium barbarum polysakkaridi
Koeryhmä ottaa Lycium barbarum polysaccharide (LBP) -tabletin (300 mg/vrk) 6 viikon ajan
Ravintolisä: Lycium barbarum polysakkaridi
Koeryhmät ottavat Lycium barbarum polysakkaridia (LBP) (300 mg/vrk) 6 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekontrolliryhmä saa lumelääkettä (300 mg/vrk) 6 viikon ajan. Plasebot ovat ulkonäöltään ja maultaan samoja kuin LBP-tabletit.
Ravintolisä: Plasebo
Lumekontrolliryhmä saa lumelääkettä (300 mg/vrk) 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikon (HDRS) vähennysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
HDRS:ää käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen; sen mitattu aikaväli on kuluneen viikon sisällä. Tässä tutkimuksessa käytetään 24 kappaleen versiota. Potilaat ovat masentuneita, kun kokonaispistemäärä on yli 19 pistettä, ja masennusta ei ole, kun kokonaispistemäärä on pienempi kuin pisteet. Kliininen kontrolli, HDRS-pisteiden vähennysaste ≥75 %; merkittävä edistys, 50 % ≤ HDRS-pisteiden vähennysaste < 75 %; edistyminen, 25 % ≤ HDRS-pisteiden vähennysaste < 50 %; tehottomuutta, HDRS-pisteiden vähennysaste < 25 %. merkittävä tehokkuus = (kliininen kontrolli + merkittävä edistys) / näytemäärä × 100 %.
4 viikkoa, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen vaikeudessa mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) asteikolla ja Kesslerin asteikolla (K10)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
BDI-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen potilaiden itsensä toimesta. Se on tehty 21 esineestä. Ympyröi tilanteeseesi parhaiten sopiva numero virkkeen eteen viikon fiiliksen mukaan. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen rajatut pisteet. On masennusta, kun kokonaispistemäärä on yli 15 pistettä, ja masennusta ei ole, kun kokonaispistemäärä on alle 10 pistettä. K10 on laajalti käytetty, yksinkertainen itseraportoi psykologisen ahdistuksen mitta, jota voidaan käyttää tunnistamaan ne, jotka tarvitsevat lisäarviointia masennuksesta ja ahdistuksesta.
4 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) asteikossa. PSQI-asteikkoa käytetään arvioimaan unen laatua viime kuukaudelta. Se on tehty 7 esineestä; jokainen kohde saa 1-4 pistettä. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 7 kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä. Unen laatu on huonompi, kun kokonaispistemäärä on korkeampi.
4 viikkoa, 6 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
Kognitiivinen toiminta arvioidaan THINC-it:n avulla. THINC-it on äskettäin kehittänyt THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en) Päätavoitteena on kognitiivisten häiriöiden aikatehokas seulonta erityisesti potilailla, joilla on vakava masennushäiriö heidän kliinisen hoidon rutiinikomponenttina. THINC-it on digitalisoitu kognitiivinen arviointiakku, joka koostuu huolellisesti valituista pelillisistä muunnelmista tunnettujen kognitiivisten tehtävien (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test) -Osa B]), ja Depression Deficits Questionnaire -5-osa (PDQ-5-D), subjektiivinen itseraportointiasteikko.
4 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset sosiaalisissa sopeutumistasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
Mitattu Global Assessment Function (GAF) -asteikolla. GAF-asteikkoa käytetään psykiatrian potilaiden tilan ja sosiaalisen sopeutumiskyvyn arvioimiseen. Se on jaettu 1-100 luokkaan. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on. 91-100 pistettä osoittaa, että potilailla on hyvä sosiaalinen sopeutuminen ja normaali henkinen tila.
4 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaamme seerumin BDNF-tasoja entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
6 viikkoa
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaiden veri lähetetään sairaalamme kliiniseen laboratorioon seerumin triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi
6 viikkoa
Muutokset seerumin kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaiden veri lähetetään sairaalamme kliiniseen laboratorioon mittaamaan seerumin kokonaiskolesterolitaso
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Guangzhou Brain LBPMD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia