Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności polisacharydu Lycium Barbarum u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

28 października 2020 zaktualizowane przez: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Ocena skuteczności polisacharydu Lycium Barbarum u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Lycium barbarum, tradycyjny chiński lek ziołowy, jest powszechnie stosowanym ziołem w tradycyjnej chińskiej farmakopei. Uważa się, że jego główny składnik aktywny, polisacharyd lycium barbarum (LBP), ma działanie neuroprotekcyjne. Badania na zwierzętach sugerują, że LBP ma działanie neuroprotekcyjne na komórki zwoju nerwu wzrokowego. W zwierzęcych modelach depresji LBP może poprawić objawy depresji poprzez poprawę plastyczności synaptycznej. Jednak jego efekt kliniczny pozostaje do zbadania. Przeprowadzimy 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności LBP u pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-60 lat
  2. Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Zgodność z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5)
  4. Skala Depresji Hamiltona uzyskała ponad 18 punktów.
  5. Brak przeciwwskazań do przyjmowania polisacharydu Lycium barbarum

Kryteria wyłączenia:

  1. Współwystępowanie z innymi zaburzeniami psychicznymi
  2. Ciężkie choroby somatyczne
  3. Obecne zastosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej
  4. Koncepcja samobójstwa, próba, działanie i próba samobójstwa
  5. Objawy psychiczne
  6. Przyjmowanie hormonów i leków hormonalnych
  7. Długotrwałe stosowanie kolcowoju kolcowojowego w ostatnich trzech miesiącach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Polisacharyd Lycium barbarum
Grupa eksperymentalna przyjmuje tabletkę polisacharydu Lycium barbarum (LBP) (300 mg/dzień) przez 6 tygodni
Suplement diety: Polisacharyd Lycium barbarum
Grupy eksperymentalne przyjmują polisacharyd Lycium barbarum (LBP) (300 mg/dzień) przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna placebo przyjmuje placebo (300 mg/dzień) przez 6 tygodni. Placebo są takie same jak tabletki LBP pod względem wyglądu i smaku.
Suplement diety: Placebo
Grupa kontrolna placebo przyjmuje placebo (300 mg/dzień) przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo redukcji Skali Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni
HDRS służy do pomiaru nasilenia depresji; jego mierzony zakres czasowy mieści się w ciągu ostatniego tygodnia. W tym badaniu wykorzystano wersję 24-itemową. Pacjenci są w depresji, gdy całkowity wynik jest większy niż 19 punktów, a nie ma depresji, gdy całkowity wynik jest mniejszy niż punktów. Kontrola kliniczna, wskaźnik redukcji wyniku HDRS ≥75%; znaczny postęp, 50% ≤ stopa redukcji wyniku HDRS < 75%; postęp, 25% ≤ stopa redukcji wyniku HDRS < 50%; nieskuteczność, wskaźnik redukcji wyniku HDRS < 25%. znacząca skuteczność = (kontrola kliniczna + znaczny postęp) / liczba próbek×100%.
4 tygodnie, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia depresji mierzone Skalą Depresji Becka (BDI) i Skalą Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni
Skala BDI służy do pomiaru nasilenia depresji przez samych pacjentów. Składa się z 21 elementów. Zakreśl cyfrę przed zdaniem, która najlepiej pasuje do Twojej sytuacji w zależności od odczuć na tydzień. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie oddzielonych punktów każdego elementu. Depresja występuje, gdy całkowity wynik jest większy niż 15 punktów, a nie ma depresji, gdy całkowity wynik jest mniejszy niż 10 punktów. K10 to szeroko stosowana, prosta miara samoopisu dystresu psychicznego, która może być wykorzystana do zidentyfikowania osób potrzebujących dalszej oceny depresji i lęku
4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skala PSQI służy do oceny jakości snu za ostatni miesiąc. Składa się z 7 elementów; każdy przedmiot jest oceniany na 1-4 punkty. Sumę punktów uzyskuje się sumując punkty z 7 pozycji. Całkowity zakres punktacji to 0~21 punktów. Jakość snu jest gorsza, gdy łączny wynik jest wyższy.
4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą THINC-it. THINC-it został niedawno opracowany przez THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en) z głównym celem efektywnego czasowo badania przesiewowego zaburzeń poznawczych, szczególnie wśród osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, jako rutynowego elementu ich opieki klinicznej. THINC-it to zdigitalizowana bateria do oceny funkcji poznawczych, składająca się ze starannie wyselekcjonowanych, zgrywalizowanych odmian dobrze znanych zadań poznawczych (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test] -Część B]) oraz Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów dla Depresji - 5 pozycji (PDQ-5-D), subiektywnej skali samoopisowej.
4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany poziomów adaptacji społecznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni
Mierzone za pomocą skali Global Assessment Function (GAF). Skala GAF służy do oceny stanu i przystosowania społecznego pacjentów psychiatrii. Jest podzielony na stopnie od 1 do 100. Im niższy wynik, tym poważniejsza jest choroba. 91-100 punktów świadczy o dobrym przystosowaniu społecznym i prawidłowym stanie psychicznym pacjentów.
4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzymy poziomy BDNF w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
6 tygodni
Zmiany poziomu triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krew pacjentów trafia do laboratorium klinicznego naszego szpitala w celu pomiaru poziomu trójglicerydów w surowicy
6 tygodni
Zmiany w całkowitym stężeniu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krew pacjentów trafia do laboratorium klinicznego naszego szpitala w celu pomiaru stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Guangzhou Brain LBPMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami